Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení všímavosti, úcty k tělu a soucitného stravování u žen, které se během těhotenství přejídají

3. května 2026 aktualizováno: Jennifer B. Webb, Ph.D., University of North Carolina, Charlotte

EMBRACE MOMS 2 BE: Pilotní studie proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti sebepomocného programu všímavého stravování pro ženy, které se v těhotenství přejídají

Primární studijní cíle:

  1. Zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost 10týdenního svépomocného programu pro pozorné stravování pro ženy, které se během těhotenství přejídají. Primární cíle účinnosti budou zahrnovat měření všímavého a přejídání. Sekundární cíle účinnosti budou zahrnovat měření tělesného obrazu a duševní pohody.
  2. Vyhodnotit inkrementální užitečnost přidání použití doprovodné aplikace pro chytré telefony pro pozorné stravování pro zvýšení přijatelnosti a předběžné účinnosti programu.
  3. Chcete-li získat přehled o způsobech, jak lze tento program lépe přizpůsobit zkušenostem těhotenství pro budoucí přizpůsobení a zdokonalení programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum naznačuje, že přejídání během těhotenství může nepříznivě ovlivnit zdraví a pohodu matky a dítěte. Klinické důkazy například uvádějí záchvatovité přejídání jako rizikový faktor zvýšeného gestačního přírůstku hmotnosti, císařského řezu, porodu dětí, které jsou velké vzhledem ke gestačnímu věku (LGA), a je spojeno s další náchylností matek ke kardiometabolické dysregulaci a jejím komplikacím. kritické období zrání. Nicméně, překvapivě, navzdory nárůstu epidemiologických výzkumů poruch příjmu potravy během těhotenství, dosud žádné studie specificky nehodnotily behaviorální intervenci během těhotenství, která by řešila problémy se záchvatovitým přejídáním u této populace. Proto existuje značná potřeba řešit tuto mezeru, aby bylo možné vyvinout, vyhodnotit a šířit behaviorální intervence založené na důkazech pro ženy, které se během těhotenství potýkají se záchvatovitým přejídáním. Jednou z rostoucích oblastí vědy je implementace svépomocných přístupů jako prostředku ke zvýšení dostupnosti behaviorálních zdravotních intervencí založených na důkazech pro jednotlivce, kteří by jinak neměli mít přístup k těmto léčbám. Současně se intervence, které zahrnují všímavé stravování, nedávno ukázaly jako slibné jako efektivní intervence pro snížení záchvatovitého přejídání a přejídání v širokém spektru klinických a komunitních vzorků. Tyto intervence se nejčastěji provádějí po dobu 6–20 týdnů různých formátů (např. skupinové, osobní versus kombinace se vzdálenou podporou atd.) a intenzity (např. týdenní versus dvoutýdenní atd.), obvykle seznamují účastníky s koncepty všímavosti, poskytují příležitosti zapojit se do meditačních praktik všímavosti, aplikují dovednosti všímavosti na proces stravování prostřednictvím meditací souvisejících s jídlem a dalších podobných cvičení, včetně tréninku uvědomění si chuti k jídlu a podpory domácí praxe mezi sezeními. Mám hlad? Jako model pro tuto studii byl použit program Mindful Eating pro záchvatovité přejídání. V původním pilotním výzkumu byl vzorek žen s poruchou záchvatovitého přejídání zapojen do 10týdenního skupinového léčebného programu založeného na pozorném stravování. Výsledky naznačovaly významné snížení závažnosti záchvatovitého přejídání a psychického stresu do konečného hodnotícího období, které se udrželo po 1 roce sledování. Tento přístup jsme upravili, abychom jej mohli vyhodnotit ve formátu řízené svépomoci s přístupem i bez přístupu k doprovodné aplikaci pro chytré telefony a mimo jiné přímo hodnotit nejen změny v záchvatovitém přejídání, ale také změny související s adaptivnějšími stravovacími procesy, jako je např. všímavé a intuitivní styly stravování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28223
        • UNC Charlotte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena (přidělené pohlaví při narození)
  • umí číst a psát v angličtině
  • ve věku 18-40 let
  • žije ve Spojených státech
  • mezi 13.–16. týdnem těhotenství (těhotenství) s jediným plodem
  • vlastní iPhone nebo iPad
  • hlásí zapojení do opakovaného záchvatovitého přejídání (tj. hlášení alespoň 1 záchvatovitého přejídání za týden za posledních 28 dní podle EDE-Qi)
  • má přístup k počítači nebo tabletu s internetem
  • během těhotenství pravidelně sledován poskytovatelem zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • hlásí aktuální kouření nebo zneužívání návykových látek
  • hlásí zvýšenou depresi (tj. skóre 13 nebo vyšší na EPDS)
  • hlásí aktuální sebevražedné myšlenky (posuzováno na EPDS)
  • hlásí anorexii, očistné nebo kompenzační chování (obojí hodnoceno na EDE-Qi)
  • uvádí historii hospitalizace kvůli léčbě duševního zdraví v posledních 6 měsících
  • hlásí užívání léků, které se užívají k ovlivnění chuti k jídlu nebo metabolismu (např. inzulín)
  • je v současné době v terapii pro léčbu záchvatovitého přejídání
  • hlásí závažnou kardiovaskulární morbiditu (např.
  • hlásí nekontrolované nebo neléčené onemocnění štítné žlázy
  • uvádí v anamnéze 3 nebo více potratů, oslabení děložního čípku nebo přetrvávající krvácení během prvních 12 týdnů těhotenství
  • hlásí, že se nemohou zavázat k plné účasti na 10týdenním programu (tj. každý týden číst ze svépomocné knihy, denně používat aplikaci pro chytré telefony, předkládat týdenní záznamy svých zkušeností)
  • jednotlivci, kteří hledají dietní přístup k regulaci hmotnosti během těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Všímavý stravování Self-Help kniha pouze
Účastníci budou vyzváni, aby si během 10 týdnů přečetli a procvičili si různé strategie související se stravováním na základě svépomocné knihy Dr. Michelle May a Dr. Kari Anderson s názvem „Jezte, co milujete, milujte, co jíte. pro záchvatovité přejídání“. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili týdenní elektronický deník popisující své zkušenosti s týdenními praktikami založenými na všímavosti.
Behaviorální: Svépomocný program Mindful Eating
10týdenní vystavení zásadám a postupům pozorného stravování popsaným v knize Jezte, co milujete, milujte, co jíte pro záchvatovité přejídání
Experimentální: Svépomocná kniha Mindful Eating + aplikace pro chytré telefony
Účastníci budou vyzváni, aby si během 10 týdnů přečetli a procvičili si různé strategie související se stravováním na základě svépomocné knihy Dr. Michelle May a Dr. Kari Anderson s názvem „Jezte, co milujete, milujte, co jíte. pro záchvatovité přejídání“. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby použili doprovodný text Jsem hladový? Aplikace pro chytré telefony Mindful Eating Virtual Coach třikrát denně. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili týdenní elektronický deník popisující své zkušenosti s týdenními praktikami založenými na všímavosti.
Behaviorální: Svépomocný program Mindful Eating
10týdenní vystavení zásadám a postupům pozorného stravování popsaným v knize Jezte, co milujete, milujte, co jíte pro záchvatovité přejídání
Behaviorální: Aplikace pro chytré telefony Mindful Eating (Mám hlad? Virtuální kouč)
10týdenní vystavení každodennímu používání aplikace pro pozorné stravování v mobilním telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všímavé stravování
Časové okno: výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
Inventář všímavého stravování (MEI)
výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
Záchvatovité přejídání
Časové okno: výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
Vyšetření poruch příjmu potravy-dotazník s pokyny (EDE-Qi)
výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
Intuitivní stravování
Časové okno: výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
Intuitivní škála stravování-2 (IES-2)
výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
Zápis
Časové okno: 6 měsíců po otevření zápisu
procent zápisu do 6 měsíců od zahájení náboru
6 měsíců po otevření zápisu
Otěr
Časové okno: po celý 10týdenní program
procent účastníků, kteří odstoupili
po celý 10týdenní program
Spokojenost s programem
Časové okno: po týdnu 10
dotazník spokojenosti účastníků
po týdnu 10
Použitelnost aplikace
Časové okno: po týdnu 10
dotazník použitelnosti aplikace
po týdnu 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrázek těla
Časové okno: výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (po programu)
Obrázek těla ve stupnici těhotenství (BIPS)
výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (po programu)
Obecná pohoda
Časové okno: výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (po programu)
Obecná pohoda: Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (po programu)
Pohoda související s COVID-19
Časové okno: výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (po programu)
Perinatální pohoda související s COVID-19 (COPE-IU)
výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (po programu)
Všímavá péče o sebe
Časové okno: výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
Měřítko Mindful Self-Care (MSCS)
výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
Internalizace zkreslení hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
Změněná škála internalizace zkreslení váhy (WBIS-M)
výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
Fyzická aktivita
Časové okno: výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ-SF)
výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
Deprese
Časové okno: výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Charlotte

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer B Webb, PhD, UNC Charlotte
  • Vrchní vyšetřovatel: V Gil-Rivas, PhD, UNC Charlotte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRBIS-19-0680

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení