Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRO1184 pro pokročilé solidní nádory (RAINFOL-01)

1. června 2026 aktualizováno: Genmab

Studie fáze 1/2 PRO1184 u pacientů s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým solidním nádorem

Tato studie otestuje bezpečnost, včetně vedlejších účinků, a určí vlastnosti léku s názvem PRO1184 u účastníků se solidními nádory.

Účastníci budou mít solidní nádor, který se rozšířil tělem (metastatický) nebo jej nelze chirurgicky odstranit (neresekovatelný).

Tato studie bude mít dvě části. Část A studie zjistí, kolik a jak často by měl být PRO1184 účastníkům podáván. Část B použije dávku a schéma uvedené v části A, aby zjistila, jak bezpečný je PRO1184 a zda funguje při léčbě rakoviny solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1/2 PRO1184, konjugátu protilátka-lék cílený na folátový receptor alfa (FRα), k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a protinádorové aktivity PRO1184 u pacientů s vybranými lokálně pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory. včetně epiteliální rakoviny vaječníků, rakoviny endometria, rakoviny prsu, nemalobuněčné rakoviny plic a mezoteliomu. Tato studie se skládá ze 2 částí, části A: Eskalace dávky a části B: Rozšíření dávky.

Část A může vyhodnotit až 7 úrovní dávek PRO1184 v den 1 21denního cyklu pomocí IV infuze.

Část B bude zahájena na úrovni dávky na základě komplexní analýzy bezpečnosti, snášenlivosti, klinických PK, PD a údajů o aktivitě z části A až ve 4 různých kohortách po až 20 pacientech na kohortu.

Pacienti budou nadále dostávat studijní léčbu až do prvního stupně progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí zkoušejícího, odvolání souhlasu, ukončení studie sponzorem, těhotenství nebo smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

884

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko
        • Nábor
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonsko
        • Nábor
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko
        • Nábor
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko
        • Nábor
        • Saitama Medical University-International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japonsko
        • Nábor
        • Yamagata University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • USOR HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Nábor
        • USOR Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California, San Diego; Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Nábor
        • USOR Sansum Clinic
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Nábor
        • USOR Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Nábor
        • USOR Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • USOR Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Nábor
        • USOR Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Nábor
        • USOR Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper- Two Cooper Plaza
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • USOR Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Compass Oncology - Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Nábor
        • USOR Alliance Cancer Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Nábor
        • USOR Texas Oncology
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • Texas Oncology - Central / South Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75521
        • Nábor
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • USOR Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast TX
      • Woodland, Texas, Spojené státy, 77380
        • Nábor
        • USOR Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • USOR Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • USOR Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
  • Čína
      • Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Henan, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Shengyang, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital - Phase 1
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital - Thoracic Medicine Dept II
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Chengdu, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center- Phase 1
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Shanghai, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky nebo cytologicky potvrzená metastatická nebo neresekovatelná solidní malignita včetně rakoviny vaječníků (musí mít epiteliální rakovinu vaječníků, primární peritoneální rakovinu nebo rakovinu vejcovodů), rakovinu endometria, nemalobuněčný karcinom plic, rakovinu prsu (pozitivní hormonální receptory, HER2-negativní a triple-negativní), mezoteliom
  • dříve užívané terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos
  • ochoten poskytnout vzorek nádoru (archivní tkáň nebo čerstvou biopsii)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 pro všechny typy nádorů jiné než mezoteliom pleury, které budou používat mRECIST v1.1 na začátku
  • adekvátní hematologické, jaterní, ledvinové a srdeční funkce
  • pro část B, důkaz exprese folátového receptoru alfa v nádorových buňkách

Kritéria vyloučení:

  • jiné malignity do 3 let
  • aktivní metastázy do CNS (léčené, stabilní metastázy do CNS jsou povoleny)
  • nekontrolovaná infekce stupně 3 nebo vyšší do 2 týdnů
  • pozitivní na HBV, HCV nebo HIV
  • použití silného inhibitoru P450 CYP3A během 14 dnů (pouze se zvyšováním dávky)
  • mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část D1
Rina-S v kombinaci s karboplatinou
Lék: Rina-S
Intravenózní infuze Rina-S
Ostatní jména:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Lék: Karboplatina
Intravenózní infuze karboplatiny
Experimentální: Část D2 a I
Rina-S v kombinaci s bevacizumabem
Lék: Rina-S
Intravenózní infuze Rina-S
Ostatní jména:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Lék: Bevacizumab
Intravenózní infuze bevacizumabu
Experimentální: Část D3 a D4
Rina-S v kombinaci s pembrolizumabem
Lék: Rina-S
Intravenózní infuze Rina-S
Ostatní jména:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní infuze pembrolizumabu
Experimentální: Part A, B, C, E, F, G, H, I, J and K
Rina-S monotherapy in Part A and at the recommended dose in Parts B, C, E, F, G, H, I, J and K.
Lék: Rina-S
Intravenózní infuze Rina-S
Ostatní jména:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A a D – Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Podíl účastníků zažívajících DLT.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Části A, B a D - Výskyt nežádoucích účinků (TEAES) [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Konec léčby, až přibližně 1 rok.
Konec léčby, až přibližně 1 rok.
Část K (pouze účastníci USA) - Počet účastníků s klinicky významnými změnami v nálezech elektrokardiogramu (EKG) od Holtera
Časové okno: Cykly 1 až 3 (každý cyklus je 21 dní)
Cykly 1 až 3 (každý cyklus je 21 dní)
Parts C, E, F, G, H, I, and J- Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR, Parts C and F) or Investigator (Part E, G, I, and J) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Časové okno: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Participants who achieve partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 criteria.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A, B a D – Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Do cca 1 roku.
Účastníci, kteří dosahují CR nebo PR. Nejlepší odpověď, jak byla hodnocena zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1 pro všechny typy nádorů jiné než mezoteliom pleury, které budou používat modifikovaný RECIST (mRECIST) v1.1.
Do cca 1 roku.
Části A, B a D – Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Do cca 1 roku.
Účastníci, kteří dosáhnou stabilní nemoci, PR nebo CR podle kritérií RECIST v1.1.
Do cca 1 roku.
Parts A, B, D, and E - ORR
Časové okno: Up to approximately 1 year.
Participants who achieve PR or CR per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, C, D, E, F, G, H, I, and J - Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Time from start of treatment to first documented disease progression or death
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts C, E, F, G, H, I and J - Overall survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 2 years.
Time from the start of study treatment to the date of death from any cause
Up to approximately 2 years.
Parts A, B, C, D, E, F, H, I and J - Duration of Objective Response (DOR)
Časové okno: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Time from the first documentation of an objective tumor response (CR or PR) to the first documented tumor progression or death
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Parts A, B, D, and E - Peak Plasma Concentration (Cmax) for Rina-S
Časové okno: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of maximum plasma concentration after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E - Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) for Rina-S
Časové okno: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of AUC after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E -Time to Reach Cmax (Tmax) for Rina-S
Časové okno: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E - Trough Concentrations (Ctrough) for Rina-S
Časové okno: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E- Apparent Terminal Half-life (t1/2) for Rina-S
Časové okno: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, D, E, H and J - CA-125 Response Determined Using the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Časové okno: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, E, F, H, I, J, and K - Number of Participants with Type, Incidence, Severity, Seriousness as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, and Relatedness of Adverse Events (AEs)
Časové okno: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Part E - Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADA)
Časové okno: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A, B, C a D - Imunogenní potenciál PRO1184
Časové okno: Do konce léčby až přibližně 1 rok.
Stanovení protilátek proti lékům
Do konce léčby až přibližně 1 rok.
Části A a B - Celkové přežití
Časové okno: Do cca 2 let.
Doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 2 let.
Části A, B, C a D – Průzkumné biomarkery farmakodynamických účinků zprostředkovaných PRO1184 a souvisejících s onemocněním
Časové okno: Do konce léčby až přibližně 1 rok.
Do konce léčby až přibližně 1 rok.
Část C - Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) pro PRO1184
Časové okno: Do konce léčby až přibližně 1 rok.
Měření maximální plazmatické koncentrace po podání PRO1184.
Do konce léčby až přibližně 1 rok.
Část C - Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) pro PRO1184
Časové okno: Do konce léčby až přibližně 1 rok.
Měření AUC po podání PRO1184.
Do konce léčby až přibližně 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Official, Genmab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCT1184-01 (Genmab)
  • PRO1184-001 (Jiný identifikátor: Other Sponsor Identifier)
  • CTR20230813 (Identifikátor registru: Chinadrugtrials.org.cn)
  • jRCT2051250094 (Identifikátor registru: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Klinické studie na Rina-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit