Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální hydromorfon pro pooperační bolesti při anorektální chirurgii (IMPAS)

29. ledna 2024 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intratekální hydromorfon pro pooperační bolest při anorektální chirurgii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie

Anorektální problémy, jako jsou hemoroidy, píštěle, fisury atd., často vyžadují chirurgickou léčbu. Pacienti mají po těchto operacích často pooperační bolesti, což zvyšuje nepohodlí a délku hospitalizace. Účinnost perorálních neopioidů při léčbě takové bolesti je nízká. Hydromorfon je opioidní analgetikum běžně používané orálně nebo intravenózně k léčbě pooperační bolesti. Navrhli jsme tuto studii, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost intratekálního (dodání přímo do míchy během spinální anestezie) jednorázového hydromorfonu oproti intratekálnímu placebu při léčbě pooperační bolesti u lidských subjektů po anorektální operaci, ale také obnovení pooperační motorické kapacity u těchto pacientů. lidské subjekty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Klinická diagnóza anorektálního onemocnění, připravena podstoupit elektivní operaci
  • 2. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
  • 3. Touha po spinální anestezii
  • 4. Musí být schopen dodržovat dávku léků a plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jakékoli kontraindikace spinální anestezie a intratekální analgezie.

  • 2. Komplexní přidružená onemocnění, včetně

    1. Těžká infekce,
    2. Respirační nedostatečnost,
    3. Psychiatrické nebo neurologické poruchy a další kognitivní poruchy v anamnéze
  • 3. Syndrom chronické bolesti nebo současné užívání opioidů >10 mg perorálního ekvivalentu morfinu/den
  • 4. Alergie nebo intolerance na hydromorfon, Parekoxib
  • 5. Klinická diagnóza syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS)
  • 6. Historie zneužívání drog
  • 7. Kojící nebo těhotné ženy
  • 8. Účast v dalších klinických studiích do tří měsíců
  • 9. Této studie se již jednou účastnil
  • 10. Zkoušející nepovažují za vhodné pro klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intrathekální hydromorfonová skupina (ITHM)
Léková forma: Hydromorfon hydrochlorid Injekční 2 mg: 2 ml. Dávkování: 75 μg + 5% injekce glukózy zředěné na 1,5 ml. Frekvence a trvání: i.t., st
Lék: Intratekální monoinjekce hydromorfonu
Experimentální léčivo: Hydromorfon hydrochloridová injekce. Aplikace: subarachnoidální prostorová mono bolusová injekce + 5% injekce glukózy zředěná na 75 μg:1,5 ml, Rychlost ≤ 0,5 ml/s
Ostatní jména:
  • ITHM
Komparátor placeba: Intrathekální placebo skupina (ITPO)
Dávková forma: 5% injekce glukózy, 100 ml/balení. Dávkování: 1,5ml. Frekvence a trvání: i.t., st
Lék: Intratekální placebo mono injekce
Placebo: 5% injekce glukózy. Podání: subarachnoidální prostorová mono bolusová injekce, 1,5 ml, rychlost ≤ 0,5 ml/s
Ostatní jména:
  • ITPO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na číselné stupnici (skóre NRS pro bolest)
Časové okno: Čas ukončení spinální injekce bude zaznamenán jako čas: "0". NRS, s pohybem 12 hodin, bude shromážděn rozhovorem s pacientem 12 hodin po podání páteře.
NRS pro bolest (0-10) s pohybem 12 hodin po podání na páteř
Čas ukončení spinální injekce bude zaznamenán jako čas: "0". NRS, s pohybem 12 hodin, bude shromážděn rozhovorem s pacientem 12 hodin po podání páteře.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NRS v klidu/při pohybu
Časové okno: Čas ukončení spinální injekce bude zaznamenán jako čas: "0". NRS, s pohybem nebo v klidu, bude shromážděn rozhovorem s pacientem 1, 3, 6, 12, 24 a 36 hodin po spinálním podání.
NRS skóre pro bolest (0-10) při pohybu a v klidu.
Čas ukončení spinální injekce bude zaznamenán jako čas: "0". NRS, s pohybem nebo v klidu, bude shromážděn rozhovorem s pacientem 1, 3, 6, 12, 24 a 36 hodin po spinálním podání.
Nejvyšší bolest NRS (0-10) za posledních 12 hodin
Časové okno: 12 hodin po spinálním podání.
NRS skóre pro bolest (0-10) při pohybu nebo v klidu a čase.
12 hodin po spinálním podání.
Závažnost a výskyt jakékoli komplikace související s opioidy v každém časovém bodě
Časové okno: Všechna data budou shromážděna rozhovorem s pacientem 1, 3, 6, 12, 24 a 36 hodin po spinálním podání.
Zahrnuje: nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, svědění, sucho v ústech, závratě, necitlivost, deprese, úzkost, horečka, kožní vyrážka, zadržování moči atd.
Všechna data budou shromážděna rozhovorem s pacientem 1, 3, 6, 12, 24 a 36 hodin po spinálním podání.
Obnova síly dolních končetin.
Časové okno: Data budou sbírána rozhovorem s pacientem 12 hodin po spinální aplikaci.
Čas potřebný k obnově běžného pohybu dolních končetin
Data budou sbírána rozhovorem s pacientem 12 hodin po spinální aplikaci.
Stupnice kvality zotavení (QoR)
Časové okno: 12, 24 a 36 hodin po spinálním podání.
Skóre obnovy kvality 40 položek, QoR-40
12, 24 a 36 hodin po spinálním podání.
Celková spotřeba neopioidních analgetik
Časové okno: Všechna data budou shromážděna rozhovorem s pacientem 12, 24 a 36 hodin po spinální aplikaci.
Celková spotřeba neopioidních analgetik za 12, 24 a 36 hodin po spinálním podání, zejména intravenózní injekční dávka parekoxibu/ketorolaku/flurbiprofenu.
Všechna data budou shromážděna rozhovorem s pacientem 12, 24 a 36 hodin po spinální aplikaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiangtao Xu, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XH-22-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie této studie, formuláře případových zpráv atd. jsou napsány v čínštině jako primárním jazyce. Etická komise a Úřad pro lidské genetické zdroje tento pokus schválily. Po dokončení poslední kontroly nahrajeme přeložené verze co nejdříve.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení