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Consapevolezza, rispetto del corpo e alimentazione compassionevole tra le donne che si abbuffano durante la gravidanza

3 maggio 2026 aggiornato da: Jennifer B. Webb, Ph.D., University of North Carolina, Charlotte

EMBRACE MOMS 2 BE: uno studio pilota di fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare di un programma di auto-aiuto per l'alimentazione consapevole per le donne che mangiano in modo eccessivo durante la gravidanza

Obiettivi di studio primari:

  1. Valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un programma di auto-aiuto alimentare consapevole della durata di 10 settimane per le donne che si abbuffano durante la gravidanza. Gli obiettivi primari di efficacia includeranno misure di alimentazione consapevole e alimentazione incontrollata. Gli obiettivi secondari di efficacia riguarderanno misure dell'immagine corporea e del benessere.
  2. Valutare l'utilità incrementale dell'aggiunta dell'uso di un'applicazione per smartphone per il consumo consapevole per migliorare l'accettabilità e l'efficacia preliminare del programma.
  3. Acquisire informazioni sui modi in cui questo programma può essere meglio adattato alle esperienze della gravidanza per il futuro adattamento e perfezionamento del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca suggerisce che le abbuffate durante la gravidanza possono avere un impatto negativo sulla salute e sul benessere materno-infantile. Ad esempio, l'evidenza clinica cita l'alimentazione incontrollata come un fattore di rischio per l'aumento di peso gestazionale, il parto cesareo, il parto di bambini grandi per l'età gestazionale (LGA) ed è associata a un'ulteriore suscettibilità materna per la disregolazione cardiometabolica e le sue complicanze in questo periodo critico di maturazione. Tuttavia, sorprendentemente, nonostante la crescita delle indagini epidemiologiche sui disturbi alimentari durante la gravidanza, nessuno studio fino ad oggi ha valutato specificamente un intervento comportamentale durante la gravidanza per affrontare i problemi di alimentazione incontrollata all'interno di questa popolazione. Pertanto, vi è una significativa necessità di colmare questa lacuna al fine di sviluppare, valutare e diffondere interventi comportamentali basati sull'evidenza per le donne alle prese con il binge eating durante la gravidanza. Un'area in crescita della borsa di studio sta implementando approcci di auto-aiuto come mezzo per aumentare la disponibilità a interventi di salute comportamentale basati sull'evidenza per le persone che altrimenti potrebbero non essere in grado di accedere a questi trattamenti. Allo stesso tempo, gli interventi che incorporano un'alimentazione consapevole si sono recentemente dimostrati promettenti come intervento efficace per ridurre il binge eating e l'eccesso di cibo in un'ampia gamma di campioni clinici e di comunità. Questi interventi sono spesso condotti per un periodo compreso tra 6 e 20 settimane di formati diversi (ad esempio, gruppo, di persona o combinazione con supporto remoto, ecc.) e intensità (ad esempio, settimanale rispetto a bisettimanale, ecc.), in genere introducono i partecipanti ai concetti di consapevolezza, offrono opportunità di impegnarsi in pratiche di meditazione consapevole, applicano le abilità di consapevolezza al processo del mangiare attraverso meditazioni legate al cibo e altri esercizi simili tra cui la formazione sulla consapevolezza dell'appetito e incoraggiano la pratica domestica tra le sessioni. Ho fame? Il programma Mindful Eating for Binge Eating è stato utilizzato come modello per il presente studio. Nell'indagine pilota originale, un campione di donne con disturbo da alimentazione incontrollata si è impegnato in un programma di trattamento di gruppo basato sull'alimentazione consapevole della durata di 10 settimane. I risultati hanno indicato riduzioni significative della gravità delle abbuffate e del disagio psicologico entro il periodo di valutazione finale che sono state mantenute al follow-up di 1 anno. Abbiamo adattato questo approccio per valutarlo in un formato di auto-aiuto guidato con e senza accesso a un'applicazione per smartphone complementare e, tra le altre cose, per valutare direttamente non solo i cambiamenti nel binge eating, ma anche quelli relativi a processi alimentari più adattivi come stili alimentari consapevoli e intuitivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28223
        • UNC Charlotte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina (sesso assegnato alla nascita)
  • in grado di leggere e scrivere in inglese
  • di età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • vive negli Stati Uniti
  • tra 13-16 settimane di gravidanza (gestazione) con un singleton
  • possiede un iPhone o un iPad
  • segnalazioni di abbuffate ricorrenti (ovvero, segnalazioni di almeno 1 episodio di abbuffate a settimana negli ultimi 28 giorni secondo l'EDE-Qi)
  • ha accesso a un computer o tablet con Internet
  • essere regolarmente seguiti da un operatore sanitario durante la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • segnala il fumo attuale o l'abuso di sostanze
  • riporta una depressione elevata (cioè un punteggio di 13 o superiore sull'EPDS)
  • segnala l'attuale ideazione suicidaria (valutata sull'EPDS)
  • riporta anoressia, comportamento di eliminazione o compenso (entrambi valutati sull'EDE-Qi)
  • riporta una storia di ricovero ospedaliero per cure di salute mentale negli ultimi 6 mesi
  • segnala l'uso di farmaci che vengono assunti per influenzare l'appetito o il metabolismo (ad es. insulina)
  • è attualmente in terapia per il trattamento del binge eating
  • riporta grave morbilità cardiovascolare (ad es. ipertensione)
  • riporta malattie della tiroide non controllate o non trattate
  • riporta una storia di 3 o più aborti spontanei, cervice indebolita o sanguinamento persistente durante le prime 12 settimane di gravidanza
  • riferisce di non essere in grado di impegnarsi a partecipare pienamente al programma di 10 settimane (ad esempio, leggere settimanalmente il libro di auto-aiuto, utilizzare quotidianamente l'applicazione per smartphone, inviare registri settimanali delle proprie esperienze)
  • individui che cercano un approccio dietetico alla gestione del peso durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo libro di auto-aiuto sull'alimentazione consapevole
I partecipanti saranno invitati a leggere e praticare una varietà di strategie legate all'alimentazione consapevole nel corso di 10 settimane basate sul libro di auto-aiuto della dottoressa Michelle May e della dottoressa Kari Anderson intitolato "Mangia ciò che ami, ama ciò che mangi per le abbuffate". Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un registro elettronico settimanale che descriva le loro esperienze con le pratiche settimanali basate sulla consapevolezza.
Comportamentale: Programma di auto-aiuto sull'alimentazione consapevole
Esposizione di 10 settimane ai principi e alle pratiche di alimentazione consapevole delineati nel libro Eat What You Love, Love What You Eat for Binge Eating
Sperimentale: Libro di auto-aiuto sull'alimentazione consapevole + app per smartphone
I partecipanti saranno invitati a leggere e praticare una varietà di strategie legate all'alimentazione consapevole nel corso di 10 settimane basate sul libro di auto-aiuto della dottoressa Michelle May e della dottoressa Kari Anderson intitolato "Mangia ciò che ami, ama ciò che mangi per le abbuffate". Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il compagno Am I Hungry? Applicazione per smartphone Mindful Eating Virtual Coach tre volte al giorno. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un registro elettronico settimanale che descriva le loro esperienze con le pratiche settimanali basate sulla consapevolezza.
Comportamentale: Programma di auto-aiuto sull'alimentazione consapevole
Esposizione di 10 settimane ai principi e alle pratiche di alimentazione consapevole delineati nel libro Eat What You Love, Love What You Eat for Binge Eating
Comportamentale: Applicazione per Smartphone Mindful Eating (Ho fame? Virtual Coach)
Esposizione di 10 settimane all'uso quotidiano di un'applicazione per telefoni cellulari per mangiare in modo consapevole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mangiare consapevole
Lasso di tempo: basale, dopo la settimana 5 (punto medio), dopo la settimana 10 (post immediato)
Inventario sull'alimentazione consapevole (MEI)
basale, dopo la settimana 5 (punto medio), dopo la settimana 10 (post immediato)
Abbuffate
Lasso di tempo: basale, dopo la settimana 5 (punto medio), dopo la settimana 10 (post immediato)
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari con istruzioni (EDE-Qi)
basale, dopo la settimana 5 (punto medio), dopo la settimana 10 (post immediato)
Mangiare intuitivo
Lasso di tempo: basale, dopo la settimana 5 (punto medio), dopo la settimana 10 (post immediato)
Scala alimentare intuitiva-2 (IES-2)
basale, dopo la settimana 5 (punto medio), dopo la settimana 10 (post immediato)
Iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dall'apertura delle iscrizioni
percentuale di iscrizione entro 6 mesi dall'apertura del reclutamento
6 mesi dall'apertura delle iscrizioni
Attrito
Lasso di tempo: durante il programma di 10 settimane
percentuale di partecipanti che si sono ritirati
durante il programma di 10 settimane
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: dopo la decima settimana
questionario sulla soddisfazione dei partecipanti
dopo la decima settimana
Usabilità dell'app
Lasso di tempo: dopo la decima settimana
questionario sull'usabilità dell'app
dopo la decima settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagine del corpo
Lasso di tempo: basale, dopo la settimana 5 (punto medio), dopo la settimana 10 (post-programma)
Immagine corporea nella scala della gravidanza (BIPS)
basale, dopo la settimana 5 (punto medio), dopo la settimana 10 (post-programma)
Benessere generale
Lasso di tempo: basale, dopo la settimana 5 (punto medio), dopo la settimana 10 (post-programma)
Benessere generale: scala del benessere mentale Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
basale, dopo la settimana 5 (punto medio), dopo la settimana 10 (post-programma)
Benessere correlato a COVID-19
Lasso di tempo: basale, dopo la settimana 5 (punto medio), dopo la settimana 10 (post-programma)
Benessere perinatale correlato a COVID-19 (COPE-IU)
basale, dopo la settimana 5 (punto medio), dopo la settimana 10 (post-programma)
Cura di sé consapevole
Lasso di tempo: basale, dopo la settimana 5 (punto medio), dopo la settimana 10 (post immediato)
Scala per la cura di sé consapevole (MSCS)
basale, dopo la settimana 5 (punto medio), dopo la settimana 10 (post immediato)
Interiorizzazione del bias di peso
Lasso di tempo: basale, dopo la settimana 5 (punto medio), dopo la settimana 10 (post immediato)
Weight Bias Internalization Scale-Modified (WBIS-M)
basale, dopo la settimana 5 (punto medio), dopo la settimana 10 (post immediato)
Attività fisica
Lasso di tempo: basale, dopo la settimana 5 (punto medio), dopo la settimana 10 (post immediato)
Questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF)
basale, dopo la settimana 5 (punto medio), dopo la settimana 10 (post immediato)
Depressione
Lasso di tempo: basale, dopo la settimana 5 (punto medio), dopo la settimana 10 (post immediato)
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
basale, dopo la settimana 5 (punto medio), dopo la settimana 10 (post immediato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Charlotte

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer B Webb, PhD, UNC Charlotte
  • Investigatore principale: V Gil-Rivas, PhD, UNC Charlotte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRBIS-19-0680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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