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PRO1184 per tumori solidi avanzati (RAINFOL-01)

2 novembre 2026 aggiornato da: Genmab

Studio di fase 1/2 di PRO1184 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati e/o metastatici

This study will test the safety, including side effects, and determine the characteristics of a drug called Rina-S in participants with solid tumors.

Participants will have solid tumor cancer that has spread through the body (metastatic) or cannot be removed with surgery (unresectable).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a Phase 1/2 study of Rina-S; also known as GEN1184, formerly known as PRO1184, a folate receptor alpha (FRα) targeted antibody-drug conjugate, to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of Rina-S in participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors, including epithelial ovarian cancer, endometrial cancer, breast cancer, non-small cell lung cancer, and mesothelioma.

The study consists of multiple parts:

Part A: monotherapy cohorts

Part B: tumor-specific monotherapy dose-expansion cohorts

Part C: platinum-resistant ovarian cancer (PROC) monotherapy cohort

Part D: combination therapy cohorts

Part E: a monotherapy PROC cohort

Parts F and G: a monotherapy endometrial cancer (EC) cohort

Part H: a monotherapy PROC cohort

Part I: platinum-sensitive ovarian cancer (PSOC) cohort

Part J: a monotherapy PROC cohort

Part K: a monotherapy high-grade ovarian cancer cohort

Part L: a drug-drug interaction substudy

Participants will continue to receive study treatment until the first instance of disease progression, unacceptable toxicity, investigator decision, consent withdrawal, study termination by the Sponsor, pregnancy, or death.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
952

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • China
      • Fujian, China, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, China, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Henan, China, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei, China, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Shanxi, China, Cina
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Shanxi, China, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shengyang, China, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, China, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital - Phase 1
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital - Thoracic Medicine Dept II
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Chengdu, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center- Phase 1
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Shanghai, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
  • Giappone
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone
        • Reclutamento
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Giappone
        • Reclutamento
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone
        • Reclutamento
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University-International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Giappone
        • Reclutamento
        • Yamagata University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • USOR HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Reclutamento
        • USOR Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego; Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Reclutamento
        • USOR Sansum Clinic
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • USOR Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Reclutamento
        • USOR Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • USOR Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Reclutamento
        • USOR Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • USOR Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper- Two Cooper Plaza
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • USOR Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Compass Oncology - Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Reclutamento
        • USOR Alliance Cancer Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Reclutamento
        • USOR Texas Oncology
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central / South Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75521
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • USOR Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Northeast TX
      • Woodland, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • USOR Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • USOR Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • USOR Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Part A and B:

  • Histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable solid malignancy including ovarian cancer (must have epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer), endometrial cancer, non-small cell lung cancer (Part A), EGFR-mutated NSCLC (Part B), breast cancer (hormone receptor positive, HER2-negative and triple-negative) (Part A), mesothelioma or cervical cancer (Part B).
  • Previously received therapies known to confer clinical benefit.
  • Measurable disease per RECIST v1.1 for all tumor types other than pleural mesothelioma which will use mRECIST v1.1 at baseline.

Part C, E, and H:

Participants must have histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable epithelial ovarian cancer as specified below.

  • High grade serous ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer (excluding endometrioid, clear cell carcinomas, mucinous, low grade, and those with a sarcomatous or neuroendocrine element)
  • Participants must have received up to 3 prior lines of therapy. Participants may have had up to to 4 prior lines of therapy are allowed if MIRV is locally approved and was used as the last line of therapy. Participants must have progressed radiographically on or after their most recent line of therapy.
  • Participants must have platinum-resistant ovarian cancer.
  • Participants must have received prior bevacizumab or approved biosimilar.
  • Participants with known or suspected deleterious germline or somatic BRCA mutations (as determined by Food and Drug Administration [FDA]-approved test in a Clinical Laboratory Improvement Amendments [CLIA]-certified laboratory; or locally approved equivalent) and who achieved a complete or partial response to platinum-based chemotherapy must have been treated with a poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitor as maintenance treatment.
  • Measurable disease per the RECIST v1.1 at baseline.

Part D:

Cohort D1:

  • Participants must have platinum-sensitive ovarian cancer.
  • Participants must have received 1 to 3 prior lines of therapy.

Cohort D2:

  • Participants must have primary platinum-refractory, platinum-resistant, or platinum-sensitive ovarian cancer.

  • Participants with primary platinum-refractory ovarian cancer must have received ≤2 prior lines of therapy. Primary platinum-refractory ovarian cancer is defined as a lack of response or by progression within 91 days after completing front-line platinum containing therapy.

  • Participants must have received 1 to 3 prior lines of therapy for platinum-resistant ovarian cancer (PROC), and up to 4 prior lines of therapy for platinum-sensitive ovarian cancer (PSOC). Prior treatments may have included bevacizumab, PARP inhibitor, and MIRV.

    • Participants with PSOC must have disease progression on or after maintenance treatment, or at least 6 months (>183 days) or more from the last dose of platinum-based therapy.

Cohort D3:

• Endometrial cancer (any subtype excluding sarcoma).

Cohort D4:

• Primary advanced or recurrent endometrial cancer (any subtype excluding sarcoma and neuroendocrine tumors).

Cohort D5

• Primary advanced or recurrent endometrial cancer (any subtype excluding sarcoma and neuroendocrine tumors).

Part F and G:

  • Participants must have histologically or cytologically confirmed EC.
  • Recurrent progressive EC (any subtype excluding neuroendocrine tumors, carcinosarcoma, or endometrial sarcoma) following prior therapy.
  • Participants must have received 1 to 3 prior lines of therapy, and must have progressed radiographically on or after their most recent line of therapy:
  • Participants must have received prior platinum-based chemotherapy and a programmed death-ligand 1 (PD-[L])1 inhibitor.
  • Participants who progress >12 months after completion of prior adjuvant or neoadjuvant platinum-based chemotherapy must receive 1 additional cytotoxic systemic treatment prior to enrollment in this study.
  • Hormonal therapy alone (i.e., without chemotherapy) will not be counted as a separate line of therapy.
  • Measurable disease per the RECIST Version 1.1 at baseline.

Part I:

  • Participants must have histologically or cytologically confirmed high grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer and primary peritoneal cancer (excluding clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies or low grade/borderline ovarian tumors).
  • Participants must have platinum sensitive ovarian cancer.
  • Measurable disease per the RECIST Version 1.1 at baseline.

Part J:

  • Participants must have high grade epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer including serous, endometrioid, and clear cell carcinomas, and excluding mucinous, low grade, and those with a sarcomatous or neuroendocrine element.
  • Measurable disease per the RECIST Version 1.1 at baseline.

Part K:

  • Participants must have histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable ovarian cancer (must have high grade epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer including serous, endometrioid, and clear cell carcinomas, and excluding mucinous, low grade, and those with a sarcomatous or neuroendocrine element).
  • Participants must have primary platinum-refractory, platinum-resistant, or platinum-sensitive ovarian cancer.
  • Measurable disease per the RECIST Version 1.1 at baseline.

Part L:

  • Participants must have a histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable solid malignancy. Participants must have previously received all therapies known to confer clinical benefit (unless ineligible to receive or refused to receive or therapy is unavailable in the region). If a standard-of-care therapy is available that has not been administered, the reason that the therapy is not appropriate must be documented.
  • Participants must either have ovarian cancer (must have high grade epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer including serous, endometrioid, and clear cell carcinomas, and excluding mucinous, low grade, and those with a sarcomatous or neuroendocrine element), or
  • NSCLC.
  • Age 18 to 65 years (inclusive).
  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1.
  • Measurable disease per the RECIST version 1.1 at baseline.

Exclusion Criteria:

  • History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids within the past 2 years, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.
  • Prior therapy with a topoisomerase 1 inhibitor-based antibody drug conjugate.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Part A, B, C, E, F, G, H, I, J and K

Rina-S monotherapy in Part A and at the recommended dose in Parts B, C, E, F, G, H, I, J and K.
Droga: Rina-S

Intravenous infusion of Rina-S

Altri nomi:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Sesutecano di Rinatabart
Sperimentale: Part D1

Rina-S in combination with carboplatin
Droga: Rina-S

Intravenous infusion of Rina-S

Altri nomi:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Sesutecano di Rinatabart
Droga: Carboplatin

Carboplatin intravenous infusion
Sperimentale: Part D2 and I

Rina-S in combination with bevacizumab
Droga: Rina-S

Intravenous infusion of Rina-S

Altri nomi:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Sesutecano di Rinatabart
Droga: Bevacizumab

Bevacizumab intravenous infusion
Sperimentale: Part D3, D4 and D5

Rina-S in combination with pembrolizumab
Droga: Rina-S

Intravenous infusion of Rina-S

Altri nomi:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Sesutecano di Rinatabart
Droga: Pembrolizumab

Pembrolizumab intravenous infusion
Sperimentale: Part L

Rina-S in combination with CYP3A4 inhibitors erythromycin or itraconazole.
Droga: Rina-S

Intravenous infusion of Rina-S

Altri nomi:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Sesutecano di Rinatabart
Droga: Erythromycin

Erythromycin oral administration

Droga: Itraconazole

Itraconazole oral administration

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A, B e D - Incidenza di eventi avversi emergenti (Teaes) [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Attraverso la fine del trattamento, fino a circa 1 anno.
Attraverso la fine del trattamento, fino a circa 1 anno.
Parte K (solo partecipanti statunitensi) - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) di Holter
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 3 (ogni ciclo è 21 giorni)
Cicli da 1 a 3 (ogni ciclo è 21 giorni)
Parts A, and D - Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT)
Lasso di tempo: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Parts C, E, F, G, H, I, and J- Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR, Parts C and F) or Investigator (Part E, G, I, and J) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Participants who achieve partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 criteria.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Part L - Peak Plasma Concentration (Cmax) of Rina-S
Lasso di tempo: Cycles 1 and 2 (each cycle is 21 days)

Measurement of maximum plasma concentration after the administration of Rina-S.[
Cycles 1 and 2 (each cycle is 21 days)
Part L - Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of Rina-S
Lasso di tempo: Cycles 1 and 2 (each cycle is 21 days)

Measurement of AUC after the administration of Rina-S.
Cycles 1 and 2 (each cycle is 21 days)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parts A, B, D, and E -Time to Reach Cmax (Tmax) for Rina-S
Lasso di tempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E - Trough Concentrations (Ctrough) for Rina-S
Lasso di tempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E- Apparent Terminal Half-life (t1/2) for Rina-S
Lasso di tempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, D, E, H and J - CA-125 Response Determined Using the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Lasso di tempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Part E - Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADA)
Lasso di tempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, and D - Best Overall Response (BOR)
Lasso di tempo: Up to approximately 1 year.

Participants who achieve CR or PR. Best response as assessed by the investigator per RECIST v1.1 criteria for all tumor types other than pleural mesothelioma which will use modified RECIST (mRECIST) v1.1.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E - ORR
Lasso di tempo: Up to approximately 1 year.

Participants who achieve PR or CR per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, and D - Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to approximately 1 year.

Participants who achieve stable disease, PR or CR per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, C, D, E, F, G, H, I, and J - Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Time from start of treatment to first documented disease progression or death
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts C, E, F, G, H, I and J - Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years.

Time from the start of study treatment to the date of death from any cause
Up to approximately 2 years.
Parts A, B, C, D, E, F, G, H, I and J - Duration of Objective Response (DOR)
Lasso di tempo: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.

Time from the first documentation of an objective tumor response (CR or PR) to the first documented tumor progression or death
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Parts A, B, D, and E - Cmax for Rina-S
Lasso di tempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Measurement of maximum plasma concentration after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E - AUC for Rina-S
Lasso di tempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Measurement of AUC after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts C, E, F, G, H, I, J, K and L - Number of Participants with Type, Incidence, Severity, Seriousness as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, and Relatedness of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Part L - Number of Participants with DLT
Lasso di tempo: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genmab

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Official, Genmab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCT1184-01
  • PRO1184-001 (Altro identificatore: Other Sponsor Identifier)
  • CTR20230813 (Identificatore di registro: Chinadrugtrials.org.cn)
  • jRCT2051250094 (Identificatore di registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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