Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity RO7502175 jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
2. listopadu 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze Ia/Ib, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity RO7502175 jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
This is a first-in-human study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and anti-tumor activity of enzelkitug when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab in adult participants with locally advanced or metastatic solid tumors, including non small cell lung cancer (NSCLC), head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), melanoma, triple-negative breast cancer (TNBC), esophageal cancer, gastric cancer, cervical cancer, colorectal cancer (CRC), urothelial carcinoma (UC), clear cell renal cell carcinoma (RCC) and hepatocellular carcinoma (HCC). Participants will be enrolled in 2 stages: dose escalation and dose expansion.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
Herstal, Belgie, 4040
- CHU de Liège
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Jižní Korea, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical Center, Division of Oncology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- The West Clinic - Memphis (Union Ave)
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Řecko, 124 62
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA;2nd Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
- Histologically confirmed locally advanced, recurrent, or metastatic incurable solid tumor malignancy
- Tumor specimen availability
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding or intention of becoming pregnant during the study or within 4 months after the final dose of enzelkitug, or 4 months after the final dose of pembrolizumab, or 5 months after the final dose of atezolizumab
- Any anti-cancer therapy, whether investigational or approved, including chemotherapy, hormonal therapy, and/or radiotherapy, within 3 weeks prior to initiation of study treatment
- Active hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) or tuberculosis
- Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Acute or chronic active Epstein-Barr virus (EBV) infection at screening
- Administration of a live, attenuated vaccine (e.g., FluMist) within 4 weeks before first enzelkitug infusion
- Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
- Active or history of autoimmune disease
- Prior allogeneic stem cell or organ transplantation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Phase Ia: Dose Escalation
Participants in successive cohorts will receive escalating doses of enzelkitug, as an intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity. |
Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase Ia: Expansion
Participants with select solid tumors will receive a recommended dose of enzelkitug, determined in Phase Ia dose escalation phase as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity. |
Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase Ib: Dose Escalation
Participants in successive cohorts will receive escalating doses of enzelkitug, as an IV infusion, in combination with a fixed dose of atezolizumab, as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity. |
Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Ostatní jména:
Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase Ib: Expansion
Participants with select solid tumors will receive a recommended dose of enzelkitug, determined in Phase Ib dose escalation phase, as an IV infusion, in combination with a fixed dose of atezolizumab or pembrolizumab, as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity. |
Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Ostatní jména:
Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Ostatní jména:
Pembrolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze Ia: Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT)
Časové okno: Od 1. dne do 21. dne 1. cyklu (21 dní od data první dávky studijní léčby) (1 cyklus = 21 dní)
|
Od 1. dne do 21. dne 1. cyklu (21 dní od data první dávky studijní léčby) (1 cyklus = 21 dní)
|
|
Fáze Ib: Počet účastníků s DLTs
Časové okno: Od 1. dne do 21. dne cyklu 1 (21 dnů od data první dávky studie) (1 cyklus = 21 dnů)
|
Od 1. dne do 21. dne cyklu 1 (21 dnů od data první dávky studie) (1 cyklus = 21 dnů)
|
|
Fáze Ia: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 52 měsíců
|
Až přibližně 52 měsíců
|
|
Fáze Ib: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Až přibližně 52 měsíců
|
Až přibližně 52 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze Ia a fáze Ib: Maximální koncentrace v séru (Cmax) přípravku Enzelkitug
Časové okno: Od cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) den 1, a v několika časových bodech až do každé následné návštěvy (až přibližně 52 měsíců)
|
Od cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) den 1, a v několika časových bodech až do každé následné návštěvy (až přibližně 52 měsíců)
|
|
Fáze Ia a fáze Ib: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) den 1, až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (přibližně do 52 měsíců)
|
Od cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) den 1, až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (přibližně do 52 měsíců)
|
|
Fáze Ia a fáze Ib: Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (až přibližně 52 měsíců)
|
Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (až přibližně 52 měsíců)
|
|
Fáze Ia a fáze Ib: Celková doba bez progrese (PFS)
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu (každý cyklus trvá 21 dní) až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (až přibližně 52 měsíců)
|
Od 1. dne 1. cyklu (každý cyklus trvá 21 dní) až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (až přibližně 52 měsíců)
|
|
Fáze Ia a fáze Ib: Procento účastníků s protilátkami proti léku (ADA) k Enzelkitugu
Časové okno: Od cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) den 1 a v několika časových bodech až do ukončení léčby (až přibližně 52 měsíců)
|
Od cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) den 1 a v několika časových bodech až do ukončení léčby (až přibližně 52 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Onemocnění tlustého střeva
- Nemoci jícnu
- Genitální novotvary, ženy
- Kožní choroby
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění děložního čípku
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary ledvin
- Novotvary dělohy
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Karcinom, skvamózní buňky
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Novotvary žaludku
- Kolorektální novotvary
- Novotvary jícnu
- Karcinom, renální buňka
- Novotvary děložního čípku
- Melanom
- Karcinom, přechodná buňka
- Pembrolizumab
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- GO43860
- 2021-006708-34 (Číslo EudraCT)
- 2023-504709-35-00 (Ctis)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .