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Idromorfone intratecale per il dolore postoperatorio della chirurgia anorettale (IMPAS)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Idromorfone intratecale per il dolore postoperatorio della chirurgia anorettale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo

Problemi anorettali, come emorroidi, fistole, ragadi, ecc., richiedono spesso un trattamento chirurgico. I pazienti hanno spesso dolore postoperatorio dopo questi interventi chirurgici, che aumenta il disagio e la durata della degenza in ospedale. L'efficacia dei non oppioidi orali nel trattamento di tale dolore è scarsa. L'idromorfone è un analgesico oppioide comunemente usato per via orale o endovenosa per la gestione del dolore postoperatorio. Abbiamo progettato questo studio per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'idromorfone a dose singola intratecale (consegna diretta al midollo spinale durante l'anestesia spinale) rispetto al placebo intratecale nel trattamento del dolore postoperatorio tra soggetti umani dopo chirurgia anorettale, ma anche il recupero della capacità motoria postoperatoria in questi soggetti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Diagnosi clinica di malattia anorettale, pronto a sottoporsi a chirurgia elettiva
  • 2. Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • 3. Desiderio di avere un'anestesia spinale
  • 4. Deve essere in grado di seguire la dose del farmaco e il programma delle visite

Criteri di esclusione:

  • 1. Eventuali controindicazioni all'anestesia spinale e all'analgesia intratecale.

  • 2. Complesse comorbilità, incluse

    1. Infezione grave,
    2. insufficienza respiratoria,
    3. Storia di disturbi psichiatrici o neurologici e altri disturbi cognitivi
  • 3. Sindrome da dolore cronico o uso corrente di oppioidi >10 mg equivalenti di morfina orale/giorno
  • 4. Allergia o intolleranza all'idromorfone, Parecoxib
  • 5. Diagnosi clinica della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)
  • 6. Storia di abuso di droghe
  • 7. Donne che allattano o sono incinte
  • 8. Partecipazione ad altri studi clinici entro tre mesi
  • 9. Ha già partecipato a questo studio una volta
  • 10. Non considerato idoneo per la sperimentazione clinica dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo idromorfone intratecale (ITHM)
Forma di dosaggio: iniezione di idromorfone cloridrato 2 mg: 2 ml. Dosaggio: 75 μg + iniezione di glucosio al 5% diluito a 1,5 ml. Frequenza e Durata: i.t., st
Droga: Monoiniezione intratecale di idromorfone
Droga sperimentale: iniezione di idromorfone cloridrato. Somministrazione: iniezione mono bolo nello spazio subaracnoideo, iniezione di glucosio + 5% diluito a 75 μg:1,5 ml, Velocità ≤ 0,5 ml/s
Altri nomi:
  • ITHM
Comparatore placebo: Gruppo placebo intratecale (ITPO)
Forma di dosaggio: iniezione di glucosio al 5%, 100 ml/confezione. Dosaggio: 1,5 ml. Frequenza e Durata: i.t., st
Droga: Monoiniezione intratecale di placebo
Placebo: iniezione di glucosio al 5%. Somministrazione: iniezione monobolo nello spazio subaracnoideo, 1,5 ml, velocità ≤ 0,5 ml/s
Altri nomi:
  • ITPO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (punteggio NRS per il dolore)
Lasso di tempo: Il tempo di completamento dell'iniezione spinale sarà indicato come tempo: "0". NRS, con movimento 12 ore, sarà raccolto mediante colloquio con il paziente a 12 ore dopo la somministrazione spinale.
NRS per dolore (0-10) con movimento 12 ore dopo la somministrazione spinale
Il tempo di completamento dell'iniezione spinale sarà indicato come tempo: "0". NRS, con movimento 12 ore, sarà raccolto mediante colloquio con il paziente a 12 ore dopo la somministrazione spinale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NRS a riposo/con movimento
Lasso di tempo: Il tempo di completamento dell'iniezione spinale sarà indicato come tempo: "0". NRS, con movimento oa riposo, sarà raccolto mediante colloquio con il paziente a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione spinale.
Punteggio NRS per il dolore (0-10) durante il movimento ea riposo.
Il tempo di completamento dell'iniezione spinale sarà indicato come tempo: "0". NRS, con movimento oa riposo, sarà raccolto mediante colloquio con il paziente a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione spinale.
NRS del dolore più elevato (0-10) nelle 12 ore precedenti
Lasso di tempo: A 12 ore dopo la somministrazione spinale.
Punteggio NRS per il dolore (0-10) durante il movimento oa riposo e il tempo.
A 12 ore dopo la somministrazione spinale.
Gravità e incidenza di qualsiasi complicanza correlata agli oppioidi in ogni momento
Lasso di tempo: Tutti i dati saranno raccolti mediante colloquio con il paziente a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione spinale.
Compresi: nausea, vomito, costipazione, diarrea, prurito, secchezza delle fauci, vertigini, intorpidimento, depressione, ansia, febbre, eruzioni cutanee, ritenzione urinaria, ecc.
Tutti i dati saranno raccolti mediante colloquio con il paziente a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione spinale.
Recupero della forza degli arti inferiori.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti tramite colloquio con il paziente 12 ore dopo la somministrazione spinale.
Tempo necessario al recupero del movimento casuale degli arti inferiori
I dati saranno raccolti tramite colloquio con il paziente 12 ore dopo la somministrazione spinale.
Scala della qualità del recupero (QoR)
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione spinale.
Punteggio di qualità del recupero a 40 item, QoR-40
A 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione spinale.
Consumo totale di analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: Tutti i dati verranno raccolti mediante intervista al paziente a 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione spinale.
Consumo totale di analgesici non oppioidi a 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione spinale, principalmente dosaggio iniettabile di parecoxib/ketorolac/flurbiprofene per via endovenosa.
Tutti i dati verranno raccolti mediante intervista al paziente a 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione spinale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiangtao Xu, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XH-22-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio di questo studio, i moduli dei casi clinici, ecc., sono scritti in cinese come lingua principale. Il Comitato Etico e l'Ufficio Risorse Genetiche Umane hanno approvato questo studio. Dopo aver completato l'ultimo follow-up, caricheremo le versioni tradotte il prima possibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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