Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intrathekales Hydromorphon für postoperative Schmerzen bei anorektaler Chirurgie (IMPAS)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intrathekales Hydromorphon für postoperative Schmerzen bei anorektaler Chirurgie: Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie

Anorektale Probleme, wie Hämorrhoiden, Fisteln, Fissuren usw., erfordern oft eine chirurgische Behandlung. Die Patienten haben nach diesen Operationen häufig postoperative Schmerzen, was die Beschwerden und die Dauer des Krankenhausaufenthalts erhöht. Die Wirksamkeit von oralen Nicht-Opioiden bei der Behandlung solcher Schmerzen ist gering. Hydromorphon ist ein Opioid-Analgetikum, das üblicherweise oral oder intravenös zur postoperativen Schmerzbehandlung verwendet wird. Wir haben diese Studie entworfen, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer intrathekalen (Direktabgabe an das Rückenmark während der Spinalanästhesie) Einzeldosis Hydromorphon im Vergleich zu einem intrathekalen Placebo bei der Behandlung postoperativer Schmerzen bei menschlichen Probanden nach einer anorektalen Operation zu untersuchen, aber auch die Wiederherstellung der postoperativen motorischen Kapazität bei diesen menschliche Themen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Klinische Diagnose einer anorektalen Erkrankung, bereit für eine elektive Operation
  • 2. Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • 3. Wunsch nach einer Spinalanästhesie
  • 4. Muss in der Lage sein, die Medikamentendosis und den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jegliche Kontraindikationen für Spinalanästhesie und intrathekale Analgesie.

  • 2. Komplexe Komorbiditäten, einschließlich

    1. Schwere Infektion,
    2. Ateminsuffizienz,
    3. Geschichte von psychiatrischen oder neurologischen Störungen und anderen kognitiven Beeinträchtigungen
  • 3. Chronisches Schmerzsyndrom oder aktueller Opioidkonsum > 10 mg orales Morphinäquivalent/Tag
  • 4. Allergie oder Intoleranz gegenüber Hydromorphon, Parecoxib
  • 5. Klinische Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS)
  • 6. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • 7. Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • 8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von drei Monaten
  • 9. Bereits einmal an dieser Studie teilgenommen
  • 10. Von den Prüfärzten als nicht geeignet für die klinische Studie erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intrathekale Hydromorphongruppe (ITHM)
Darreichungsform: Hydromorphon-Hydrochlorid-Injektion 2 mg: 2 ml. Dosierung: 75 μg + 5% Glukose-Injektion verdünnt auf 1,5 ml. Häufigkeit und Dauer: i.t., st
Arzneimittel: Intrathekale Hydromorphon-Mono-Injektion
Experimentelles Medikament: Hydromorphonhydrochlorid-Injektion. Verabreichung: Subarachnoidalraum-Mono-Bolus-Injektion, + 5 % Glukose-Injektion, verdünnt auf 75 μg: 1,5 ml, Geschwindigkeit ≤ 0,5 ml/s
Andere Namen:
  • ITHM
Placebo-Komparator: Intrathekale Placebogruppe (ITPO)
Darreichungsform: 5 % Glukose-Injektion, 100 ml/Packung. Dosierung: 1,5 ml. Häufigkeit und Dauer: i.t., st
Arzneimittel: Intrathekale Placebo-Mono-Injektion
Placebo: Injektion von 5 % Glukose. Verabreichung: Monobolus-Injektion in den Subarachnoidalraum, 1,5 ml, Geschwindigkeit ≤ 0,5 ml/s
Andere Namen:
  • ITPO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS-Score für Schmerz)
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Beendigung der Spinalinjektion wird als Zeit: "0" notiert. NRS, mit Bewegung 12 Stunden, wird durch Patientenbefragung 12 Stunden nach der spinalen Verabreichung gesammelt.
NRS für Schmerzen (0–10) bei Bewegung 12 Stunden nach der spinalen Verabreichung
Der Zeitpunkt der Beendigung der Spinalinjektion wird als Zeit: "0" notiert. NRS, mit Bewegung 12 Stunden, wird durch Patientenbefragung 12 Stunden nach der spinalen Verabreichung gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Score in Ruhe/bei Bewegung
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Beendigung der Spinalinjektion wird als Zeit: "0" notiert. NRS, bei Bewegung oder in Ruhe, wird durch Patientenbefragung 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Stunden nach der spinalen Verabreichung erfasst.
NRS-Score für Schmerzen (0–10) bei Bewegung und in Ruhe.
Der Zeitpunkt der Beendigung der Spinalinjektion wird als Zeit: "0" notiert. NRS, bei Bewegung oder in Ruhe, wird durch Patientenbefragung 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Stunden nach der spinalen Verabreichung erfasst.
Stärkster Schmerz NRS (0-10) in den letzten 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden nach der spinalen Verabreichung.
NRS-Score für Schmerzen (0-10) bei Bewegung oder in Ruhe und die Zeit.
12 Stunden nach der spinalen Verabreichung.
Schweregrad und Inzidenz jeglicher opioidbedingter Komplikationen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Alle Daten werden durch Patientenbefragung 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Stunden nach der spinalen Verabreichung erhoben.
Einschließlich: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Juckreiz, Mundtrockenheit, Schwindel, Taubheitsgefühl, Depression, Angst, Fieber, Hautausschlag, Harnverhalt usw.
Alle Daten werden durch Patientenbefragung 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Stunden nach der spinalen Verabreichung erhoben.
Wiederherstellung der Kraft der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Die Daten werden durch Patientenbefragung 12 Stunden nach der spinalen Verabreichung gesammelt.
Erforderliche Zeit bis zur Wiederherstellung beiläufiger Bewegungen der unteren Extremitäten
Die Daten werden durch Patientenbefragung 12 Stunden nach der spinalen Verabreichung gesammelt.
Qualität der Wiederherstellungsskala (QoR)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Stunden nach spinaler Verabreichung.
40-Punkte-Qualität des Erholungs-Scores, QoR-40
12, 24 und 36 Stunden nach spinaler Verabreichung.
Gesamtkonsum von Nicht-Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Alle Daten werden durch Patientenbefragung 12, 24 und 36 Stunden nach der Wirbelsäulenverabreichung gesammelt.
Gesamtverbrauch an Nicht-Opioid-Analgetika 12, 24 und 36 Stunden nach der spinalen Verabreichung, hauptsächlich intravenöse Parecoxib/Ketorolac/Flurbiprofen-Injektionsdosis.
Alle Daten werden durch Patientenbefragung 12, 24 und 36 Stunden nach der Wirbelsäulenverabreichung gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiangtao Xu, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XH-22-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll dieser Studie, Fallberichtsformulare usw. sind in Chinesisch als Hauptsprache verfasst. Die Ethikkommission und das Amt für Humangenetische Ressourcen haben diese Studie genehmigt. Nach Abschluss der letzten Nachverfolgung werden wir die übersetzten Versionen so schnell wie möglich hochladen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten