Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di RO7502175 come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di RO7502175 come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Reference Study ID Number: GO43860 https://forpatients.roche.com/
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Edegem, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen
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Herstal, Belgio, 4040
- CHU de Liege
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Wilrijk, Belgio, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, Corea del Sud, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
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Athens, Grecia, 115 27
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Attica
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Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Barcelona, Spagna, 08035
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28040
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Medical Center, Division of Oncology
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- The West Clinic - Memphis (Union Ave)
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
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Stokholm, Solna, Svezia, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
- Tumore maligno di tumore solido incurabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico confermato istologicamente
- Disponibilità del campione tumorale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 5 mesi dalla dose finale del trattamento in studio
- Qualsiasi terapia antitumorale, sperimentale o approvata, inclusa la chemioterapia, la terapia ormonale o la radioterapia, entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Epatite attiva B o C o tubercolosi
- Test positivo per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione da virus di Epstein-Barr (EBV) attiva acuta o cronica allo screening
- Somministrazione di un vaccino vivo attenuato (ad es. FluMist) entro 4 settimane prima della prima infusione di RO7502175
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
- Attiva o storia di malattia autoimmune
- Precedente trapianto di organi o cellule staminali allogeniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase Ia: Escalazione della Dose
I partecipanti nelle coorti successive riceveranno dosi crescenti di enzelkitug, somministrate tramite infusione endovenosa (IV) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
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Enzelkitug verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase Ia: Espansione
I partecipanti con tumori solidi selezionati riceveranno una dose raccomandata di enzelkitug, determinata nella fase Ia di escalation di dosaggio, come infusione endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Enzelkitug verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase Ib: Escalazione della dose
I partecipanti delle coorti successive riceveranno dosi crescenti di enzelkitug, somministrate come infusione endovenosa, in combinazione con una dose fissa di atezolizumab, somministrata come infusione endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
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Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
Enzelkitug verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase Ib: Espansione
I partecipanti con tumori solidi selezionati riceveranno una dose raccomandata di enzelkitug, determinata nella fase di escalation della dose di Fase Ib, come infusione endovenosa, in combinazione con una dose fissa di atezolizumab o pembrolizumab, come infusione endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
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Pembrolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
Enzelkitug verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fase Ia: Numero di Partecipanti con Tossicità Dose-Limite (DLT)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 (21 giorni dalla data della prima dose del trattamento in studio) (1 Ciclo = 21 giorni)
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Dal Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 (21 giorni dalla data della prima dose del trattamento in studio) (1 Ciclo = 21 giorni)
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Fase Ib: Numero di Partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 (21 giorni dalla data della prima dose del trattamento dello studio) (1 Ciclo=21 giorni)
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Dal Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 (21 giorni dalla data della prima dose del trattamento dello studio) (1 Ciclo=21 giorni)
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Fase Ia: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Fino a circa 52 mesi
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Fase Ib: Numero di partecipanti con TEAEs
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
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Fino a circa 52 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fase Ia e Fase Ib: Concentrazione sierica massima (Cmax) di Enzelkitug
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) Giorno 1, e a più punti temporali fino a ciascuna delle visite di follow-up (fino a circa 52 mesi)
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Dal Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) Giorno 1, e a più punti temporali fino a ciascuna delle visite di follow-up (fino a circa 52 mesi)
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Fase Ia e Fase Ib: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine dello studio (fino a circa 52 mesi)
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Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine dello studio (fino a circa 52 mesi)
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Fase Ia e Fase Ib: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) Giorno 1, fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine dello studio (fino a circa 52 mesi)
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Dal Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) Giorno 1, fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine dello studio (fino a circa 52 mesi)
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Fase Ia e Fase Ib: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) Giorno 1, fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine dello studio (fino a circa 52 mesi)
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Dal Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) Giorno 1, fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine dello studio (fino a circa 52 mesi)
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Fase Ia e Fase Ib: Percentuale di Partecipanti con Anticorpi Anti-farmaco (ADA) a Enzelkitug
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) Giorno 1, e a più punti temporali fino all'interruzione del trattamento (fino a circa 52 mesi)
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Dal Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) Giorno 1, e a più punti temporali fino all'interruzione del trattamento (fino a circa 52 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Malattie del colon
- Malattie esofagee
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della pelle
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Malattie della cervice uterina
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie renali
- Neoplasie uterine
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Carcinoma, cellule squamose
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma, cellule renali
- Neoplasie cervicali uterine
- Melanoma
- Carcinoma, cellula di transizione
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- pembrolizumab
- atezolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO43860
- 2021-006708-34 (Numero EudraCT)
- 2023-504709-35-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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