Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal hydromorfon til postoperativ smerte ved anorektal kirurgi (IMPAS)

29. januar 2024 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intratekal hydromorfon til postoperativ smerte ved anorektal kirurgi: et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret forsøg

Anorektale problemer, såsom hæmorider, fistel, sprækker osv., kræver ofte kirurgisk behandling. Patienter har ofte postoperative smerter efter disse operationer, hvilket øger ubehag og hospitalsindlæggelsestid. Effektiviteten af ​​orale ikke-opioider til behandling af sådanne smerter er ringe. Hydromorfon er et opioid analgetikum, der almindeligvis anvendes oralt eller intravenøst ​​til postoperativ smertebehandling. Vi designede dette forsøg til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​intrathekal (levering direkte til rygmarven under spinal anæstesi) enkeltdosis hydromorfon versus intratekal placebo til behandling af postoperative smerter blandt mennesker efter anorektal kirurgi, men også genopretning af postoperativ motorisk kapacitet i disse menneskelige emner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Klinisk diagnose af anorektal sygdom, klar til at gennemgå elektiv kirurgi
  • 2. American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status I-II
  • 3. Ønske om at få en spinal anæstesi
  • 4. Skal kunne følge medicindosis og besøgsplan

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Eventuelle kontraindikationer til spinal anæstesi og intratekal analgesi.

  • 2. Komplekse følgesygdomme, herunder

    1. Alvorlig infektion,
    2. Respiratorisk insufficiens,
    3. Anamnese med psykiatriske eller neurologiske lidelser og andre kognitive svækkelser
  • 3. Kronisk smertesyndrom eller nuværende opioidbrug >10 mg orale morfinækvivalenter/dag
  • 4. Allergi eller intolerance over for hydromorfon, Parecoxib
  • 5. Klinisk diagnose af obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS)
  • 6. Historie om stofmisbrug
  • 7. Kvinder, der ammer eller er gravide
  • 8. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for tre måneder
  • 9. Har allerede deltaget i denne undersøgelse én gang
  • 10. Ikke anset for egnet til det kliniske forsøg af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intrathecal Hydromorphone Group (ITHM)
Doseringsform: Hydromorphone Hydrochloride Injection 2mg:2ml. Dosering: 75 μg+ 5% glucose-injektion fortyndet til 1,5 ml. Hyppighed og Varighed: i.t., st
Medicin: Intrathecal Hydromorphone Mono Injection
Eksperimentelt lægemiddel: Hydromorphone Hydrochlorid Injection. Administration: subarachnoid space mono bolus-injektion, + 5% glucose-injektion fortyndet til 75 μg:1,5 ml, Hastighed ≤ 0,5 ml/s
Andre navne:
  • ITHM
Placebo komparator: Intrathecal Placebo Group (ITPO)
Doseringsform: 5% glucose injektion, 100ml/pakke. Dosering: 1,5 ml. Hyppighed og Varighed: i.t., st
Medicin: Intratekal placebo monoinjektion
Placebo: 5% glucose-injektion. Administration: subarachnoid space mono bolus-injektion, 1,5 ml, hastighed ≤ 0,5 ml/s
Andre navne:
  • ITPO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala smertescore (NRS-score for smerte)
Tidsramme: Tidspunktet for afsluttet spinalinjektion vil blive noteret som tid: "0". NRS, med bevægelse 12 timer, vil blive indsamlet ved patientinterview 12 timer efter spinal administration.
NRS for smerte (0-10) med bevægelse 12 timer efter spinal administration
Tidspunktet for afsluttet spinalinjektion vil blive noteret som tid: "0". NRS, med bevægelse 12 timer, vil blive indsamlet ved patientinterview 12 timer efter spinal administration.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS score i hvile/med bevægelse
Tidsramme: Tidspunktet for afsluttet spinalinjektion vil blive noteret som tid: "0". NRS, med bevægelse eller hvile, vil blive indsamlet ved patientinterview 1, 3, 6, 12, 24 og 36 timer efter spinal administration.
NRS score for smerter (0-10) med bevægelse og hvile.
Tidspunktet for afsluttet spinalinjektion vil blive noteret som tid: "0". NRS, med bevægelse eller hvile, vil blive indsamlet ved patientinterview 1, 3, 6, 12, 24 og 36 timer efter spinal administration.
Højeste smerte NRS (0-10) i de foregående 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter spinal administration.
NRS score for smerter (0-10) med bevægelse eller i hvile og tiden.
12 timer efter spinal administration.
Sværhedsgrad og forekomst af enhver opioid-relateret komplikation på hvert tidspunkt
Tidsramme: Alle data vil blive indsamlet ved patientinterview 1, 3, 6, 12, 24 og 36 timer efter spinal administration.
Herunder: kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, kløe, mundtørhed, svimmelhed, følelsesløshed, depression, angst, feber, hududslæt, urinretention osv.
Alle data vil blive indsamlet ved patientinterview 1, 3, 6, 12, 24 og 36 timer efter spinal administration.
Genopretning af underekstremitetsstyrke.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved patientinterview 12 timer efter spinal administration.
Tid, der kræves til genopretning af tilfældig bevægelse af underekstremiteterne
Data vil blive indsamlet ved patientinterview 12 timer efter spinal administration.
Quality of Recovery Scale (QoR)
Tidsramme: 12, 24 og 36 timer efter spinal administration.
40-elementers kvalitet af gendannelsesscore, QoR-40
12, 24 og 36 timer efter spinal administration.
Samlet forbrug af ikke-opioid analgetika
Tidsramme: Alle data vil blive indsamlet ved patientinterview 12, 24 og 36 timer efter spinal administration.
Samlet indtagelse af ikke-opioid analgetika 12, 24 og 36 timer efter spinal administration, hovedsagelig intravenøs parecoxib/ketorolac/flurbiprofen injektionsdosis.
Alle data vil blive indsamlet ved patientinterview 12, 24 og 36 timer efter spinal administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiangtao Xu, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XH-22-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette forsøgs undersøgelsesprotokol, case-rapportformularer osv. er skrevet på kinesisk som det primære sprog. Den etiske komité og Human Genetic Resources Office har godkendt dette forsøg. Efter at have gennemført den sidste opfølgning, uploader vi de oversatte versioner så hurtigt som muligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger