Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRO1184 for avanserte solide svulster (RAINFOL-01)

3. august 2026 oppdatert av: Genmab

Fase 1/2-studie av PRO1184 hos pasienter med lokalt avanserte og/eller metastatiske solide svulster

Denne studien vil teste sikkerheten, inkludert bivirkninger, og bestemme egenskapene til et medikament kalt PRO1184 hos deltakere med solide svulster.

Deltakerne vil ha solid svulstkreft som har spredt seg gjennom kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes med kirurgi (ikke-opererbar).

Denne studien vil ha to deler. Del A av studien vil finne ut hvor mye og hvor ofte PRO1184 skal gis til deltakerne. Del B vil bruke dosen og tidsplanen i del A for å finne ut hvor trygt PRO1184 er og om det fungerer for å behandle solide svulsterkrefter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2-studie av PRO1184, et folatreseptor alfa (FRα) målrettet antistoff-legemiddelkonjugat, for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og antitumoraktiviteten til PR01184 hos pasienter med utvalgte lokalt avanserte og/eller metastatiske solide svulster , inkludert epitelial eggstokkreft, endometriekreft, brystkreft, ikke-småcellet lungekreft og mesothelioma. Denne studien består av 2 deler, del A: Doseeskalering og del B: Doseutvidelse.

Del A kan evaluere opptil 7 dosenivåer av PR01184 på dag 1 av en 21-dagers syklus ved IV-infusjon.

Del B vil bli initiert på et dosenivå basert på en omfattende analyse av sikkerhet, tolerabilitet, klinisk PK, PD og aktivitetsdata fra del A i inntil 4 forskjellige kohorter med inntil 20 pasienter per kohort.

Pasienter vil fortsette å motta studiebehandling inntil første tilfelle av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, etterforskerbeslutning, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning av sponsoren, graviditet eller død.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
884

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • USOR HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Rekruttering
        • USOR Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego; Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Rekruttering
        • USOR Sansum Clinic
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Rekruttering
        • USOR Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Rekruttering
        • USOR Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Rekruttering
        • USOR Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Rekruttering
        • USOR Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48085
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Rekruttering
        • USOR Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper- Two Cooper Plaza
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • USOR Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Rekruttering
        • Compass Oncology - Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Rekruttering
        • USOR Alliance Cancer Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Rekruttering
        • USOR Texas Oncology
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central / South Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75521
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Ta kontakt med:
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • USOR Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast TX
      • Woodland, Texas, Forente stater, 77380
        • Rekruttering
        • USOR Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • USOR Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • USOR Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
  • Japan
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan
        • Rekruttering
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan
        • Rekruttering
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University-International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan
        • Rekruttering
        • Yamagata University Hospital
  • Kina
      • Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Shengyang, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital - Phase 1
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital - Thoracic Medicine Dept II
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
    • Shanghai Municipality
      • Chengdu, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center- Phase 1
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Shanghai, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar solid malignitet inkludert eggstokkreft (må ha epitelial eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft), endometriekreft, ikke-småcellet lungekreft, brystkreft (hormonreseptorpositiv, HER2-negativ og trippel-negativ), mesothelioma
  • tidligere mottatt terapier kjent for å gi klinisk fordel
  • villig til å gi en svulstprøve (arkivvev eller fersk biopsi)
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • målbar sykdom per RECIST v1.1 for alle andre tumortyper enn pleural mesothelioma som vil bruke mRECIST v1.1 ved baseline
  • tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og hjertefunksjon
  • for del B, bevis på folatreseptor alfa-ekspresjon i tumorceller

Ekskluderingskriterier:

  • annen malignitet innen 3 år
  • aktive CNS-metastaser (behandlede, stabile CNS-metastaser er tillatt)
  • ukontrollert grad 3 eller høyere infeksjon innen 2 uker
  • positiv for HBV, HCV eller HIV
  • bruk av en sterk P450 CYP3A-hemmer innen 14 dager (kun doseøkning)
  • tilleggsprotokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del D1
Rina-S i kombinasjon med karboplatin
Legemiddel: Rina-S
Intravenøs infusjon av Rina-S
Andre navn:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin intravenøs infusjon
Eksperimentell: Del D2 og I
Rina-S i kombinasjon med bevacizumab
Legemiddel: Rina-S
Intravenøs infusjon av Rina-S
Andre navn:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab intravenøs infusjon
Eksperimentell: Del D3 og D4
Rina-S i kombinasjon med pembrolizumab
Legemiddel: Rina-S
Intravenøs infusjon av Rina-S
Andre navn:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab intravenøs infusjon
Eksperimentell: Part A, B, C, E, F, G, H, I, J and K
Rina-S monotherapy in Part A and at the recommended dose in Parts B, C, E, F, G, H, I, J and K.
Legemiddel: Rina-S
Intravenøs infusjon av Rina-S
Andre navn:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og D - Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Andelen deltakere som opplever DLT.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Del A, B og D - Forekomst av bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAEs) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom slutten av behandlingen, opptil omtrent 1 år.
Gjennom slutten av behandlingen, opptil omtrent 1 år.
Bare K (bare amerikanske deltakere) - Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) funn av Holter
Tidsramme: Syklus 1 til 3 (hver syklus er 21 dager)
Syklus 1 til 3 (hver syklus er 21 dager)
Parts C, E, F, G, H, I, and J- Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR, Parts C and F) or Investigator (Part E, G, I, and J) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Participants who achieve partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 criteria.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A, B og D – Best Total Response (BOR)
Tidsramme: Opptil ca 1 år.
Deltakere som oppnår CR eller PR. Beste respons vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1-kriterier for alle andre tumortyper enn pleural mesothelioma som vil bruke modifisert RECIST (mRECIST) v1.1.
Opptil ca 1 år.
Del A, B og D – Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 1 år.
Deltakere som oppnår stabil sykdom, PR eller CR i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
Opptil ca 1 år.
Parts A, B, D, and E - ORR
Tidsramme: Up to approximately 1 year.
Participants who achieve PR or CR per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, C, D, E, F, G, H, I, and J - Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Time from start of treatment to first documented disease progression or death
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts C, E, F, G, H, I and J - Overall survival (OS)
Tidsramme: Up to approximately 2 years.
Time from the start of study treatment to the date of death from any cause
Up to approximately 2 years.
Parts A, B, C, D, E, F, H, I and J - Duration of Objective Response (DOR)
Tidsramme: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Time from the first documentation of an objective tumor response (CR or PR) to the first documented tumor progression or death
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Parts A, B, D, and E - Peak Plasma Concentration (Cmax) for Rina-S
Tidsramme: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of maximum plasma concentration after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E - Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) for Rina-S
Tidsramme: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of AUC after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E -Time to Reach Cmax (Tmax) for Rina-S
Tidsramme: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E - Trough Concentrations (Ctrough) for Rina-S
Tidsramme: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E- Apparent Terminal Half-life (t1/2) for Rina-S
Tidsramme: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, D, E, H and J - CA-125 Response Determined Using the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Tidsramme: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, E, F, H, I, J, and K - Number of Participants with Type, Incidence, Severity, Seriousness as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, and Relatedness of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Part E - Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADA)
Tidsramme: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deler A, B, C og D - Immunogent potensial av PR01184
Tidsramme: Gjennom avsluttet behandling, opptil ca. 1 år.
Vurdering av anti-legemiddelantistoffer
Gjennom avsluttet behandling, opptil ca. 1 år.
Del A og B - Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 2 år.
Tid fra start av studiebehandling til dato for død uansett årsak
Opptil ca 2 år.
Del A, B, C og D - Utforskende biomarkører av PRO1184-mediert og sykdomsrelaterte farmakodynamiske effekter
Tidsramme: Gjennom avsluttet behandling, opptil ca. 1 år.
Gjennom avsluttet behandling, opptil ca. 1 år.
Del C - Toppplasmakonsentrasjon (Cmax) for PRO1184
Tidsramme: Gjennom avsluttet behandling, opptil ca. 1 år.
Måling av maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering av PR01184.
Gjennom avsluttet behandling, opptil ca. 1 år.
Del C - Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for PRO1184
Tidsramme: Gjennom avsluttet behandling, opptil ca. 1 år.
Måling av AUC etter administrering av PR01184.
Gjennom avsluttet behandling, opptil ca. 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genmab

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Official, Genmab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GCT1184-01 (Genmab)
  • PRO1184-001 (Annen identifikator: Other Sponsor Identifier)
  • CTR20230813 (Registeridentifikator: Chinadrugtrials.org.cn)
  • jRCT2051250094 (Registeridentifikator: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger