Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie porovnávající Wegovy s jinými léky na regulaci hmotnosti u lidí žijících s obezitou v Americe

22. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost semaglutidu 2,4 mg vs. komerčně dostupné léky pro chronickou regulaci hmotnosti u účastníků s obezitou v prostředí s více zaměstnavateli v USA – pragmatická klinická studie

Účelem této pragmatické klinické studie po schválení je zjistit, jak dobře semaglutid snižuje tělesnou hmotnost ve srovnání s jinými léky na trhu používanými k léčbě obezity u tří zaměstnavatelů se sídlem v USA. Tito zaměstnavatelé zastupují zaměstnance různých demografických a pracovních funkcí, včetně pohostinských, administrativních, administrativních, úklidových, údržbářských a specializovaných zaměstnanců z různých socioekonomických a vzdělávacích prostředí. Studie se také zaměří na to, jak hubnutí ovlivňuje fyzické fungování, kvalitu života a schopnost pracovat. Shromáždí také informace o tom, jak jsou účastníci spokojeni s léky, které užívají. Účastníci dostanou buď semaglutid nebo jeden ze 4 schválených léků proti obezitě (Xenical/Qsymia/Contrave/Saxenda).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nutrition Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než rovný 30,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Zaměstnán na základě náhodného výběru u jednoho z vybraných zaměstnavatelů a očekává se, že tomu tak bude po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo kontraindikace na Wegovy nebo příbuzné produkty podle etikety.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo kontraindikace na všechny ostatní léky proti obezitě (AOM) pro chronickou regulaci hmotnosti (Xenical, Qsymia, Contrave a Saxenda) nebo související produkty podle štítků.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze.
  • Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, na kterou se nevztahují žádná jiná vylučovací kritéria, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid 2,4 miligramů (mg) subkutánní (s.c.) injekci jednou týdně po dobu 52 týdnů jako doplněk ke nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě pro chronickou regulaci hmotnosti.
Lék: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid 2,4 miligramů (mg) subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Wegovy
Aktivní komparátor: Jiné léky proti obezitě
Účastníci dostanou jeden ze 4 komerčně dostupných léků proti obezitě vybraných lékařem studie po dobu 52 týdnů jako doplněk ke nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě pro chronickou regulaci hmotnosti. 4 léky proti obezitě jsou orlistat per os [ústy] (p.o.), fentermin/topiramát s prodlouženým uvolňováním p.o., naltrexon/bupropion s prodlouženým uvolňováním p.o. nebo liraglutid 3,0 mg s.c.
Lék: Orlistat
Účastníci budou dostávat jeden ze 4 komerčně dostupných léků proti obezitě vybraných lékařem studie po dobu 52 týdnů. 4 léky proti obezitě jsou orlistat per os [ústy] (p.o.), fentermin/topiramát s prodlouženým uvolňováním p.o., naltrexon/bupropion s prodlouženým uvolňováním p.o. nebo liraglutid 3,0 mg s.c.
Ostatní jména:
  • Xenical
Lék: Phentermine/Topiramát
Účastníci budou dostávat jeden ze 4 komerčně dostupných léků proti obezitě vybraných lékařem studie po dobu 52 týdnů. 4 léky proti obezitě jsou orlistat per os [ústy] (p.o.), fentermin/topiramát s prodlouženým uvolňováním p.o., naltrexon/bupropion s prodlouženým uvolňováním p.o. nebo liraglutid 3,0 mg s.c.
Ostatní jména:
  • Qsymia
Lék: Naltrexon/bupropion
Účastníci budou dostávat jeden ze 4 komerčně dostupných léků proti obezitě vybraných lékařem studie po dobu 52 týdnů. 4 léky proti obezitě jsou orlistat per os [ústy] (p.o.), fentermin/topiramát s prodlouženým uvolňováním p.o., naltrexon/bupropion s prodlouženým uvolňováním p.o. nebo liraglutid 3,0 mg s.c.
Ostatní jména:
  • Odporovat
Lék: Liraglutid
Účastníci budou dostávat jeden ze 4 komerčně dostupných léků proti obezitě vybraných lékařem studie po dobu 52 týdnů. 4 léky proti obezitě jsou orlistat per os [ústy] (p.o.), fentermin/topiramát s prodlouženým uvolňováním p.o., naltrexon/bupropion s prodlouženým uvolňováním p.o. nebo liraglutid 3,0 mg s.c.
Ostatní jména:
  • Saxenda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti většího nebo rovného (≥) 10,0 procent (%) (ano/ne)
Časové okno: Na konci léčby (týden 52)
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o více než nebo rovno 10,0 % (ano/ne) v týdnu 52, je uveden.
Na konci léčby (týden 52)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 52)
Procentuální změna tělesné hmotnosti od 0. týdne do 52. týdne je uvedena.
Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 52)
Změna v dopadu hmotnosti na kvalitu života – zkrácená verze pro klinické studie (IWQOL-Lite-CT) – oblast fyzických funkcí
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 52)
IWQOL-Lite-CT je 20položkový, obezitě specifický nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO), vyvinutý pro použití v klinických studiích obezity. Hodnotí 2 primární domény kvality života související se zdravím (HRQoL) v souvislosti s obezitou: fyzickou (7 položek) a psychosociální (13 položek). Podporuje se také 5položková podmnožina fyzické domény, kompozit fyzické funkce. Položky v kompozitu fyzické funkce popisují fyzické dopady související s obecnými a specifickými fyzickými aktivitami. Všechny položky ve fyzické doméně jsou hodnoceny buď na 5bodové škále frekvence („nikdy“ až „vždy“) nebo na 5bodové škále pravdivosti („vůbec ne pravda“ až „zcela pravda“). Celkové skóre kompozitu IWQOL-Lite-CT se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života. Tento výsledkový ukazatel ukazuje výsledky pro doménu fyzické funkce.
Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 52)
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti většího nebo rovného (≥) 15,0 % (Ano/Ne)
Časové okno: Na konci léčby (týden 52)
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o více než nebo rovno 15,0 % (ano/ne) v týdnu 52, je uveden.
Na konci léčby (týden 52)
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti většího nebo rovného (≥) 20,0 % (ano/ne)
Časové okno: Na konci léčby (týden 52)
Počet účastníků, kteří dosáhli více než nebo rovno 20,0% snížení tělesné hmotnosti (ano/ne) v týdnu 52, je uveden.
Na konci léčby (týden 52)
Počet účastníků, kteří dosáhli změny v hodnocení fyzické funkce podle dotazníku Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) větší než nebo rovné (≥) 14,6 (ano/ne)
Časové okno: Na konci léčby (týden 52)
IWQOL-Lite-CT je 20-položkový, specifický pro obezitu, nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty (PRO), vyvinutý pro použití v klinických studiích obezity. Hodnotí 2 primární oblasti kvality života související se zdravím (HRQoL) v souvislosti s obezitou: fyzickou (7 položek) a psychosociální (13 položek). Je také podporována 5-položková podmnožina fyzické domény, tzv. fyzicko-funkční kompozit. Položky ve fyzicko-funkčním kompozitu popisují fyzické dopady související s obecnými a specifickými fyzickými aktivitami. Všechny položky ve fyzické doméně jsou hodnoceny buď na 5bodové škále frekvence („nikdy“ až „vždy“) nebo na 5bodové škále pravdivosti („vůbec ne pravda“ až „zcela pravda“). Celkové skóre IWQOL-Lite-CT kompozitu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života. Tento výsledný ukazatel ukazuje výsledky pro skóre fyzické funkční domény ≥ 14,6.
Na konci léčby (týden 52)
Procento dnů pokrytých (PDC) studijním přípravkem
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
Je uvedeno procento dnů pokrytých studijním produktem od 0. do 52. týdne. Procento dnů pokrytých studijním produktem je stanoveno jako doba užívání studijního produktu dělená plánovanou dobou trvání studie a vynásobená 100.
Od týdne 0 do týdne 52
Počet účastníků krytých studijním přípravkem větší nebo roven (≥) 80 % dnů (Ano/ne)
Časové okno: Na konci léčby (týden 52)
Počet účastníků, u kterých bylo pokrytí studijním přípravkem ≥80 % dnů (ano/ne) od týdne 0 do týdne 52, je uveden.
Na konci léčby (týden 52)
Změna v Dotazníku pracovních omezení 25položkové verze (WLQ-25), Celkové skóre (TS)
Časové okno: Baseline (týden 0), konec léčby (týden 52)
Dotazník pracovních omezení (WLQ-25) je 25položkový dotazník, který měří, jak zdravotní problémy ovlivňují pracovní výkon a produktivitu za poslední dva týdny, pomocí 5bodové Likertovy škály. Zahrnuje čtyři domény: Time Management (5 položek), Physical Demands (6), Mental/Interpersonal (9) a Output Demands (5). Každá položka je hodnocena od 1 do 5, přičemž skóre dílčích škál se vypočítá jako průměrné skóre položek, které se poté převede na škálu 0-100 pomocí vzorce: WLQ Scale Score = 25 × (průměrné skóre položky - 1). Každá dílčí škála tak má rozsah od 0 (žádné omezení) do 100 (maximální omezení). Celkové skóre WLQ se vypočítá aplikací specifických vah na každou dílčí škálu a jejich sečtením: 0,00048 × Time scale + 0,00036 × Physical scale + 0,00096 × Mental/Interpersonal scale + 0,00106 × Output scale. Tento součet se pak převede na podíl ztráty produktivity pomocí vzorce: (1 - exp(-celkové skóre)).
Baseline (týden 0), konec léčby (týden 52)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9536-4741
  • U1111-1263-7301 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit