Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity RO7502175 jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

5. června 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze Ia/Ib, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity RO7502175 jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Toto je první studie na lidech, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a protinádorovou aktivitu RO7502175 při podávání samostatně a v kombinaci s atezolizumabem u dospělých účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, včetně nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC), melanomu, triple-negativního karcinomu prsu (TNBC), karcinomu jícnu, karcinomu žaludku, karcinomu děložního hrdla, uroteliálního karcinomu (UC), jasných buněk renální buněčný karcinom (RCC) a hepatocelulární karcinom (HCC). Účastníci budou zařazeni do 2 fází: eskalace dávky a expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZ Antwerpen
      • Herstal, Belgie, 4040
        • Nábor
        • CHU de Liège
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Nábor
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Dokončeno
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Dokončeno
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Dokončeno
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 98229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Nábor
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
    • Thessaloniki
      • Pavlos Melas, Thessaloniki, Řecko, 564 03
        • Nábor
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Dokončeno
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • ICO Hospitalet- Hospital Duran i Reynals
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stokholm, Solna, Švédsko, 17176
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Histologicky potvrzená lokálně pokročilá, recidivující nebo metastatická nevyléčitelná malignita solidního tumoru
  • Dostupnost vzorku nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce studijní léčby
  • Jakákoli protinádorová léčba, ať už zkoumaná nebo schválená, včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie, během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Aktivní hepatitida B nebo C nebo tuberkulóza
  • Pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Akutní nebo chronická aktivní infekce virem Epstein-Barrové (EBV) při screeningu
  • Podání živé, atenuované vakcíny (např. FluMist) během 4 týdnů před první infuzí RO7502175
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze Ia: Zvyšování dávky
Účastníci v následujících kohortách budou dostávat postupně zvyšované dávky enzelkitugu, podávané intravenózní (IV) infuzí 1. den každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Enzelkitug
Enzelkitug bude podáván podle rozvrhu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • RO7502175
Experimentální: Fáze Ia: Rozšíření
Účastníci s vybranými solidními tumory obdrží doporučenou dávku přípravku enzelkitug, stanovenou ve fázi Ia dávkové eskalace, jako nitrožilní infuzi 1. den každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Enzelkitug
Enzelkitug bude podáván podle rozvrhu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • RO7502175
Experimentální: Fáze Ib: Eskalace dávky
Účastníci v následujících kohortách budou dostávat postupně zvyšované dávky enzelkitugu ve formě intravenózní infuze v kombinaci s pevnou dávkou atezolizumabu, podávanou také jako intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Enzelkitug
Enzelkitug bude podáván podle rozvrhu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • RO7502175
Experimentální: Fáze Ib: Rozšíření
Účastníci s vybranými solidními nádory obdrží doporučenou dávku enzelkitugu, stanovenou ve fázi eskalace dávky v Ib. fázi, jako intravenózní infuzi, v kombinaci s pevnou dávkou atezolizumabu nebo pembrolizumabu, jako intravenózní infuzi 1. den každého 21denního cyklu, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Enzelkitug
Enzelkitug bude podáván podle rozvrhu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • RO7502175

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze Ia: Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT)
Časové okno: Od 1. dne do 21. dne 1. cyklu (21 dní od data první dávky studijní léčby) (1 cyklus = 21 dní)
Od 1. dne do 21. dne 1. cyklu (21 dní od data první dávky studijní léčby) (1 cyklus = 21 dní)
Fáze Ib: Počet účastníků s DLTs
Časové okno: Od 1. dne do 21. dne cyklu 1 (21 dnů od data první dávky studie) (1 cyklus = 21 dnů)
Od 1. dne do 21. dne cyklu 1 (21 dnů od data první dávky studie) (1 cyklus = 21 dnů)
Fáze Ia: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 52 měsíců
Až přibližně 52 měsíců
Fáze Ib: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Až přibližně 52 měsíců
Až přibližně 52 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze Ia a fáze Ib: Maximální koncentrace v séru (Cmax) přípravku Enzelkitug
Časové okno: Od cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) den 1, a v několika časových bodech až do každé následné návštěvy (až přibližně 52 měsíců)
Od cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) den 1, a v několika časových bodech až do každé následné návštěvy (až přibližně 52 měsíců)
Fáze Ia a fáze Ib: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) den 1, až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (přibližně do 52 měsíců)
Od cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) den 1, až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (přibližně do 52 měsíců)
Fáze Ia a fáze Ib: Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (až přibližně 52 měsíců)
Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (až přibližně 52 měsíců)
Fáze Ia a fáze Ib: Celková doba bez progrese (PFS)
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu (každý cyklus trvá 21 dní) až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (až přibližně 52 měsíců)
Od 1. dne 1. cyklu (každý cyklus trvá 21 dní) až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (až přibližně 52 měsíců)
Fáze Ia a fáze Ib: Procento účastníků s protilátkami proti léku (ADA) k Enzelkitugu
Časové okno: Od cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) den 1 a v několika časových bodech až do ukončení léčby (až přibližně 52 měsíců)
Od cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) den 1 a v několika časových bodech až do ukončení léčby (až přibližně 52 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO43860
  • 2021-006708-34 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504709-35-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit