Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie porovnávající Wegovy s jinými léky na regulaci hmotnosti u lidí žijících s obezitou v Americe

22. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost semaglutidu 2,4 mg vs. komerčně dostupné léky pro chronickou regulaci hmotnosti u účastníků s obezitou v prostředí s více zaměstnavateli v USA – pragmatická klinická studie

Účelem této pragmatické klinické studie po schválení je zjistit, jak dobře semaglutid snižuje tělesnou hmotnost ve srovnání s jinými léky na trhu používanými k léčbě obezity u tří zaměstnavatelů se sídlem v USA. Tito zaměstnavatelé zastupují zaměstnance různých demografických a pracovních funkcí, včetně pohostinských, administrativních, administrativních, úklidových, údržbářských a specializovaných zaměstnanců z různých socioekonomických a vzdělávacích prostředí. Studie se také zaměří na to, jak hubnutí ovlivňuje fyzické fungování, kvalitu života a schopnost pracovat. Shromáždí také informace o tom, jak jsou účastníci spokojeni s léky, které užívají. Účastníci dostanou buď semaglutid nebo jeden ze 4 schválených léků proti obezitě (Xenical/Qsymia/Contrave/Saxenda).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nutrition Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než rovný 30,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Zaměstnán na základě náhodného výběru u jednoho z vybraných zaměstnavatelů a očekává se, že tomu tak bude po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo kontraindikace na Wegovy nebo příbuzné produkty podle etikety.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo kontraindikace na všechny ostatní léky proti obezitě (AOM) pro chronickou regulaci hmotnosti (Xenical, Qsymia, Contrave a Saxenda) nebo související produkty podle štítků.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze.
  • Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, na kterou se nevztahují žádná jiná vylučovací kritéria, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid 2,4 miligramů (mg) subkutánní (s.c.) injekci jednou týdně po dobu 52 týdnů jako doplněk ke nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě pro chronickou regulaci hmotnosti.
Lék: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid 2,4 miligramů (mg) subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Wegovy
Aktivní komparátor: Jiné léky proti obezitě
Účastníci dostanou jeden ze 4 komerčně dostupných léků proti obezitě vybraných lékařem studie po dobu 52 týdnů jako doplněk ke nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě pro chronickou regulaci hmotnosti. 4 léky proti obezitě jsou orlistat per os [ústy] (p.o.), fentermin/topiramát s prodlouženým uvolňováním p.o., naltrexon/bupropion s prodlouženým uvolňováním p.o. nebo liraglutid 3,0 mg s.c.
Lék: Orlistat
Účastníci budou dostávat jeden ze 4 komerčně dostupných léků proti obezitě vybraných lékařem studie po dobu 52 týdnů. 4 léky proti obezitě jsou orlistat per os [ústy] (p.o.), fentermin/topiramát s prodlouženým uvolňováním p.o., naltrexon/bupropion s prodlouženým uvolňováním p.o. nebo liraglutid 3,0 mg s.c.
Ostatní jména:
  • Xenical
Lék: Phentermine/Topiramát
Účastníci budou dostávat jeden ze 4 komerčně dostupných léků proti obezitě vybraných lékařem studie po dobu 52 týdnů. 4 léky proti obezitě jsou orlistat per os [ústy] (p.o.), fentermin/topiramát s prodlouženým uvolňováním p.o., naltrexon/bupropion s prodlouženým uvolňováním p.o. nebo liraglutid 3,0 mg s.c.
Ostatní jména:
  • Qsymia
Lék: Naltrexon/bupropion
Účastníci budou dostávat jeden ze 4 komerčně dostupných léků proti obezitě vybraných lékařem studie po dobu 52 týdnů. 4 léky proti obezitě jsou orlistat per os [ústy] (p.o.), fentermin/topiramát s prodlouženým uvolňováním p.o., naltrexon/bupropion s prodlouženým uvolňováním p.o. nebo liraglutid 3,0 mg s.c.
Ostatní jména:
  • Odporovat
Lék: Liraglutid
Účastníci budou dostávat jeden ze 4 komerčně dostupných léků proti obezitě vybraných lékařem studie po dobu 52 týdnů. 4 léky proti obezitě jsou orlistat per os [ústy] (p.o.), fentermin/topiramát s prodlouženým uvolňováním p.o., naltrexon/bupropion s prodlouženým uvolňováním p.o. nebo liraglutid 3,0 mg s.c.
Ostatní jména:
  • Saxenda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti většího nebo rovného (≥) 10,0 procent (%) (ano/ne)
Časové okno: Na konci léčby (týden 52)
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o více než nebo rovno 10,0 % (ano/ne) v týdnu 52, je uveden.
Na konci léčby (týden 52)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 52)
Procentuální změna tělesné hmotnosti od 0. týdne do 52. týdne je uvedena.
Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 52)
Změna v dopadu hmotnosti na kvalitu života – zkrácená verze pro klinické studie (IWQOL-Lite-CT) – oblast fyzických funkcí
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 52)
IWQOL-Lite-CT je 20položkový, obezitě specifický nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO), vyvinutý pro použití v klinických studiích obezity. Hodnotí 2 primární domény kvality života související se zdravím (HRQoL) v souvislosti s obezitou: fyzickou (7 položek) a psychosociální (13 položek). Podporuje se také 5položková podmnožina fyzické domény, kompozit fyzické funkce. Položky v kompozitu fyzické funkce popisují fyzické dopady související s obecnými a specifickými fyzickými aktivitami. Všechny položky ve fyzické doméně jsou hodnoceny buď na 5bodové škále frekvence („nikdy“ až „vždy“) nebo na 5bodové škále pravdivosti („vůbec ne pravda“ až „zcela pravda“). Celkové skóre kompozitu IWQOL-Lite-CT se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života. Tento výsledkový ukazatel ukazuje výsledky pro doménu fyzické funkce.
Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 52)
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti většího nebo rovného (≥) 15,0 % (Ano/Ne)
Časové okno: Na konci léčby (týden 52)
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o více než nebo rovno 15,0 % (ano/ne) v týdnu 52, je uveden.
Na konci léčby (týden 52)
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti většího nebo rovného (≥) 20,0 % (ano/ne)
Časové okno: Na konci léčby (týden 52)
Počet účastníků, kteří dosáhli více než nebo rovno 20,0% snížení tělesné hmotnosti (ano/ne) v týdnu 52, je uveden.
Na konci léčby (týden 52)
Počet účastníků, kteří dosáhli změny v hodnocení fyzické funkce podle dotazníku Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) větší než nebo rovné (≥) 14,6 (ano/ne)
Časové okno: Na konci léčby (týden 52)
IWQOL-Lite-CT je 20-položkový, specifický pro obezitu, nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty (PRO), vyvinutý pro použití v klinických studiích obezity. Hodnotí 2 primární oblasti kvality života související se zdravím (HRQoL) v souvislosti s obezitou: fyzickou (7 položek) a psychosociální (13 položek). Je také podporována 5-položková podmnožina fyzické domény, tzv. fyzicko-funkční kompozit. Položky ve fyzicko-funkčním kompozitu popisují fyzické dopady související s obecnými a specifickými fyzickými aktivitami. Všechny položky ve fyzické doméně jsou hodnoceny buď na 5bodové škále frekvence („nikdy“ až „vždy“) nebo na 5bodové škále pravdivosti („vůbec ne pravda“ až „zcela pravda“). Celkové skóre IWQOL-Lite-CT kompozitu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života. Tento výsledný ukazatel ukazuje výsledky pro skóre fyzické funkční domény ≥ 14,6.
Na konci léčby (týden 52)
Procento dnů pokrytých (PDC) studijním přípravkem
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
Je uvedeno procento dnů pokrytých studijním produktem od 0. do 52. týdne. Procento dnů pokrytých studijním produktem je stanoveno jako doba užívání studijního produktu dělená plánovanou dobou trvání studie a vynásobená 100.
Od týdne 0 do týdne 52
Počet účastníků krytých studijním přípravkem větší nebo roven (≥) 80 % dnů (Ano/ne)
Časové okno: Na konci léčby (týden 52)
Počet účastníků, u kterých bylo pokrytí studijním přípravkem ≥80 % dnů (ano/ne) od týdne 0 do týdne 52, je uveden.
Na konci léčby (týden 52)
Změna v Dotazníku pracovních omezení 25položkové verze (WLQ-25), Celkové skóre (TS)
Časové okno: Baseline (týden 0), konec léčby (týden 52)
Dotazník pracovních omezení (WLQ-25) je 25položkový dotazník, který měří, jak zdravotní problémy ovlivňují pracovní výkon a produktivitu za poslední dva týdny, pomocí 5bodové Likertovy škály. Zahrnuje čtyři domény: Time Management (5 položek), Physical Demands (6), Mental/Interpersonal (9) a Output Demands (5). Každá položka je hodnocena od 1 do 5, přičemž skóre dílčích škál se vypočítá jako průměrné skóre položek, které se poté převede na škálu 0-100 pomocí vzorce: WLQ Scale Score = 25 × (průměrné skóre položky - 1). Každá dílčí škála tak má rozsah od 0 (žádné omezení) do 100 (maximální omezení). Celkové skóre WLQ se vypočítá aplikací specifických vah na každou dílčí škálu a jejich sečtením: 0,00048 × Time scale + 0,00036 × Physical scale + 0,00096 × Mental/Interpersonal scale + 0,00106 × Output scale. Tento součet se pak převede na podíl ztráty produktivity pomocí vzorce: (1 - exp(-celkové skóre)).
Baseline (týden 0), konec léčby (týden 52)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9536-4741
  • U1111-1263-7301 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení