Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Břišní dýchání na zlepšení kvality spánku a fyziologického indexu u pacientů s nespavostí

12. října 2022 aktualizováno: Xuan-Yi Huang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Vliv břišního dýchání na zlepšení kvality spánku a fyziologického indexu u pacientů s nespavostí

Tématem výzkumu je prozkoumat účinnost břišního dýchání na zlepšení kvality spánku a fyziologického indexu (srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak) u pacientů s nespavostí. Tato studijní metoda přejímá výzkumný design experimentálních randomizovaných kontrolovaných studií. Osoby, které dostávají intervenci nácviku břišního dýchání, jsou v experimentální skupině, zatímco ti, kterým se neabsolvuje, jsou v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Problémy se spánkem jsou velmi časté symptomy, proto se často spoléhejte na sedativa-hypnotika. Dlouhodobá závislost na lécích však může přinést vážné vedlejší účinky. Tématem výzkumu je proto zkoumání efektivity břišního dýchání na zlepšení kvality spánku a fyziologického indexu (srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak) u pacientů s nespavostí. Tato studijní metoda přejímá výzkumný design experimentálních randomizovaných kontrolovaných studií. Osoby, které dostávají intervenci nácviku břišního dýchání, jsou v experimentální skupině, zatímco ti, kterým se neabsolvuje, jsou v kontrolní skupině. Výzkum je prováděn se skupinami A a B. Skupina A je pro ty, kteří užívají sedativum a léky na spaní, a skupina B je pro ty, kteří neužívají léky na uklidnění a spaní. Obě skupiny A a B mají experimentální skupinu a kontrolní skupinu. Hodnocení účinnosti bude využívat Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a vitální funkce (srdeční frekvence, dýchání a krevní tlak). Tato hodnocení musí dokončit jak experimentální skupina, tak kontrolní skupina. Tato studie používá pre-test před implementací tréninku břišního dýchání a používá post-test ve 4. týdnu a 8. týdnu na konci tréninku břišního dýchání. Experimentální skupina bude absolvovat trénink břišního dýchání celkem 8 týdnů. Nácvik břišního dýchání se provádí ve spánkovém centru nemocnice (jednou za 1 týden a pokaždé 15 minut). Když jsou osoby doma, absolvují autotrénink pomocí videa s tréninkem břišního dýchání (každý den 10 minut, může zahrnovat kdykoli během dne). Kromě toho musí osoby vyplnit „záznam o tréninku břišního dýchání“. Doufejme, že se může rozvinout tato studie, která nepoužívá drogy, ale zlepšuje kvalitu spánku a fyziologický index prostřednictvím břišního dýchání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Peitou
      • Taipei, Peitou, Tchaj-wan, 11219
        • Xuan-Yi Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těm s celkovým skóre vyšším než 5 bodů v Pittsburghské tabulce kvality spánku byla diagnostikována nespavost na základě diagnostiky a statistiky psychiatrických poruch DSM-5 DSM-5 Psychiatric Association (2014), kteří souhlasili s účastí v této studii a dokončili formulář písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účinnost tréninku břišního dýchání
Trénink po dobu 8 týdnů (1krát týdně, pokaždé 15 minut). Provádí jeden na jednoho trenér ve spánkovém centru. Doma můžete k tréninku břišního dýchání využít video tréninku břišního dýchání (10 minut denně, lze rozdělit na 10 minut) a je třeba vyplnit deník tréninku břišního dýchání.
Behaviorální: Trénink břišního dýchání
Ve spánkovém centru ji provádí trenér individuálně. Samotrénink doma pomocí videí s tréninkem břišního dýchání (10 minut denně, můžete nashromáždit až 10 minut v rozdělených dávkách)
Žádný zásah: Efektivita neabsolvování tréninku břišního dýchání
Trenér neposkytuje nácvik břišního dýchání, neprovádí cvičení břišního dechu doma a nemusí vyplňovat deníky tréninku břišního dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Předběžná zkouška
Celkový počet položek inventáře indexu kvality spánku v Pittsburghu je 7. Skóre každé položky je od 0-3. Skóre > 5 bodů znamená, že kvalita spánku je dobrá. Mezitím skóre ≦5 bodů je špatná kvalita spánku.
Předběžná zkouška
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Po testu v týdnu 4
Celkový počet položek inventáře indexu kvality spánku v Pittsburghu je 7. Skóre každé položky je od 0-3. Skóre > 5 bodů znamená, že kvalita spánku je dobrá. Mezitím skóre ≦5 bodů je špatná kvalita spánku.
Po testu v týdnu 4
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Po testu v týdnu 8
Celkový počet položek inventáře indexu kvality spánku v Pittsburghu je 7. Skóre každé položky je od 0-3. Skóre > 5 bodů znamená, že kvalita spánku je dobrá. Mezitím skóre ≦5 bodů je špatná kvalita spánku.
Po testu v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Předběžná zkouška
Před břišním dýcháním zaznamenejte srdeční frekvenci
Předběžná zkouška
Rychlost dýchání
Časové okno: Předběžná zkouška
Před břišním dýcháním zaznamenejte dechovou frekvenci
Předběžná zkouška
Krevní tlak
Časové okno: Předběžná zkouška
Před břišním dýcháním zaznamenejte krevní tlak
Předběžná zkouška
Tepová frekvence
Časové okno: Po testu v týdnu 4
Po břišním dýchání po dobu 4 týdnů a poté zaznamenejte srdeční frekvenci
Po testu v týdnu 4
Rychlost dýchání
Časové okno: Po testu v týdnu 4
Po břišním dýchání po dobu 4 týdnů a poté zaznamenejte dechovou frekvenci
Po testu v týdnu 4
Krevní tlak
Časové okno: Po testu v týdnu 4
Po břišním dýchání po dobu 4 týdnů a poté zaznamenejte krevní tlak
Po testu v týdnu 4
Tepová frekvence
Časové okno: Po testu v týdnu 8
Po břišním dýchání po dobu 8 týdnů a poté zaznamenejte srdeční frekvenci
Po testu v týdnu 8
Rychlost dýchání
Časové okno: Po testu v týdnu 8
Po břišním dýchání po dobu 8 týdnů a poté zaznamenejte dechovou frekvenci
Po testu v týdnu 8
Krevní tlak
Časové okno: Po testu v týdnu 8
Po břišním dýchání po dobu 8 týdnů a poté zaznamenejte krevní tlak
Po testu v týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuan-Yi Huang, DNSc, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • (849)109A-88

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení