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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von RO7502175 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

4. August 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase Ia/Ib zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von RO7502175 als Monotherapie und in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Antitumoraktivität von RO7502175 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), Melanom, dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Urothelkarzinom (UC), klarzellig Nierenzellkarzinom (RCC) und hepatozelluläres Karzinom (HCC). Die Teilnehmer werden in 2 Stufen eingeschrieben: Dosiseskalation und Dosisexpansion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Herstal, Belgien, 4040
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Schweden
      • Stokholm, Solna, Schweden, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter unheilbarer solider Malignom
  • Verfügbarkeit von Tumorproben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden
  • Jede Anti-Krebs-Therapie, ob in der Erprobung oder zugelassen, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie, innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Aktive Hepatitis B oder C oder Tuberkulose
  • Positiver Test auf Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Akute oder chronische Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) beim Screening
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs (z. B. FluMist) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten RO7502175-Infusion
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase Ia: Dosis-Eskalation
Teilnehmer in aufeinanderfolgenden Kohorten erhalten steigende Dosen von Enzelkitug als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Krankheitsfortschritt oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Enzelkitug
Enzelkitug wird gemäß dem Zeitplan verabreicht, der in den jeweiligen Armen angegeben ist.
Andere Namen:
  • RO7502175
Experimental: Phase Ia: Erweiterung
Teilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren erhalten eine empfohlene Dosis von Enzelkitug, die in der Phase Ia-Dosis-Eskalationsphase bestimmt wurde, als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Krankheitsfortschritt oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Enzelkitug
Enzelkitug wird gemäß dem Zeitplan verabreicht, der in den jeweiligen Armen angegeben ist.
Andere Namen:
  • RO7502175
Experimental: Phase Ib: Dosis-Eskalation
Teilnehmer in aufeinanderfolgenden Kohorten erhalten steigende Dosen von Enzelkitug als intravenöse Infusion in Kombination mit einer festen Dosis von Atezolizumab als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Krankheitsfortschritt oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Enzelkitug
Enzelkitug wird gemäß dem Zeitplan verabreicht, der in den jeweiligen Armen angegeben ist.
Andere Namen:
  • RO7502175
Experimental: Phase Ib: Erweiterung
Teilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren erhalten eine empfohlene Dosis von Enzelkitug, die in der Phase-Ib-Dosis-Eskalationsphase bestimmt wurde, als intravenöse Infusion in Kombination mit einer festen Dosis von Atezolizumab oder Pembrolizumab, als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Krankheitsfortschritt oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Enzelkitug
Enzelkitug wird gemäß dem Zeitplan verabreicht, der in den jeweiligen Armen angegeben ist.
Andere Namen:
  • RO7502175

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase Ia: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 21 von Zyklus 1 (21 Tage ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung) (1 Zyklus = 21 Tage)
Vom Tag 1 bis zum Tag 21 von Zyklus 1 (21 Tage ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung) (1 Zyklus = 21 Tage)
Phase Ib: Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 21 von Zyklus 1 (21 Tage ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung) (1 Zyklus = 21 Tage)
Vom Tag 1 bis zum Tag 21 von Zyklus 1 (21 Tage ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung) (1 Zyklus = 21 Tage)
Phase Ia: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 52 Monaten
Bis zu etwa 52 Monaten
Phase Ib: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Monaten
Bis zu ungefähr 52 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase Ia und Phase Ib: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Enzelkitug
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 und an mehreren Zeitpunkten bis zu jedem Nachsorgetermin (bis zu etwa 52 Monate)
Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 und an mehreren Zeitpunkten bis zu jedem Nachsorgetermin (bis zu etwa 52 Monate)
Phase Ia und Phase Ib: Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Studienende (bis zu ungefähr 52 Monaten)
Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Studienende (bis zu ungefähr 52 Monaten)
Phase Ia und Phase Ib: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Studienende (bis zu etwa 52 Monaten)
Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Studienende (bis zu etwa 52 Monaten)
Phase Ia und Phase Ib: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Studienende (bis zu ca. 52 Monate)
Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Studienende (bis zu ca. 52 Monate)
Phase Ia und Phase Ib: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen Enzelkitug
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten bis zum Behandlungsabbruch (bis zu ungefähr 52 Monate)
Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten bis zum Behandlungsabbruch (bis zu ungefähr 52 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO43860
  • 2021-006708-34 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504709-35-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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