Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity RO7502175 jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
Fáze Ia/Ib, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity RO7502175 jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: GO43860 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
Herstal, Belgie, 4040
- CHU de Liege
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Jižní Korea, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical Center, Division of Oncology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- The West Clinic - Memphis (Union Ave)
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Řecko, 124 62
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Stokholm, Solna, Švédsko, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
- Histologicky potvrzená lokálně pokročilá, recidivující nebo metastatická nevyléčitelná malignita solidního tumoru
- Dostupnost vzorku nádoru
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce studijní léčby
- Jakákoli protinádorová léčba, ať už zkoumaná nebo schválená, včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie, během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
- Aktivní hepatitida B nebo C nebo tuberkulóza
- Pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
- Akutní nebo chronická aktivní infekce virem Epstein-Barrové (EBV) při screeningu
- Podání živé, atenuované vakcíny (např. FluMist) během 4 týdnů před první infuzí RO7502175
- Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze Ia: Zvyšování dávky
Účastníci v následujících kohortách budou dostávat postupně zvyšované dávky enzelkitugu, podávané intravenózní (IV) infuzí 1. den každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Enzelkitug bude podáván podle rozvrhu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze Ia: Rozšíření
Účastníci s vybranými solidními tumory obdrží doporučenou dávku přípravku enzelkitug, stanovenou ve fázi Ia dávkové eskalace, jako nitrožilní infuzi 1. den každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Enzelkitug bude podáván podle rozvrhu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze Ib: Eskalace dávky
Účastníci v následujících kohortách budou dostávat postupně zvyšované dávky enzelkitugu ve formě intravenózní infuze v kombinaci s pevnou dávkou atezolizumabu, podávanou také jako intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
|
Atezolizumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
Enzelkitug bude podáván podle rozvrhu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze Ib: Rozšíření
Účastníci s vybranými solidními nádory obdrží doporučenou dávku enzelkitugu, stanovenou ve fázi eskalace dávky v Ib. fázi, jako intravenózní infuzi, v kombinaci s pevnou dávkou atezolizumabu nebo pembrolizumabu, jako intravenózní infuzi 1. den každého 21denního cyklu, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
|
Pembrolizumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
Atezolizumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
Enzelkitug bude podáván podle rozvrhu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze Ia: Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT)
Časové okno: Od 1. dne do 21. dne 1. cyklu (21 dní od data první dávky studijní léčby) (1 cyklus = 21 dní)
|
Od 1. dne do 21. dne 1. cyklu (21 dní od data první dávky studijní léčby) (1 cyklus = 21 dní)
|
|
Fáze Ib: Počet účastníků s DLTs
Časové okno: Od 1. dne do 21. dne cyklu 1 (21 dnů od data první dávky studie) (1 cyklus = 21 dnů)
|
Od 1. dne do 21. dne cyklu 1 (21 dnů od data první dávky studie) (1 cyklus = 21 dnů)
|
|
Fáze Ia: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 52 měsíců
|
Až přibližně 52 měsíců
|
|
Fáze Ib: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Až přibližně 52 měsíců
|
Až přibližně 52 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze Ia a fáze Ib: Maximální koncentrace v séru (Cmax) přípravku Enzelkitug
Časové okno: Od cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) den 1, a v několika časových bodech až do každé následné návštěvy (až přibližně 52 měsíců)
|
Od cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) den 1, a v několika časových bodech až do každé následné návštěvy (až přibližně 52 měsíců)
|
|
Fáze Ia a fáze Ib: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) den 1, až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (přibližně do 52 měsíců)
|
Od cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) den 1, až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (přibližně do 52 měsíců)
|
|
Fáze Ia a fáze Ib: Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (až přibližně 52 měsíců)
|
Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (až přibližně 52 měsíců)
|
|
Fáze Ia a fáze Ib: Celková doba bez progrese (PFS)
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu (každý cyklus trvá 21 dní) až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (až přibližně 52 měsíců)
|
Od 1. dne 1. cyklu (každý cyklus trvá 21 dní) až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (až přibližně 52 měsíců)
|
|
Fáze Ia a fáze Ib: Procento účastníků s protilátkami proti léku (ADA) k Enzelkitugu
Časové okno: Od cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) den 1 a v několika časových bodech až do ukončení léčby (až přibližně 52 měsíců)
|
Od cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) den 1 a v několika časových bodech až do ukončení léčby (až přibližně 52 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Onemocnění tlustého střeva
- Nemoci jícnu
- Genitální novotvary, ženy
- Kožní choroby
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění děložního čípku
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary ledvin
- Novotvary dělohy
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Karcinom, skvamózní buňky
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Novotvary žaludku
- Kolorektální novotvary
- Novotvary jícnu
- Karcinom, renální buňka
- Novotvary děložního čípku
- Melanom
- Karcinom, přechodná buňka
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GO43860
- 2021-006708-34 (Číslo EudraCT)
- 2023-504709-35-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .