Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der sammenligner Wegovy med andre vægttabsmedicin hos mennesker, der lever med fedme i Amerika

22. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effektiviteten af ​​Semaglutid 2,4 mg vs. kommercielt tilgængelig medicin til kronisk vægtkontrol hos deltagere med fedme i multi-employer omgivelser i USA - en pragmatisk klinisk undersøgelse

Formålet med denne pragmatiske kliniske undersøgelse efter godkendelse er at se, hvor godt semaglutid sænker kropsvægten sammenlignet med anden medicin på markedet, der bruges til at behandle fedme, på tværs af tre amerikanske arbejdsgivere. Disse arbejdsgivere repræsenterer ansatte med forskellig demografi og jobfunktioner, herunder gæstfrihed, kontor, administration, husholdning, vedligeholdelse og specialiserede medarbejdere på tværs af en række socioøkonomiske og uddannelsesmæssige baggrunde. Undersøgelsen vil også se på, hvordan vægttab påvirker fysisk funktionsevne, livskvalitet og arbejdsevne. Det vil også indsamle oplysninger om, hvor tilfredse deltagerne er med den medicin, de tager. Deltagerne vil enten modtage semaglutid eller en af ​​4 godkendte anti-fedmemedicin (Xenical/Qsymia/Contrave/Saxenda).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Nutrition Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) større end lig med 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
  • Ansat ved randomisering af en af ​​de udvalgte arbejdsgivere og forventer at være det i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller kontraindikationer over for Wegovy eller relaterede produkter ifølge etiketten.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller kontraindikationer over for alle andre anti-obesitas medicin (AOM'er) til kronisk vægtkontrol (Xenical, Qsymia, Contrave og Saxenda) eller relaterede produkter i henhold til etiketterne.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, som ikke er dækket af nogen af ​​de andre eksklusionskriterier, som efter investigatorens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid 2,4 milligram (mg) subkutan (s.c.) injektion én gang ugentligt i 52 uger som supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet til kronisk vægtkontrol.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid 2,4 milligram (mg) subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen i 52 uger.
Andre navne:
  • Wegovy
Aktiv komparator: Anden medicin mod fedme
Deltagerne vil modtage en af ​​4 kommercielt tilgængelige anti-fedmemedicin valgt af undersøgelseslægen i 52 uger som supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet til kronisk vægtkontrol. De 4 medicin mod fedme er orlistat per os [gennem munden] (p.o.), phentermin/topiramat forlænget frigivelse p.o., naltrexon/bupropion forlænget frigivelse p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injektion.
Medicin: Orlistat
Deltagerne vil modtage en af ​​4 kommercielt tilgængelige anti-fedmemedicin valgt af undersøgelseslægen i 52 uger. De 4 medicin mod fedme er orlistat per os [gennem munden] (p.o.), phentermin/topiramat forlænget frigivelse p.o., naltrexon/bupropion forlænget frigivelse p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injektion.
Andre navne:
  • Xenical
Medicin: Phentermin/Topiramat
Deltagerne vil modtage en af ​​4 kommercielt tilgængelige anti-fedmemedicin valgt af undersøgelseslægen i 52 uger. De 4 medicin mod fedme er orlistat per os [gennem munden] (p.o.), phentermin/topiramat forlænget frigivelse p.o., naltrexon/bupropion forlænget frigivelse p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injektion.
Andre navne:
  • Qsymia
Medicin: Naltrexon/Bupropion
Deltagerne vil modtage en af ​​4 kommercielt tilgængelige anti-fedmemedicin valgt af undersøgelseslægen i 52 uger. De 4 medicin mod fedme er orlistat per os [gennem munden] (p.o.), phentermin/topiramat forlænget frigivelse p.o., naltrexon/bupropion forlænget frigivelse p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injektion.
Andre navne:
  • Contrave
Medicin: Liraglutid
Deltagerne vil modtage en af ​​4 kommercielt tilgængelige anti-fedmemedicin valgt af undersøgelseslægen i 52 uger. De 4 medicin mod fedme er orlistat per os [gennem munden] (p.o.), phentermin/topiramat forlænget frigivelse p.o., naltrexon/bupropion forlænget frigivelse p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injektion.
Andre navne:
  • Saxenda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede større end eller lig med (≥) 10,0 procent (%) vægtreduktion (Ja/nej)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (uge 52)
Antallet af deltagere, der opnåede en vægtreduktion på større end eller lig med 10,0 % (ja/nej) i uge 52, præsenteres.
Ved behandlingens afslutning (uge 52)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 52)
Procentvis ændring i kropsvægt fra uge 0 til uge 52 præsenteres.
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 52)
Ændring i Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Domain
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 52)
IWQOL-Lite-CT er et 20-spørgsmål, fedme-specifikt patientrapporteret resultat (PRO) instrument udviklet til brug i kliniske forsøg med fedme. Det vurderer 2 primære domæner for fedme-relateret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): fysisk (7 spørgsmål) og psykosocial (13 spørgsmål). En 5-spørgsmåls undergruppe af det fysiske domæne, den fysiske-funktion komposit, understøttes også. Spørgsmål i den fysiske-funktion komposit beskriver fysiske påvirkninger relateret til generelle og specifikke fysiske aktiviteter. Alle spørgsmål i det fysiske domæne vurderes enten på en 5-punkts frekvens ("aldrig" til "altid") skala eller en 5-punkts sandhed ("slet ikke sandt" til "fuldstændig sandt") skala. Samlet score for IWQOL-Lite-CT komposit spænder fra 0 til 100, hvor højere score reflekterer bedre livskvalitet. Dette resultatmål viser resultater for det fysiske funktionsdomæne.
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 52)
Antal deltagere, der opnåede større end eller lig med (≥) 15,0 % vægtreduktion (Ja/nej)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (uge 52)
Antallet af deltagere, der opnåede en vægtreduktion på mere end eller lig med 15,0 % (ja/nej) i uge 52, præsenteres.
Ved behandlingens afslutning (uge 52)
Antal deltagere, der opnåede større end eller lig med (≥) 20,0 % kropsvægtreduktion (Ja/nej)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (uge 52)
Antallet af deltagere, der opnåede en vægtreduktion på mere end eller lig med 20,0 % (ja/nej) i uge 52, præsenteres.
Ved behandlingens afslutning (uge 52)
Antal deltagere, der opnåede ændring i Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) fysisk funktionsdomænescore større end eller lig med (≥) 14,6 (Ja/nej)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (uge 52)
IWQOL-Lite-CT er et 20-spørgsmål, fedme-specifikt patientrapporteret resultat (PRO)-instrument udviklet til brug i kliniske forsøg om fedme. Det vurderer 2 primære domæner for fedme-relateret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): fysisk (7 spørgsmål) og psykosocial (13 spørgsmål). En 5-spørgsmåls delmængde af det fysiske domæne, det fysiske-funktionskomposit, understøttes også. Spørgsmål i det fysiske-funktionskomposit beskriver fysiske påvirkninger relateret til generelle og specifikke fysiske aktiviteter. Alle spørgsmål i det fysiske domæne vurderes enten på en 5-punkts hyppighedsskala ("aldrig" til "altid") eller en 5-punkts sandhedsskala ("slet ikke sandt" til "helt sandt"). Samlet score for IWQOL-Lite-CT-komposit varierer fra 0 til 100, hvor højere score reflekterer bedre livskvalitet. Dette resultatmål viser resultater for fysisk funktionsdomænescore ≥ 14,6.
Ved behandlingens afslutning (uge 52)
Procentdel af dage dækket (PDC) af studieproduktet
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 52
Procentdelen af dage dækket af studievaren fra uge 0 til uge 52 præsenteres. Procentdelen af dage dækket af studievaren bestemmes ved varigheden på studievaren divideret med den planlagte studietid, ganget med 100.
Fra uge 0 til uge 52
Antal deltagere, der er dækket af studievaren større end eller lig med (≥) 80% af dagene (ja/nej)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (uge 52)
Antallet af deltagere, som er dækket af studieproduktet ≥80% af dagene (ja/nej) fra uge 0 til uge 52, præsenteres.
Ved behandlingens afslutning (uge 52)
Ændring i Work Limitations Questionnaire 25-item Version (WLQ-25), Totalscore (TS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 52)
Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) er et 25-spørgsmålsskema, der måler, hvordan helbredsproblemer påvirker arbejdspræstation og produktivitet over de seneste to uger ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Det dækker fire områder: Tidsstyring (5 spørgsmål), Fysiske krav (6), Mentale/Interpersonelle krav (9) og Outputkrav (5). Hvert spørgsmål scores fra 1 til 5, hvor delskala-scorer beregnes som gennemsnitsscoren for spørgsmålene og derefter konverteres til en 0-100 skala ved hjælp af formlen: WLQ-skala-score = 25 × (gennemsnitlig spørgsmålsscore - 1). Dermed spænder hver delskala fra 0 (ingen begrænsning) til 100 (maksimal begrænsning). WLQ-totalscoren beregnes ved at anvende specifikke vægte på hver delskala og summere dem: 0,00048 × Tids-skala + 0,00036 × Fysisk skala + 0,00096 × Mental/Interpersonel skala + 0,00106 × Output-skala. Denne total transformeres derefter til andelen af produktivitets-tab ved hjælp af formlen: (1 - exp(-total score)).
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9536-4741
  • U1111-1263-7301 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger