Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRO1184 для прогрессирующих солидных опухолей (RAINFOL-01)

2 ноября 2026 г. обновлено: Genmab

Фаза 1/2 исследования PRO1184 у пациентов с местнораспространенными и/или метастатическими солидными опухолями

This study will test the safety, including side effects, and determine the characteristics of a drug called Rina-S in participants with solid tumors.

Participants will have solid tumor cancer that has spread through the body (metastatic) or cannot be removed with surgery (unresectable).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

This is a Phase 1/2 study of Rina-S; also known as GEN1184, formerly known as PRO1184, a folate receptor alpha (FRα) targeted antibody-drug conjugate, to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of Rina-S in participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors, including epithelial ovarian cancer, endometrial cancer, breast cancer, non-small cell lung cancer, and mesothelioma.

The study consists of multiple parts:

Part A: monotherapy cohorts

Part B: tumor-specific monotherapy dose-expansion cohorts

Part C: platinum-resistant ovarian cancer (PROC) monotherapy cohort

Part D: combination therapy cohorts

Part E: a monotherapy PROC cohort

Parts F and G: a monotherapy endometrial cancer (EC) cohort

Part H: a monotherapy PROC cohort

Part I: platinum-sensitive ovarian cancer (PSOC) cohort

Part J: a monotherapy PROC cohort

Part K: a monotherapy high-grade ovarian cancer cohort

Part L: a drug-drug interaction substudy

Participants will continue to receive study treatment until the first instance of disease progression, unacceptable toxicity, investigator decision, consent withdrawal, study termination by the Sponsor, pregnancy, or death.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
952

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Genmab Trial Information
  • Номер телефона: +4570202728
  • Электронная почта: clinicaltrials@genmab.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • China
      • Fujian, China, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, China, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Henan, China, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei, China, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Shanxi, China, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Shanxi, China, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shengyang, China, Китай
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, China, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital - Phase 1
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital - Thoracic Medicine Dept II
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Chengdu, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center- Phase 1
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Shanghai, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • USOR HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Рекрутинг
        • USOR Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California, San Diego; Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Рекрутинг
        • USOR Sansum Clinic
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Рекрутинг
        • USOR Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Рекрутинг
        • USOR Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Рекрутинг
        • USOR Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Рекрутинг
        • USOR Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Рекрутинг
        • USOR Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper- Two Cooper Plaza
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • USOR Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Рекрутинг
        • Compass Oncology - Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Рекрутинг
        • USOR Alliance Cancer Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Рекрутинг
        • USOR Texas Oncology
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Central / South Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75521
        • Рекрутинг
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • USOR Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Northeast TX
      • Woodland, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Рекрутинг
        • USOR Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • USOR Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • USOR Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
  • Япония
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Япония
        • Рекрутинг
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Япония
        • Рекрутинг
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Рекрутинг
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Япония
        • Рекрутинг
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University-International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Япония
        • Рекрутинг
        • Yamagata University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Part A and B:

  • Histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable solid malignancy including ovarian cancer (must have epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer), endometrial cancer, non-small cell lung cancer (Part A), EGFR-mutated NSCLC (Part B), breast cancer (hormone receptor positive, HER2-negative and triple-negative) (Part A), mesothelioma or cervical cancer (Part B).
  • Previously received therapies known to confer clinical benefit.
  • Measurable disease per RECIST v1.1 for all tumor types other than pleural mesothelioma which will use mRECIST v1.1 at baseline.

Part C, E, and H:

Participants must have histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable epithelial ovarian cancer as specified below.

  • High grade serous ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer (excluding endometrioid, clear cell carcinomas, mucinous, low grade, and those with a sarcomatous or neuroendocrine element)
  • Participants must have received up to 3 prior lines of therapy. Participants may have had up to to 4 prior lines of therapy are allowed if MIRV is locally approved and was used as the last line of therapy. Participants must have progressed radiographically on or after their most recent line of therapy.
  • Participants must have platinum-resistant ovarian cancer.
  • Participants must have received prior bevacizumab or approved biosimilar.
  • Participants with known or suspected deleterious germline or somatic BRCA mutations (as determined by Food and Drug Administration [FDA]-approved test in a Clinical Laboratory Improvement Amendments [CLIA]-certified laboratory; or locally approved equivalent) and who achieved a complete or partial response to platinum-based chemotherapy must have been treated with a poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitor as maintenance treatment.
  • Measurable disease per the RECIST v1.1 at baseline.

Part D:

Cohort D1:

  • Participants must have platinum-sensitive ovarian cancer.
  • Participants must have received 1 to 3 prior lines of therapy.

Cohort D2:

  • Participants must have primary platinum-refractory, platinum-resistant, or platinum-sensitive ovarian cancer.

  • Participants with primary platinum-refractory ovarian cancer must have received ≤2 prior lines of therapy. Primary platinum-refractory ovarian cancer is defined as a lack of response or by progression within 91 days after completing front-line platinum containing therapy.

  • Participants must have received 1 to 3 prior lines of therapy for platinum-resistant ovarian cancer (PROC), and up to 4 prior lines of therapy for platinum-sensitive ovarian cancer (PSOC). Prior treatments may have included bevacizumab, PARP inhibitor, and MIRV.

    • Participants with PSOC must have disease progression on or after maintenance treatment, or at least 6 months (>183 days) or more from the last dose of platinum-based therapy.

Cohort D3:

• Endometrial cancer (any subtype excluding sarcoma).

Cohort D4:

• Primary advanced or recurrent endometrial cancer (any subtype excluding sarcoma and neuroendocrine tumors).

Cohort D5

• Primary advanced or recurrent endometrial cancer (any subtype excluding sarcoma and neuroendocrine tumors).

Part F and G:

  • Participants must have histologically or cytologically confirmed EC.
  • Recurrent progressive EC (any subtype excluding neuroendocrine tumors, carcinosarcoma, or endometrial sarcoma) following prior therapy.
  • Participants must have received 1 to 3 prior lines of therapy, and must have progressed radiographically on or after their most recent line of therapy:
  • Participants must have received prior platinum-based chemotherapy and a programmed death-ligand 1 (PD-[L])1 inhibitor.
  • Participants who progress >12 months after completion of prior adjuvant or neoadjuvant platinum-based chemotherapy must receive 1 additional cytotoxic systemic treatment prior to enrollment in this study.
  • Hormonal therapy alone (i.e., without chemotherapy) will not be counted as a separate line of therapy.
  • Measurable disease per the RECIST Version 1.1 at baseline.

Part I:

  • Participants must have histologically or cytologically confirmed high grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer and primary peritoneal cancer (excluding clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies or low grade/borderline ovarian tumors).
  • Participants must have platinum sensitive ovarian cancer.
  • Measurable disease per the RECIST Version 1.1 at baseline.

Part J:

  • Participants must have high grade epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer including serous, endometrioid, and clear cell carcinomas, and excluding mucinous, low grade, and those with a sarcomatous or neuroendocrine element.
  • Measurable disease per the RECIST Version 1.1 at baseline.

Part K:

  • Participants must have histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable ovarian cancer (must have high grade epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer including serous, endometrioid, and clear cell carcinomas, and excluding mucinous, low grade, and those with a sarcomatous or neuroendocrine element).
  • Participants must have primary platinum-refractory, platinum-resistant, or platinum-sensitive ovarian cancer.
  • Measurable disease per the RECIST Version 1.1 at baseline.

Part L:

  • Participants must have a histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable solid malignancy. Participants must have previously received all therapies known to confer clinical benefit (unless ineligible to receive or refused to receive or therapy is unavailable in the region). If a standard-of-care therapy is available that has not been administered, the reason that the therapy is not appropriate must be documented.
  • Participants must either have ovarian cancer (must have high grade epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer including serous, endometrioid, and clear cell carcinomas, and excluding mucinous, low grade, and those with a sarcomatous or neuroendocrine element), or
  • NSCLC.
  • Age 18 to 65 years (inclusive).
  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1.
  • Measurable disease per the RECIST version 1.1 at baseline.

Exclusion Criteria:

  • History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids within the past 2 years, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.
  • Prior therapy with a topoisomerase 1 inhibitor-based antibody drug conjugate.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Part A, B, C, E, F, G, H, I, J and K

Rina-S monotherapy in Part A and at the recommended dose in Parts B, C, E, F, G, H, I, J and K.
Лекарство: Rina-S

Intravenous infusion of Rina-S

Другие имена:
  • ПРО1184
  • GEN1184
  • Ринатабарт Сесутекан
Экспериментальный: Part D1

Rina-S in combination with carboplatin
Лекарство: Rina-S

Intravenous infusion of Rina-S

Другие имена:
  • ПРО1184
  • GEN1184
  • Ринатабарт Сесутекан
Лекарство: Carboplatin

Carboplatin intravenous infusion
Экспериментальный: Part D2 and I

Rina-S in combination with bevacizumab
Лекарство: Rina-S

Intravenous infusion of Rina-S

Другие имена:
  • ПРО1184
  • GEN1184
  • Ринатабарт Сесутекан
Лекарство: Bevacizumab

Bevacizumab intravenous infusion
Экспериментальный: Part D3, D4 and D5

Rina-S in combination with pembrolizumab
Лекарство: Rina-S

Intravenous infusion of Rina-S

Другие имена:
  • ПРО1184
  • GEN1184
  • Ринатабарт Сесутекан
Лекарство: Pembrolizumab

Pembrolizumab intravenous infusion
Экспериментальный: Part L

Rina-S in combination with CYP3A4 inhibitors erythromycin or itraconazole.
Лекарство: Rina-S

Intravenous infusion of Rina-S

Другие имена:
  • ПРО1184
  • GEN1184
  • Ринатабарт Сесутекан
Лекарство: Erythromycin

Erythromycin oral administration

Лекарство: Itraconazole

Itraconazole oral administration

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части A, B и D - частота нежелательных явлений с обработкой (TEAES) [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Благодаря окончанию лечения, примерно до 1 года.
Благодаря окончанию лечения, примерно до 1 года.
Часть K (только участники США) - количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) Холтером
Временное ограничение: Циклы от 1 до 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Циклы от 1 до 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Parts A, and D - Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT)
Временное ограничение: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Parts C, E, F, G, H, I, and J- Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR, Parts C and F) or Investigator (Part E, G, I, and J) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Временное ограничение: Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Participants who achieve partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 criteria.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Part L - Peak Plasma Concentration (Cmax) of Rina-S
Временное ограничение: Cycles 1 and 2 (each cycle is 21 days)

Measurement of maximum plasma concentration after the administration of Rina-S.[
Cycles 1 and 2 (each cycle is 21 days)
Part L - Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of Rina-S
Временное ограничение: Cycles 1 and 2 (each cycle is 21 days)

Measurement of AUC after the administration of Rina-S.
Cycles 1 and 2 (each cycle is 21 days)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Parts A, B, D, and E -Time to Reach Cmax (Tmax) for Rina-S
Временное ограничение: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E - Trough Concentrations (Ctrough) for Rina-S
Временное ограничение: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E- Apparent Terminal Half-life (t1/2) for Rina-S
Временное ограничение: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, D, E, H and J - CA-125 Response Determined Using the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Временное ограничение: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Part E - Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADA)
Временное ограничение: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, and D - Best Overall Response (BOR)
Временное ограничение: Up to approximately 1 year.

Participants who achieve CR or PR. Best response as assessed by the investigator per RECIST v1.1 criteria for all tumor types other than pleural mesothelioma which will use modified RECIST (mRECIST) v1.1.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E - ORR
Временное ограничение: Up to approximately 1 year.

Participants who achieve PR or CR per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, and D - Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: Up to approximately 1 year.

Participants who achieve stable disease, PR or CR per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, C, D, E, F, G, H, I, and J - Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Time from start of treatment to first documented disease progression or death
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts C, E, F, G, H, I and J - Overall survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years.

Time from the start of study treatment to the date of death from any cause
Up to approximately 2 years.
Parts A, B, C, D, E, F, G, H, I and J - Duration of Objective Response (DOR)
Временное ограничение: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.

Time from the first documentation of an objective tumor response (CR or PR) to the first documented tumor progression or death
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Parts A, B, D, and E - Cmax for Rina-S
Временное ограничение: Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Measurement of maximum plasma concentration after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E - AUC for Rina-S
Временное ограничение: Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Measurement of AUC after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts C, E, F, G, H, I, J, K and L - Number of Participants with Type, Incidence, Severity, Seriousness as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, and Relatedness of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Part L - Number of Participants with DLT
Временное ограничение: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genmab

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Study Official, Genmab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GCT1184-01
  • PRO1184-001 (Другой идентификатор: Other Sponsor Identifier)
  • CTR20230813 (Идентификатор реестра: Chinadrugtrials.org.cn)
  • jRCT2051250094 (Идентификатор реестра: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками