Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di ricerca che confronta Wegovy con altri farmaci per la gestione del peso nelle persone che vivono con l'obesità in America

22 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia di Semaglutide 2,4 mg rispetto ai farmaci disponibili in commercio per la gestione cronica del peso nei partecipanti con obesità in un ambiente multi-datore di lavoro negli Stati Uniti - uno studio clinico pragmatico

Lo scopo di questo studio clinico pragmatico post-approvazione è vedere quanto semaglutide riduca il peso corporeo rispetto ad altri farmaci sul mercato usati per trattare l'obesità, attraverso tre datori di lavoro con sede negli Stati Uniti. Questi datori di lavoro rappresentano dipendenti di diversa demografia e funzioni lavorative, tra cui ospitalità, impiegati, amministrazione, pulizie, manutenzione e dipendenti specializzati in una vasta gamma di contesti socioeconomici ed educativi. Lo studio esaminerà anche come la perdita di peso influisce sul funzionamento fisico, sulla qualità della vita e sulla capacità di lavorare. Raccoglierà anche informazioni su quanto sono soddisfatti i partecipanti con i farmaci che assumono. I partecipanti riceveranno semaglutide o uno dei 4 farmaci anti-obesità approvati (Xenical/Qsymia/Contrave/Saxenda).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Nutrition Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di uguale a 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
  • Assunto alla randomizzazione da uno dei datori di lavoro selezionati e prevede di esserlo per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta o controindicazioni a Wegovy o prodotti correlati secondo l'etichetta.
  • Ipersensibilità o controindicazioni note o sospette a tutti gli altri farmaci anti-obesità (AOM) per la gestione cronica del peso (Xenical, Qsymia, Contrave e Saxenda) o prodotti correlati secondo le etichette.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità, non coperti da nessuno degli altri criteri di esclusione, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Semaglutide
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (s.c.) di semaglutide 2,4 milligrammi (mg) una volta alla settimana per 52 settimane in aggiunta a una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica per la gestione cronica del peso.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (s.c.) di semaglutide 2,4 milligrammi (mg) una volta alla settimana per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Wegovy
Comparatore attivo: Altri farmaci anti-obesità
I partecipanti riceveranno uno dei 4 farmaci anti-obesità disponibili in commercio scelti dal medico dello studio per 52 settimane in aggiunta a una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica per la gestione cronica del peso. I 4 farmaci anti-obesità sono orlistat per os [per via orale] (p.o.), fentermina/topiramato a rilascio prolungato p.o., naltrexone/bupropione a rilascio prolungato p.o. o liraglutide 3,0 mg iniezione s.c.
Droga: Orlistat
I partecipanti riceveranno uno dei 4 farmaci anti-obesità disponibili in commercio scelti dal medico dello studio per 52 settimane. I 4 farmaci anti-obesità sono orlistat per os [per via orale] (p.o.), fentermina/topiramato a rilascio prolungato p.o., naltrexone/bupropione a rilascio prolungato p.o. o liraglutide 3,0 mg iniezione s.c.
Altri nomi:
  • Xenical
Droga: Fentermina/topiramato
I partecipanti riceveranno uno dei 4 farmaci anti-obesità disponibili in commercio scelti dal medico dello studio per 52 settimane. I 4 farmaci anti-obesità sono orlistat per os [per via orale] (p.o.), fentermina/topiramato a rilascio prolungato p.o., naltrexone/bupropione a rilascio prolungato p.o. o liraglutide 3,0 mg iniezione s.c.
Altri nomi:
  • Qsmia
Droga: Naltrexone/Bupropione
I partecipanti riceveranno uno dei 4 farmaci anti-obesità disponibili in commercio scelti dal medico dello studio per 52 settimane. I 4 farmaci anti-obesità sono orlistat per os [per via orale] (p.o.), fentermina/topiramato a rilascio prolungato p.o., naltrexone/bupropione a rilascio prolungato p.o. o liraglutide 3,0 mg iniezione s.c.
Altri nomi:
  • Contrav
Droga: Liraglutide
I partecipanti riceveranno uno dei 4 farmaci anti-obesità disponibili in commercio scelti dal medico dello studio per 52 settimane. I 4 farmaci anti-obesità sono orlistat per os [per via orale] (p.o.), fentermina/topiramato a rilascio prolungato p.o., naltrexone/bupropione a rilascio prolungato p.o. o liraglutide 3,0 mg iniezione s.c.
Altri nomi:
  • Saxenda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale a (≥) 10,0 percento (%) (Sì/no)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (settimana 52)
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale al 10,0% (sì/no) alla settimana 52.
Al termine del trattamento (settimana 52)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 52)
La variazione percentuale del peso corporeo dalla settimana 0 alla settimana 52 è presentata.
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 52)
Variazione nel dominio della Funzione Fisica della versione per studi clinici dell'Impatto del Peso sulla Qualità della Vita-Lite (IWQOL-Lite-CT)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 52)
L'IWQOL-Lite-CT è uno strumento di esito riportato dal paziente (PRO) specifico per l'obesità, composto da 20 elementi, sviluppato per l'uso negli studi clinici sull'obesità. Valuta 2 domini primari della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) legata all'obesità: fisico (7 elementi) e psicosociale (13 elementi). È supportato anche un sottoinsieme di 5 elementi del dominio fisico, il composito della funzione fisica. Gli elementi nel composito della funzione fisica descrivono gli impatti fisici relativi alle attività fisiche generali e specifiche. Tutti gli elementi del dominio fisico sono valutati su una scala di frequenza a 5 punti (da "mai" a "sempre") o su una scala di verità a 5 punti (da "per niente vero" a "completamente vero"). Il punteggio totale del composito IWQOL-Lite-CT varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita. Questa misura di esito mostra i risultati per il dominio della funzione fisica.
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 52)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale a (≥) 15,0% (Sì/no)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (settimana 52)
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale al 15,0% (sì/no) alla settimana 52.
Alla fine del trattamento (settimana 52)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale (≥) al 20,0% (Sì/no)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (settimana 52)
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo superiore o uguale al 20,0% (sì/no) alla settimana 52.
Al termine del trattamento (settimana 52)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una variazione nel punteggio del dominio Funzione Fisica dell'Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) maggiore o uguale a (≥) 14.6 (Sì/no)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (settimana 52)
L'IWQOL-Lite-CT è uno strumento di esito riportato dal paziente (PRO) specifico per l'obesità, composto da 20 elementi, sviluppato per l'uso nei trial clinici sull'obesità. Valuta 2 domini primari della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) legata all'obesità: fisico (7 elementi) e psicosociale (13 elementi). È supportato anche un sottoinsieme di 5 elementi del dominio fisico, il composto della funzione fisica. Gli elementi del composto della funzione fisica descrivono gli impatti fisici relativi ad attività fisiche generali e specifiche. Tutti gli elementi del dominio fisico sono valutati su una scala di frequenza a 5 punti (da "mai" a "sempre") o su una scala di verità a 5 punti (da "per niente vero" a "completamente vero"). Il punteggio totale del composto IWQOL-Lite-CT varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita. Questa misura di esito mostra risultati per il punteggio del dominio della funzione fisica ≥ 14.6.
Al termine del trattamento (settimana 52)
Percentuale di Giorni Coperti (PDC) dal Prodotto dello Studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Viene presentata la percentuale di giorni coperti dal prodotto in studio dalla settimana 0 alla settimana 52. La percentuale di giorni coperti dal prodotto in studio è determinata dalla durata del trattamento con il prodotto in studio divisa per la durata prevista dello studio, moltiplicata per 100.
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Numero di partecipanti coperti dal prodotto dello studio maggiore o uguale a (≥) 80% dei giorni (Sì/no)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (settimana 52)
Viene presentato il numero di partecipanti coperti dal prodotto dello studio ≥80% dei giorni (sì/no) dalla settimana 0 alla settimana 52.
Alla fine del trattamento (settimana 52)
Variazione del punteggio totale del Questionario sulle limitazioni lavorative a 25 voci (WLQ-25)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 52)
Il Questionario sulle Limitazioni Lavorative (WLQ-25) è un questionario di 25 elementi che misura come i problemi di salute influenzano le prestazioni e la produttività lavorativa nelle ultime due settimane, utilizzando una scala Likert a 5 punti. Copre quattro domini: Gestione del Tempo (5 elementi), Richieste Fisiche (6), Richieste Mentali/Interpersonali (9) e Richieste di Produzione (5). Ogni elemento viene valutato da 1 a 5, con i punteggi delle sottoscale calcolati come punteggio medio degli elementi, quindi convertiti in una scala 0-100 utilizzando la formula: Punteggio Scala WLQ = 25 × (punteggio medio degli elementi - 1). Pertanto, ogni sottoscale varia da 0 (nessuna limitazione) a 100 (limitazione massima). Il punteggio totale WLQ viene calcolato applicando pesi specifici a ciascuna sottoscale e sommandoli: 0,00048 × scala Tempo + 0,00036 × scala Fisica + 0,00096 × scala Mentale/Interpersonale + 0,00106 × scala Produzione. Questo totale viene quindi trasformato nella proporzione di perdita di produttività utilizzando la formula: (1 - exp(-punteggio totale)).
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9536-4741
  • U1111-1263-7301 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni