Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność RO7502175 stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem u uczestników z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ia/Ib ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności RO7502175 w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Jest to pierwsze badanie z udziałem ludzi mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i działania przeciwnowotworowego RO7502175 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem u dorosłych uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC), czerniak, potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), rak przełyku, rak żołądka, rak szyjki macicy, rak urotelialny (UC), jasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy (RCC) i rak wątrobowokomórkowy (HCC). Uczestnicy będą zapisani w 2 etapach: zwiększanie dawki i zwiększanie dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Herstal, Belgia, 4040
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecja, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
  • Szwecja
      • Stokholm, Solna, Szwecja, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy nieuleczalny nowotwór lity
  • Dostępność próbki guza

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Każda terapia przeciwnowotworowa, badana lub zatwierdzona, w tym chemioterapia, hormonoterapia lub radioterapia, w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub gruźlica
  • Pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ostra lub przewlekła aktywna infekcja wirusem Epsteina-Barra (EBV) podczas badania przesiewowego
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki (np. FluMist) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą infuzją RO7502175
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej
  • Wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych lub narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza Ia: Eszkalacja Dawki
Uczestnicy w kolejnych kohortach otrzymywać będą stopniowo zwiększane dawki enzelkitugu, podawane dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Enzelkitug
Enzelkitug będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO7502175
Eksperymentalny: Faza Ia: Rozszerzenie
Uczestnicy z wybranymi nowotworami litymi otrzymają zalecaną dawkę enzelkitugu, określoną w fazie Ia eskalacji dawki, w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Enzelkitug
Enzelkitug będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO7502175
Eksperymentalny: Faza Ib: eskalacja dawki
Uczestnicy w kolejnych kohortach będą otrzymywać rosnące dawki enzelkitugu, jako wlew dożylny, w połączeniu ze stałą dawką atezolizumabu, jako wlew dożylny w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem podanym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Enzelkitug
Enzelkitug będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO7502175
Eksperymentalny: Faza Ib: Ekspansja
Uczestnicy z wybranymi nowotworami litymi będą otrzymywać zalecaną dawkę enzelkitugu, ustaloną w fazie eskalacji dawki w fazie Ib, jako wlew dożylny, w połączeniu z ustaloną dawką atezolizumabu lub pembrolizumabu, jako wlew dożylny w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem podanym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem podanym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Enzelkitug
Enzelkitug będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO7502175

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza Ia: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1 (21 dni od daty pierwszej dawki leczenia badanego) (1 cykl = 21 dni)
Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1 (21 dni od daty pierwszej dawki leczenia badanego) (1 cykl = 21 dni)
Faza Ib: Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1 (21 dni od daty pierwszej dawki leczenia badanego) (1 cykl = 21 dni)
Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1 (21 dni od daty pierwszej dawki leczenia badanego) (1 cykl = 21 dni)
Faza Ia: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Do około 52 miesięcy
Faza Ib: Liczba uczestników z TEAEs
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Do około 52 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza Ia i Faza Ib: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) Enzelkitugu
Ramy czasowe: Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1, i w wielu punktach czasowych aż do każdej wizyty kontrolnej (do około 52 miesięcy)
Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1, i w wielu punktach czasowych aż do każdej wizyty kontrolnej (do około 52 miesięcy)
Faza Ia i Faza Ib: Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1, aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do około 52 miesięcy)
Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1, aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do około 52 miesięcy)
Faza Ia i Faza Ib: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1, aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do około 52 miesięcy)
Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1, aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do około 52 miesięcy)
Faza Ia i Faza Ib: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), dzień 1, aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do około 52 miesięcy)
Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), dzień 1, aż do progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do około 52 miesięcy)
Faza Ia i Faza Ib: Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) do Enzelkitug
Ramy czasowe: Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) dzień 1, i w wielu punktach czasowych do przerwania leczenia (do około 52 miesięcy)
Od cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) dzień 1, i w wielu punktach czasowych do przerwania leczenia (do około 52 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO43860
  • 2021-006708-34 (Numer EudraCT)
  • 2023-504709-35-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami