Styrkelse af mindfulness, kropsrespekt og medfølende spisning blandt kvinder, der overspiser under graviditeten
EMBRACE MOMS 2 BE: En pilotundersøgelse af gennemførlighed, acceptabelhed og foreløbig effektivitet af et selvhjælpsprogram til mindful spisning for kvinder, der overspiser under graviditeten
Primære studiemål:
- For at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af et 10-ugers selvhjælpsprogram med bevidst spisning til kvinder, der overspiser under graviditeten. Primære effektmål vil omfatte mål for opmærksom spisning og overspisning. Sekundære effektivitetsmål vil involvere målinger af kropsbillede og velvære.
- At evaluere den trinvise nytte af at tilføje brug af en ledsager-mindful eating-smartphone-applikation for at forbedre acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af programmet.
- For at få indsigt i måder, hvorpå dette program kan være bedre skræddersyet til graviditetens oplevelser med henblik på fremtidig programtilpasning og forfining.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: WE ARE MIND-BODY KYND LAB
- Telefonnummer: 7046871320
- E-mail: wearemindbodykynd@uncc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28223
- UNC Charlotte
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde (tildelt køn ved fødslen)
- kan læse og skrive på engelsk
- mellem 18-40 år
- bor i USA
- mellem 13-16 uger gravid (drægtighed) med en singleton
- ejer en iPhone eller iPad
- rapporterer involveret i tilbagevendende binge eating (dvs. rapportering involveret i mindst 1 binge eating episode om ugen i de sidste 28 dage ifølge EDE-Qi)
- har adgang til en computer eller tablet med internet
- bliver regelmæssigt fulgt af en sundhedsudbyder under deres graviditet
Ekskluderingskriterier:
- rapporterer aktuelt rygning eller stofmisbrug
- rapporterer forhøjet depression (dvs. en score på 13 eller højere på EPDS)
- rapporterer aktuelle selvmordstanker (vurderet på EPDS)
- rapporterer anoreksi, udrensning eller kompenserende adfærd (begge vurderet på EDE-Qi)
- rapporterer en historie om at være indlagt til mental sundhedsbehandling inden for de sidste 6 måneder
- rapporterer brug af medicin, der tages for at påvirke appetitten eller stofskiftet (f.eks. insulin)
- er i øjeblikket i terapi til behandling af overspisning
- rapporterer alvorlig kardiovaskulær morbiditet (f.eks. hypertension)
- rapporterer ukontrolleret eller ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- rapporterer en historie med 3 eller flere aborter, svækket livmoderhals eller vedvarende blødning i løbet af de første 12 uger af graviditeten
- rapporterer, at de ikke er i stand til at forpligte sig til at deltage fuldt ud i det 10-ugers program (dvs. læse fra selvhjælpsbogen ugentligt, bruge smartphone-applikationen dagligt, indsende ugentlige logfiler over deres oplevelser)
- personer, der søger en slankekur tilgang til vægtkontrol under graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun selvhjælpsbog med mindful spisning
Deltagerne vil blive inviteret til at læse om og øve en række mindful spise-relaterede strategier i løbet af 10 uger baseret på Dr. Michelle May & Dr. Kari Andersons selvhjælpsbog med titlen "Eat What You Love, Love What You Eat for binge eating".
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en ugentlig elektronisk log, der beskriver deres erfaringer med den ugentlige mindfulness-baserede praksis.
|
10-ugers eksponering for mindful eating-principper og -praksis, der er beskrevet i bogen Spis det du elsker, elsker det du spiser for binge-spisning
|
|
Eksperimentel: Mindful Eating Self-Help Book + Smartphone App
Deltagerne vil blive inviteret til at læse om og øve en række mindful spise-relaterede strategier i løbet af 10 uger baseret på Dr. Michelle May & Dr. Kari Andersons selvhjælpsbog med titlen "Eat What You Love, Love What You Eat for binge eating".
Derudover vil deltagerne blive bedt om at bruge ledsageren Am I Hungry?
Mindful Eating Virtual Coach smartphone-applikation tre gange dagligt.
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en ugentlig elektronisk log, der beskriver deres erfaringer med den ugentlige mindfulness-baserede praksis.
|
10-ugers eksponering for mindful eating-principper og -praksis, der er beskrevet i bogen Spis det du elsker, elsker det du spiser for binge-spisning
10-ugers eksponering for at bruge en mindful eating-mobiltelefonapplikation dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindful spisning
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
Mindful Eating Inventory (MEI)
|
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
|
Overspisning
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
Spiseforstyrrelsesundersøgelse-Spørgeskema med instruktioner (EDE-Qi)
|
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
|
Intuitiv spisning
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
Intuitiv spiseskala-2 (IES-2)
|
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
|
Tilmelding
Tidsramme: 6 måneder efter åbning af tilmeldingen
|
procent tilmelding inden for 6 måneder efter åbning af rekruttering
|
6 måneder efter åbning af tilmeldingen
|
|
Nedslidning
Tidsramme: gennem hele 10-ugers programmet
|
procent af deltagerne, der faldt fra
|
gennem hele 10-ugers programmet
|
|
Programtilfredshed
Tidsramme: efter uge 10
|
spørgeskema om deltagertilfredshed
|
efter uge 10
|
|
App anvendelighed
Tidsramme: efter uge 10
|
spørgeskema om appens brugervenlighed
|
efter uge 10
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsbillede
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (efter-program)
|
Kropsbillede i graviditetsskala (BIPS)
|
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (efter-program)
|
|
Generel velvære
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (efter-program)
|
Generel velvære: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
|
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (efter-program)
|
|
COVID-19-relateret trivsel
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (efter-program)
|
Perinatal COVID-19-relateret velvære (COPE-IU)
|
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (efter-program)
|
|
Mindful Self Care
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
Mindful Self-Care Scale (MSCS)
|
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
|
Vægtbias internalisering
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
Vægtbias-internalisering Skala-modificeret (WBIS-M)
|
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
|
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
|
Depression
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
|
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer B Webb, PhD, UNC Charlotte
- Ledende efterforsker: V Gil-Rivas, PhD, UNC Charlotte
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBIS-19-0680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .