- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05581095
Posílení všímavosti, úcty k tělu a soucitného stravování u žen, které se během těhotenství přejídají
3. května 2026 aktualizováno: Jennifer B. Webb, Ph.D., University of North Carolina, Charlotte
EMBRACE MOMS 2 BE: Pilotní studie proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti sebepomocného programu všímavého stravování pro ženy, které se v těhotenství přejídají
Primární studijní cíle:
- Zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost 10týdenního svépomocného programu pro pozorné stravování pro ženy, které se během těhotenství přejídají. Primární cíle účinnosti budou zahrnovat měření všímavého a přejídání. Sekundární cíle účinnosti budou zahrnovat měření tělesného obrazu a duševní pohody.
- Vyhodnotit inkrementální užitečnost přidání použití doprovodné aplikace pro chytré telefony pro pozorné stravování pro zvýšení přijatelnosti a předběžné účinnosti programu.
- Chcete-li získat přehled o způsobech, jak lze tento program lépe přizpůsobit zkušenostem těhotenství pro budoucí přizpůsobení a zdokonalení programu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Výzkum naznačuje, že přejídání během těhotenství může nepříznivě ovlivnit zdraví a pohodu matky a dítěte.
Klinické důkazy například uvádějí záchvatovité přejídání jako rizikový faktor zvýšeného gestačního přírůstku hmotnosti, císařského řezu, porodu dětí, které jsou velké vzhledem ke gestačnímu věku (LGA), a je spojeno s další náchylností matek ke kardiometabolické dysregulaci a jejím komplikacím. kritické období zrání.
Nicméně, překvapivě, navzdory nárůstu epidemiologických výzkumů poruch příjmu potravy během těhotenství, dosud žádné studie specificky nehodnotily behaviorální intervenci během těhotenství, která by řešila problémy se záchvatovitým přejídáním u této populace.
Proto existuje značná potřeba řešit tuto mezeru, aby bylo možné vyvinout, vyhodnotit a šířit behaviorální intervence založené na důkazech pro ženy, které se během těhotenství potýkají se záchvatovitým přejídáním.
Jednou z rostoucích oblastí vědy je implementace svépomocných přístupů jako prostředku ke zvýšení dostupnosti behaviorálních zdravotních intervencí založených na důkazech pro jednotlivce, kteří by jinak neměli mít přístup k těmto léčbám.
Současně se intervence, které zahrnují všímavé stravování, nedávno ukázaly jako slibné jako efektivní intervence pro snížení záchvatovitého přejídání a přejídání v širokém spektru klinických a komunitních vzorků.
Tyto intervence se nejčastěji provádějí po dobu 6–20 týdnů různých formátů (např. skupinové, osobní versus kombinace se vzdálenou podporou atd.) a intenzity (např. týdenní versus dvoutýdenní atd.), obvykle seznamují účastníky s koncepty všímavosti, poskytují příležitosti zapojit se do meditačních praktik všímavosti, aplikují dovednosti všímavosti na proces stravování prostřednictvím meditací souvisejících s jídlem a dalších podobných cvičení, včetně tréninku uvědomění si chuti k jídlu a podpory domácí praxe mezi sezeními.
Mám hlad?
Jako model pro tuto studii byl použit program Mindful Eating pro záchvatovité přejídání.
V původním pilotním výzkumu byl vzorek žen s poruchou záchvatovitého přejídání zapojen do 10týdenního skupinového léčebného programu založeného na pozorném stravování.
Výsledky naznačovaly významné snížení závažnosti záchvatovitého přejídání a psychického stresu do konečného hodnotícího období, které se udrželo po 1 roce sledování.
Tento přístup jsme upravili, abychom jej mohli vyhodnotit ve formátu řízené svépomoci s přístupem i bez přístupu k doprovodné aplikaci pro chytré telefony a mimo jiné přímo hodnotit nejen změny v záchvatovitém přejídání, ale také změny související s adaptivnějšími stravovacími procesy, jako je např. všímavé a intuitivní styly stravování.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28223
- UNC Charlotte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena (přidělené pohlaví při narození)
- umí číst a psát v angličtině
- ve věku 18-40 let
- žije ve Spojených státech
- mezi 13.–16. týdnem těhotenství (těhotenství) s jediným plodem
- vlastní iPhone nebo iPad
- hlásí zapojení do opakovaného záchvatovitého přejídání (tj. hlášení alespoň 1 záchvatovitého přejídání za týden za posledních 28 dní podle EDE-Qi)
- má přístup k počítači nebo tabletu s internetem
- během těhotenství pravidelně sledován poskytovatelem zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
- hlásí aktuální kouření nebo zneužívání návykových látek
- hlásí zvýšenou depresi (tj. skóre 13 nebo vyšší na EPDS)
- hlásí aktuální sebevražedné myšlenky (posuzováno na EPDS)
- hlásí anorexii, očistné nebo kompenzační chování (obojí hodnoceno na EDE-Qi)
- uvádí historii hospitalizace kvůli léčbě duševního zdraví v posledních 6 měsících
- hlásí užívání léků, které se užívají k ovlivnění chuti k jídlu nebo metabolismu (např. inzulín)
- je v současné době v terapii pro léčbu záchvatovitého přejídání
- hlásí závažnou kardiovaskulární morbiditu (např.
- hlásí nekontrolované nebo neléčené onemocnění štítné žlázy
- uvádí v anamnéze 3 nebo více potratů, oslabení děložního čípku nebo přetrvávající krvácení během prvních 12 týdnů těhotenství
- hlásí, že se nemohou zavázat k plné účasti na 10týdenním programu (tj. každý týden číst ze svépomocné knihy, denně používat aplikaci pro chytré telefony, předkládat týdenní záznamy svých zkušeností)
- jednotlivci, kteří hledají dietní přístup k regulaci hmotnosti během těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Všímavý stravování Self-Help kniha pouze
Účastníci budou vyzváni, aby si během 10 týdnů přečetli a procvičili si různé strategie související se stravováním na základě svépomocné knihy Dr. Michelle May a Dr. Kari Anderson s názvem „Jezte, co milujete, milujte, co jíte. pro záchvatovité přejídání“.
Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili týdenní elektronický deník popisující své zkušenosti s týdenními praktikami založenými na všímavosti.
|
10týdenní vystavení zásadám a postupům pozorného stravování popsaným v knize Jezte, co milujete, milujte, co jíte pro záchvatovité přejídání
|
|
Experimentální: Svépomocná kniha Mindful Eating + aplikace pro chytré telefony
Účastníci budou vyzváni, aby si během 10 týdnů přečetli a procvičili si různé strategie související se stravováním na základě svépomocné knihy Dr. Michelle May a Dr. Kari Anderson s názvem „Jezte, co milujete, milujte, co jíte. pro záchvatovité přejídání“.
Kromě toho budou účastníci požádáni, aby použili doprovodný text Jsem hladový?
Aplikace pro chytré telefony Mindful Eating Virtual Coach třikrát denně.
Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili týdenní elektronický deník popisující své zkušenosti s týdenními praktikami založenými na všímavosti.
|
10týdenní vystavení zásadám a postupům pozorného stravování popsaným v knize Jezte, co milujete, milujte, co jíte pro záchvatovité přejídání
10týdenní vystavení každodennímu používání aplikace pro pozorné stravování v mobilním telefonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všímavé stravování
Časové okno: výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
|
Inventář všímavého stravování (MEI)
|
výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
|
|
Záchvatovité přejídání
Časové okno: výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
|
Vyšetření poruch příjmu potravy-dotazník s pokyny (EDE-Qi)
|
výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
|
|
Intuitivní stravování
Časové okno: výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
|
Intuitivní škála stravování-2 (IES-2)
|
výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
|
|
Zápis
Časové okno: 6 měsíců po otevření zápisu
|
procent zápisu do 6 měsíců od zahájení náboru
|
6 měsíců po otevření zápisu
|
|
Otěr
Časové okno: po celý 10týdenní program
|
procent účastníků, kteří odstoupili
|
po celý 10týdenní program
|
|
Spokojenost s programem
Časové okno: po týdnu 10
|
dotazník spokojenosti účastníků
|
po týdnu 10
|
|
Použitelnost aplikace
Časové okno: po týdnu 10
|
dotazník použitelnosti aplikace
|
po týdnu 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrázek těla
Časové okno: výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (po programu)
|
Obrázek těla ve stupnici těhotenství (BIPS)
|
výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (po programu)
|
|
Obecná pohoda
Časové okno: výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (po programu)
|
Obecná pohoda: Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
|
výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (po programu)
|
|
Pohoda související s COVID-19
Časové okno: výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (po programu)
|
Perinatální pohoda související s COVID-19 (COPE-IU)
|
výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (po programu)
|
|
Všímavá péče o sebe
Časové okno: výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
|
Měřítko Mindful Self-Care (MSCS)
|
výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
|
|
Internalizace zkreslení hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
|
Změněná škála internalizace zkreslení váhy (WBIS-M)
|
výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ-SF)
|
výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
|
|
Deprese
Časové okno: výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
|
výchozí stav, po 5. týdnu (střed), po 10. týdnu (bezprostřední příspěvek)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer B Webb, PhD, UNC Charlotte
- Vrchní vyšetřovatel: V Gil-Rivas, PhD, UNC Charlotte
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRBIS-19-0680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svépomocný program Mindful Eating
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaDokončeno
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
National Cheng-Kung University HospitalAktivní, ne náborZtráta váhy | Ztráta tělesného tuku | Změna složení tělaTchaj-wan
-
Oregon Research InstituteDokončenoNadváha | Ztráta váhy | Dospívající chování | Rodinný výzkumSpojené státy
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationUkončenoStres | Psychická tíseňKrocan
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationNeznámýDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
University Hospital, MontpellierDokončenoNadváha a obezitaFrancie
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University... a další spolupracovníciDokončeno