Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie porovnávající Wegovy s jinými léky na regulaci hmotnosti u lidí žijících s obezitou v Americe

30. ledna 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost semaglutidu 2,4 mg vs. komerčně dostupné léky pro chronickou regulaci hmotnosti u účastníků s obezitou v prostředí s více zaměstnavateli v USA – pragmatická klinická studie

Účelem této pragmatické klinické studie po schválení je zjistit, jak dobře semaglutid snižuje tělesnou hmotnost ve srovnání s jinými léky na trhu používanými k léčbě obezity u tří zaměstnavatelů se sídlem v USA. Tito zaměstnavatelé zastupují zaměstnance různých demografických a pracovních funkcí, včetně pohostinských, administrativních, administrativních, úklidových, údržbářských a specializovaných zaměstnanců z různých socioekonomických a vzdělávacích prostředí. Studie se také zaměří na to, jak hubnutí ovlivňuje fyzické fungování, kvalitu života a schopnost pracovat. Shromáždí také informace o tom, jak jsou účastníci spokojeni s léky, které užívají. Účastníci dostanou buď semaglutid nebo jeden ze 4 schválených léků proti obezitě (Xenical/Qsymia/Contrave/Saxenda).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nutrition Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než rovný 30,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Zaměstnán na základě náhodného výběru u jednoho z vybraných zaměstnavatelů a očekává se, že tomu tak bude po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo kontraindikace na Wegovy nebo příbuzné produkty podle etikety.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo kontraindikace na všechny ostatní léky proti obezitě (AOM) pro chronickou regulaci hmotnosti (Xenical, Qsymia, Contrave a Saxenda) nebo související produkty podle štítků.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze.
  • Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, na kterou se nevztahují žádná jiná vylučovací kritéria, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid 2,4 miligramů (mg) subkutánní (s.c.) injekci jednou týdně po dobu 52 týdnů jako doplněk ke nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě pro chronickou regulaci hmotnosti.
Lék: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid 2,4 miligramů (mg) subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Wegovy
Aktivní komparátor: Jiné léky proti obezitě
Účastníci dostanou jeden ze 4 komerčně dostupných léků proti obezitě vybraných lékařem studie po dobu 52 týdnů jako doplněk ke nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě pro chronickou regulaci hmotnosti. 4 léky proti obezitě jsou orlistat per os [ústy] (p.o.), fentermin/topiramát s prodlouženým uvolňováním p.o., naltrexon/bupropion s prodlouženým uvolňováním p.o. nebo liraglutid 3,0 mg s.c.
Lék: Orlistat
Účastníci budou dostávat jeden ze 4 komerčně dostupných léků proti obezitě vybraných lékařem studie po dobu 52 týdnů. 4 léky proti obezitě jsou orlistat per os [ústy] (p.o.), fentermin/topiramát s prodlouženým uvolňováním p.o., naltrexon/bupropion s prodlouženým uvolňováním p.o. nebo liraglutid 3,0 mg s.c.
Ostatní jména:
  • Xenical
Lék: Phentermine/Topiramát
Účastníci budou dostávat jeden ze 4 komerčně dostupných léků proti obezitě vybraných lékařem studie po dobu 52 týdnů. 4 léky proti obezitě jsou orlistat per os [ústy] (p.o.), fentermin/topiramát s prodlouženým uvolňováním p.o., naltrexon/bupropion s prodlouženým uvolňováním p.o. nebo liraglutid 3,0 mg s.c.
Ostatní jména:
  • Qsymia
Lék: Naltrexon/bupropion
Účastníci budou dostávat jeden ze 4 komerčně dostupných léků proti obezitě vybraných lékařem studie po dobu 52 týdnů. 4 léky proti obezitě jsou orlistat per os [ústy] (p.o.), fentermin/topiramát s prodlouženým uvolňováním p.o., naltrexon/bupropion s prodlouženým uvolňováním p.o. nebo liraglutid 3,0 mg s.c.
Ostatní jména:
  • Odporovat
Lék: Liraglutid
Účastníci budou dostávat jeden ze 4 komerčně dostupných léků proti obezitě vybraných lékařem studie po dobu 52 týdnů. 4 léky proti obezitě jsou orlistat per os [ústy] (p.o.), fentermin/topiramát s prodlouženým uvolňováním p.o., naltrexon/bupropion s prodlouženým uvolňováním p.o. nebo liraglutid 3,0 mg s.c.
Ostatní jména:
  • Saxenda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti větší než rovno (≥) 10,0 procenta (%) (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 52
Měřeno jako počet účastníků.
V týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0 až týden 52
Měřeno v procentech.
Týden 0 až týden 52
Změna vlivu hmotnosti na kvalitu života-Lite pro klinické studie (IWQOL-Lite-CT) Oblast fyzikálních funkcí
Časové okno: Týden 0 až týden 52
IWQOL-Lite-CT je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj používaný k hodnocení dopadu změn tělesné hmotnosti na fyzické a psychosociální fungování pacientů ve třech složených skóre (fyzické funkce, fyzické a psychosociální) a celkové skóre. Možný rozsah skóre pro skóre fyzické funkce je 0 až 100. Vyšší hodnoty skóre fyzické funkce IWQOL-Lite-CT ukazují na zlepšené fungování pacienta. Měřeno jako skóre.
Týden 0 až týden 52
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti ≥ 15,0 % (Ano/Ne)
Časové okno: V týdnu 52
Měřeno jako počet účastníků.
V týdnu 52
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti ≥ 20,0 % (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 52
Měřeno jako počet účastníků.
V týdnu 52
Počet účastníků, kteří dosáhnou změny v IWQOL-Lite pro skóre fyzické funkce domény CT vyšší než (>) 14,6 (Ano/Ne)
Časové okno: V týdnu 52
Měřeno jako počet účastníků.
V týdnu 52
Podíl pokrytých dnů (PDC) podle studijního produktu
Časové okno: Týden 0 až týden 52
Měřeno v procentech.
Týden 0 až týden 52
Počet účastníků, na které se vztahuje studijní produkt ≥ 80 % dnů (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 52
Měřeno jako počet účastníků.
V týdnu 52
Změna v Dotazníku pracovních omezení verze 25 položek (WLQ-25), celkové skóre
Časové okno: Týden 0 až týden 52
Dotazník pracovních omezení (WLQ-25), verze 2.1, je dotazník o 25 položkách, který měří míru, do jaké zdravotní problémy zasahují do konkrétních aspektů pracovního výkonu, a dopad na produktivitu těchto pracovních omezení během posledních 2 týdnů pomocí 5 -point Likertova možnost odezvy. Jedná se o samostatně administrovaný dotazník sestávající ze 4 oblastí pracovního omezení: Time Management (5), Fyzické nároky (6), Mentální/interpersonální (9), Výstupní nároky (5). Odpovědi se používají k výpočtu celkového skóre indexu WLQ. Nižší skóre znamená menší pracovní omezení. Měřeno jako skóre.
Týden 0 až týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9536-4741
  • U1111-1263-7301 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit