Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRO1184 pro pokročilé solidní nádory (RAINFOL-01)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Genmab

Studie fáze 1/2 PRO1184 u pacientů s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým solidním nádorem

This study will test the safety, including side effects, and determine the characteristics of a drug called Rina-S in participants with solid tumors.

Participants will have solid tumor cancer that has spread through the body (metastatic) or cannot be removed with surgery (unresectable).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a Phase 1/2 study of Rina-S; also known as GEN1184, formerly known as PRO1184, a folate receptor alpha (FRα) targeted antibody-drug conjugate, to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of Rina-S in participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors, including epithelial ovarian cancer, endometrial cancer, breast cancer, non-small cell lung cancer, and mesothelioma.

The study consists of multiple parts:

Part A: monotherapy cohorts

Part B: tumor-specific monotherapy dose-expansion cohorts

Part C: platinum-resistant ovarian cancer (PROC) monotherapy cohort

Part D: combination therapy cohorts

Part E: a monotherapy PROC cohort

Parts F and G: a monotherapy endometrial cancer (EC) cohort

Part H: a monotherapy PROC cohort

Part I: platinum-sensitive ovarian cancer (PSOC) cohort

Part J: a monotherapy PROC cohort

Part K: a monotherapy high-grade ovarian cancer cohort

Part L: a drug-drug interaction substudy

Participants will continue to receive study treatment until the first instance of disease progression, unacceptable toxicity, investigator decision, consent withdrawal, study termination by the Sponsor, pregnancy, or death.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
952

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko
        • Nábor
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonsko
        • Nábor
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko
        • Nábor
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko
        • Nábor
        • Saitama Medical University-International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japonsko
        • Nábor
        • Yamagata University Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • USOR HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Nábor
        • USOR Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California, San Diego; Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Nábor
        • USOR Sansum Clinic
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Nábor
        • USOR Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Nábor
        • USOR Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • USOR Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Nábor
        • USOR Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Nábor
        • USOR Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper- Two Cooper Plaza
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • USOR Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Compass Oncology - Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Nábor
        • USOR Alliance Cancer Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Nábor
        • USOR Texas Oncology
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • Texas Oncology - Central / South Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75521
        • Nábor
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • USOR Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast TX
      • Woodland, Texas, Spojené státy, 77380
        • Nábor
        • USOR Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • USOR Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • USOR Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • China
      • Fujian, China, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, China, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Henan, China, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei, China, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Shanxi, China, Čína
        • Nábor
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Shanxi, China, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shengyang, China, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, China, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital - Phase 1
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital - Thoracic Medicine Dept II
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Chengdu, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center- Phase 1
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Shanghai, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Part A and B:

  • Histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable solid malignancy including ovarian cancer (must have epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer), endometrial cancer, non-small cell lung cancer (Part A), EGFR-mutated NSCLC (Part B), breast cancer (hormone receptor positive, HER2-negative and triple-negative) (Part A), mesothelioma or cervical cancer (Part B).
  • Previously received therapies known to confer clinical benefit.
  • Measurable disease per RECIST v1.1 for all tumor types other than pleural mesothelioma which will use mRECIST v1.1 at baseline.

Part C, E, and H:

Participants must have histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable epithelial ovarian cancer as specified below.

  • High grade serous ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer (excluding endometrioid, clear cell carcinomas, mucinous, low grade, and those with a sarcomatous or neuroendocrine element)
  • Participants must have received up to 3 prior lines of therapy. Participants may have had up to to 4 prior lines of therapy are allowed if MIRV is locally approved and was used as the last line of therapy. Participants must have progressed radiographically on or after their most recent line of therapy.
  • Participants must have platinum-resistant ovarian cancer.
  • Participants must have received prior bevacizumab or approved biosimilar.
  • Participants with known or suspected deleterious germline or somatic BRCA mutations (as determined by Food and Drug Administration [FDA]-approved test in a Clinical Laboratory Improvement Amendments [CLIA]-certified laboratory; or locally approved equivalent) and who achieved a complete or partial response to platinum-based chemotherapy must have been treated with a poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitor as maintenance treatment.
  • Measurable disease per the RECIST v1.1 at baseline.

Part D:

Cohort D1:

  • Participants must have platinum-sensitive ovarian cancer.
  • Participants must have received 1 to 3 prior lines of therapy.

Cohort D2:

  • Participants must have primary platinum-refractory, platinum-resistant, or platinum-sensitive ovarian cancer.

  • Participants with primary platinum-refractory ovarian cancer must have received ≤2 prior lines of therapy. Primary platinum-refractory ovarian cancer is defined as a lack of response or by progression within 91 days after completing front-line platinum containing therapy.

  • Participants must have received 1 to 3 prior lines of therapy for platinum-resistant ovarian cancer (PROC), and up to 4 prior lines of therapy for platinum-sensitive ovarian cancer (PSOC). Prior treatments may have included bevacizumab, PARP inhibitor, and MIRV.

    • Participants with PSOC must have disease progression on or after maintenance treatment, or at least 6 months (>183 days) or more from the last dose of platinum-based therapy.

Cohort D3:

• Endometrial cancer (any subtype excluding sarcoma).

Cohort D4:

• Primary advanced or recurrent endometrial cancer (any subtype excluding sarcoma and neuroendocrine tumors).

Cohort D5

• Primary advanced or recurrent endometrial cancer (any subtype excluding sarcoma and neuroendocrine tumors).

Part F and G:

  • Participants must have histologically or cytologically confirmed EC.
  • Recurrent progressive EC (any subtype excluding neuroendocrine tumors, carcinosarcoma, or endometrial sarcoma) following prior therapy.
  • Participants must have received 1 to 3 prior lines of therapy, and must have progressed radiographically on or after their most recent line of therapy:
  • Participants must have received prior platinum-based chemotherapy and a programmed death-ligand 1 (PD-[L])1 inhibitor.
  • Participants who progress >12 months after completion of prior adjuvant or neoadjuvant platinum-based chemotherapy must receive 1 additional cytotoxic systemic treatment prior to enrollment in this study.
  • Hormonal therapy alone (i.e., without chemotherapy) will not be counted as a separate line of therapy.
  • Measurable disease per the RECIST Version 1.1 at baseline.

Part I:

  • Participants must have histologically or cytologically confirmed high grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer and primary peritoneal cancer (excluding clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies or low grade/borderline ovarian tumors).
  • Participants must have platinum sensitive ovarian cancer.
  • Measurable disease per the RECIST Version 1.1 at baseline.

Part J:

  • Participants must have high grade epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer including serous, endometrioid, and clear cell carcinomas, and excluding mucinous, low grade, and those with a sarcomatous or neuroendocrine element.
  • Measurable disease per the RECIST Version 1.1 at baseline.

Part K:

  • Participants must have histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable ovarian cancer (must have high grade epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer including serous, endometrioid, and clear cell carcinomas, and excluding mucinous, low grade, and those with a sarcomatous or neuroendocrine element).
  • Participants must have primary platinum-refractory, platinum-resistant, or platinum-sensitive ovarian cancer.
  • Measurable disease per the RECIST Version 1.1 at baseline.

Part L:

  • Participants must have a histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable solid malignancy. Participants must have previously received all therapies known to confer clinical benefit (unless ineligible to receive or refused to receive or therapy is unavailable in the region). If a standard-of-care therapy is available that has not been administered, the reason that the therapy is not appropriate must be documented.
  • Participants must either have ovarian cancer (must have high grade epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer including serous, endometrioid, and clear cell carcinomas, and excluding mucinous, low grade, and those with a sarcomatous or neuroendocrine element), or
  • NSCLC.
  • Age 18 to 65 years (inclusive).
  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1.
  • Measurable disease per the RECIST version 1.1 at baseline.

Exclusion Criteria:

  • History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids within the past 2 years, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.
  • Prior therapy with a topoisomerase 1 inhibitor-based antibody drug conjugate.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Part A, B, C, E, F, G, H, I, J and K

Rina-S monotherapy in Part A and at the recommended dose in Parts B, C, E, F, G, H, I, J and K.
Lék: Rina-S

Intravenous infusion of Rina-S

Ostatní jména:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Experimentální: Part D1

Rina-S in combination with carboplatin
Lék: Rina-S

Intravenous infusion of Rina-S

Ostatní jména:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Lék: Carboplatin

Carboplatin intravenous infusion
Experimentální: Part D2 and I

Rina-S in combination with bevacizumab
Lék: Rina-S

Intravenous infusion of Rina-S

Ostatní jména:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Lék: Bevacizumab

Bevacizumab intravenous infusion
Experimentální: Part D3, D4 and D5

Rina-S in combination with pembrolizumab
Lék: Rina-S

Intravenous infusion of Rina-S

Ostatní jména:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Lék: Pembrolizumab

Pembrolizumab intravenous infusion
Experimentální: Part L

Rina-S in combination with CYP3A4 inhibitors erythromycin or itraconazole.
Lék: Rina-S

Intravenous infusion of Rina-S

Ostatní jména:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Lék: Erythromycin

Erythromycin oral administration

Lék: Itraconazole

Itraconazole oral administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A, B a D - Výskyt nežádoucích účinků (TEAES) [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Konec léčby, až přibližně 1 rok.
Konec léčby, až přibližně 1 rok.
Část K (pouze účastníci USA) - Počet účastníků s klinicky významnými změnami v nálezech elektrokardiogramu (EKG) od Holtera
Časové okno: Cykly 1 až 3 (každý cyklus je 21 dní)
Cykly 1 až 3 (každý cyklus je 21 dní)
Parts A, and D - Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT)
Časové okno: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Parts C, E, F, G, H, I, and J- Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR, Parts C and F) or Investigator (Part E, G, I, and J) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Časové okno: Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Participants who achieve partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 criteria.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Part L - Peak Plasma Concentration (Cmax) of Rina-S
Časové okno: Cycles 1 and 2 (each cycle is 21 days)

Measurement of maximum plasma concentration after the administration of Rina-S.[
Cycles 1 and 2 (each cycle is 21 days)
Part L - Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of Rina-S
Časové okno: Cycles 1 and 2 (each cycle is 21 days)

Measurement of AUC after the administration of Rina-S.
Cycles 1 and 2 (each cycle is 21 days)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parts A, B, D, and E -Time to Reach Cmax (Tmax) for Rina-S
Časové okno: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E - Trough Concentrations (Ctrough) for Rina-S
Časové okno: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E- Apparent Terminal Half-life (t1/2) for Rina-S
Časové okno: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, D, E, H and J - CA-125 Response Determined Using the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Časové okno: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Part E - Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADA)
Časové okno: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, and D - Best Overall Response (BOR)
Časové okno: Up to approximately 1 year.

Participants who achieve CR or PR. Best response as assessed by the investigator per RECIST v1.1 criteria for all tumor types other than pleural mesothelioma which will use modified RECIST (mRECIST) v1.1.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E - ORR
Časové okno: Up to approximately 1 year.

Participants who achieve PR or CR per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, and D - Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to approximately 1 year.

Participants who achieve stable disease, PR or CR per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, C, D, E, F, G, H, I, and J - Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Time from start of treatment to first documented disease progression or death
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts C, E, F, G, H, I and J - Overall survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 2 years.

Time from the start of study treatment to the date of death from any cause
Up to approximately 2 years.
Parts A, B, C, D, E, F, G, H, I and J - Duration of Objective Response (DOR)
Časové okno: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.

Time from the first documentation of an objective tumor response (CR or PR) to the first documented tumor progression or death
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Parts A, B, D, and E - Cmax for Rina-S
Časové okno: Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Measurement of maximum plasma concentration after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E - AUC for Rina-S
Časové okno: Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Measurement of AUC after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts C, E, F, G, H, I, J, K and L - Number of Participants with Type, Incidence, Severity, Seriousness as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, and Relatedness of Adverse Events (AEs)
Časové okno: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Part L - Number of Participants with DLT
Časové okno: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genmab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Official, Genmab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCT1184-01
  • PRO1184-001 (Jiný identifikátor: Other Sponsor Identifier)
  • CTR20230813 (Identifikátor registru: Chinadrugtrials.org.cn)
  • jRCT2051250094 (Identifikátor registru: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení