Stärkung von Achtsamkeit, Körperachtung und mitfühlendem Essen bei Frauen, die während der Schwangerschaft Essattacken haben
EMBRACE MOMS 2 BE: Eine Pilotstudie zur Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit eines Selbsthilfeprogramms für achtsames Essen für Frauen, die während der Schwangerschaft Essattacken haben
Primäre Studienziele:
- Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit eines 10-wöchigen Selbsthilfeprogramms für achtsames Essen für Frauen, die während der Schwangerschaft Essattacken erleiden. Zu den primären Wirksamkeitszielen gehören Maßnahmen für achtsames Essen und Binge-Eating. Sekundäre Wirksamkeitsziele umfassen Messungen des Körperbildes und des Wohlbefindens.
- Bewertung des inkrementellen Nutzens der zusätzlichen Verwendung einer begleitenden Smartphone-Anwendung für achtsames Essen zur Verbesserung der Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit des Programms.
- Um Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie dieses Programm besser auf die Erfahrungen der Schwangerschaft zugeschnitten werden kann, um das Programm in Zukunft anzupassen und zu verfeinern.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: WE ARE MIND-BODY KYND LAB
- Telefonnummer: 7046871320
- E-Mail: wearemindbodykynd@uncc.edu
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28223
- UNC Charlotte
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich (zugewiesenes Geschlecht bei der Geburt)
- Englisch lesen und schreiben können
- zwischen 18 und 40 Jahren
- lebt in den Vereinigten Staaten
- zwischen 13-16 Wochen schwanger (Schwangerschaft) mit einem Singleton
- besitzt ein iPhone oder iPad
- Berichte über wiederkehrende Essattacken (d. h. Berichte über mindestens 1 Essattacken-Episode pro Woche in den letzten 28 Tagen gemäß EDE-Qi)
- Zugang zu einem Computer oder Tablet mit Internet hat
- während ihrer Schwangerschaft regelmäßig von einem Gesundheitsdienstleister überwacht werden
Ausschlusskriterien:
- meldet aktuelles Rauchen oder Drogenmissbrauch
- berichtet über erhöhte Depression (d. h. eine Punktzahl von 13 oder höher auf dem EPDS)
- berichtet über aktuelle Suizidgedanken (bewertet anhand der EPDS)
- berichtet über Anorexie, Entschlackungs- oder Kompensationsverhalten (beide bewertet auf dem EDE-Qi)
- berichtet über einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung psychischer Erkrankungen in den letzten 6 Monaten
- berichtet über die Verwendung von Medikamenten, die eingenommen werden, um den Appetit oder den Stoffwechsel zu beeinflussen (z. B. Insulin)
- befindet sich derzeit in Therapie zur Behandlung von Binge-Eating
- berichtet von schwerer kardiovaskulärer Morbidität (z. B. Bluthochdruck)
- berichtet über eine unkontrollierte oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- berichtet über eine Vorgeschichte von 3 oder mehr Fehlgeburten, geschwächtem Gebärmutterhals oder anhaltenden Blutungen während der ersten 12 Wochen der Schwangerschaft
- Berichte, die sich nicht verpflichten können, vollständig am 10-Wochen-Programm teilzunehmen (d. h. wöchentlich aus dem Selbsthilfebuch lesen, täglich die Smartphone-Anwendung nutzen, wöchentliche Protokolle ihrer Erfahrungen einreichen)
- Personen, die einen diätetischen Ansatz zur Gewichtskontrolle während der Schwangerschaft suchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur das Selbsthilfebuch Achtsames Essen
Die Teilnehmer werden eingeladen, über einen Zeitraum von 10 Wochen verschiedene Strategien zum Thema achtsames Essen zu lesen und zu üben, basierend auf dem Selbsthilfebuch von Dr. Michelle May und Dr. Kari Anderson mit dem Titel „Eat What You Love, Love What You Eat“. gegen Essattacken“.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, wöchentlich ein elektronisches Protokoll auszufüllen, in dem sie ihre Erfahrungen mit den wöchentlichen achtsamkeitsbasierten Übungen beschreiben.
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10-wöchiger Kontakt mit den Prinzipien und Praktiken des achtsamen Essens, die im Buch „Eat What You Love, Love What You Eat for Binge Eating“ beschrieben werden
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Experimental: Selbsthilfebuch für achtsames Essen + Smartphone-App
Die Teilnehmer werden eingeladen, über einen Zeitraum von 10 Wochen verschiedene Strategien zum Thema achtsames Essen zu lesen und zu üben, basierend auf dem Selbsthilfebuch von Dr. Michelle May und Dr. Kari Anderson mit dem Titel „Eat What You Love, Love What You Eat“. gegen Essattacken“.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, den Begleittext „Bin ich hungrig?“ zu verwenden.
Smartphone-Anwendung „Mindful Eating Virtual Coach“ dreimal täglich.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, wöchentlich ein elektronisches Protokoll auszufüllen, in dem sie ihre Erfahrungen mit den wöchentlichen achtsamkeitsbasierten Übungen beschreiben.
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10-wöchiger Kontakt mit den Prinzipien und Praktiken des achtsamen Essens, die im Buch „Eat What You Love, Love What You Eat for Binge Eating“ beschrieben werden
10-wöchige tägliche Nutzung einer Handy-App für achtsames Essen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Achtsames Essen
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
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Inventar für achtsames Essen (MEI)
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Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
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Binge Eating
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
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Essstörungs-Fragebogen mit Anleitung (EDE-Qi)
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Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
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Intuitives Essen
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
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Intuitive Essskala-2 (IES-2)
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Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
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Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate nach Eröffnung der Einschreibung
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Prozentsatz der Einschreibung innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Einstellung
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6 Monate nach Eröffnung der Einschreibung
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Attrition
Zeitfenster: während des 10-wöchigen Programms
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Prozent der Teilnehmer, die ausgestiegen sind
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während des 10-wöchigen Programms
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Programmzufriedenheit
Zeitfenster: nach Woche 10
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Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit
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nach Woche 10
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App-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: nach Woche 10
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Fragebogen zur App-Benutzerfreundlichkeit
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nach Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperbild
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (Post-Programm)
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Körperbild in der Schwangerschaftsskala (BIPS)
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Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (Post-Programm)
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Allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (Post-Programm)
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Allgemeines Wohlbefinden: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
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Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (Post-Programm)
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COVID-19-bezogenes Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (Post-Programm)
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Perinatales COVID-19-bezogenes Wohlbefinden (COPE-IU)
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Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (Post-Programm)
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Achtsame Selbstfürsorge
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
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Achtsame Selbstfürsorge-Skala (MSCS)
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Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
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Internalisierung der Gewichtsverzerrung
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
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Weight Bias Internalization Scale-Modified (WBIS-M)
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Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
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International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
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Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
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Depression
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
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Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
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Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer B Webb, PhD, UNC Charlotte
- Hauptermittler: V Gil-Rivas, PhD, UNC Charlotte
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRBIS-19-0680
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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