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Bauchatmung zur Verbesserung der Schlafqualität und des physiologischen Index bei Patienten mit Schlaflosigkeit

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Xuan-Yi Huang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Die Wirkung der Bauchatmung auf die Verbesserung der Schlafqualität und des physiologischen Index bei Patienten mit Schlaflosigkeit

Das Forschungsthema ist die Untersuchung der Wirksamkeit der Bauchatmung auf die Verbesserung der Schlafqualität und des physiologischen Index (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) bei Patienten mit Schlaflosigkeit. Diese Studienmethode übernimmt das Forschungsdesign experimenteller randomisierter kontrollierter Studien. Die Personen, die die Intervention des Bauchatmungstrainings erhalten, sind in der Experimentalgruppe, während diejenigen, die es nicht erhalten, in der Kontrollgruppe sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlafprobleme sind sehr häufige Symptomprobleme, daher sind sie oft auf Beruhigungsmittel und Hypnotika angewiesen. Eine langfristige Abhängigkeit von Medikamenten kann jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen mit sich bringen. Daher ist das Forschungsthema die Untersuchung der Wirksamkeit der Bauchatmung auf die Verbesserung der Schlafqualität und des physiologischen Index (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) bei Patienten mit Schlaflosigkeit. Diese Studienmethode übernimmt das Forschungsdesign experimenteller randomisierter kontrollierter Studien. Die Personen, die die Intervention des Bauchatmungstrainings erhalten, sind in der Experimentalgruppe, während diejenigen, die es nicht erhalten, in der Kontrollgruppe sind. Die Forschung wird mit A- und B-Gruppen durchgeführt. Gruppe A ist für diejenigen, die Beruhigungs- und Schlafmittel einnehmen, und Gruppe B ist für diejenigen, die keine Beruhigungs- und Schlafmittel einnehmen. Beide Gruppen A und B haben eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe. Für die Wirksamkeitsbewertung werden der Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) und Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Atmung und Blutdruck) verwendet. Diese Bewertungen müssen sowohl von der experimentellen Gruppe als auch von der Kontrollgruppe durchgeführt werden. Diese Studie verwendet den Vortest vor der Durchführung des Bauchatmungstrainings und den Nachtest in Woche 4 und Woche 8 am Ende des Bauchatmungstrainings. Die Versuchsgruppe erhält das Bauchatmungstraining für insgesamt 8 Wochen. Das Bauchatmungstraining wird im Schlafzentrum des Krankenhauses durchgeführt (einmal alle 1 Woche und jedes Mal 15 Minuten). Wenn die Personen zu Hause sind, erhalten sie ein Selbsttraining mit dem Bauchatmungstrainingsvideo (jeden Tag 10 Minuten, kann zu jeder Tageszeit gehören). Außerdem müssen die Personen das „Bauchatmungstrainingsprotokoll“ ausfüllen. Hoffentlich kann sich diese Studie entwickeln, die keine Medikamente verwendet, sondern die Schlafqualität und den physiologischen Index durch Bauchatmung verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Peitou
      • Taipei, Peitou, Taiwan, 11219
        • Xuan-Yi Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Personen mit einer Gesamtpunktzahl von mehr als 5 Punkten auf der Pittsburgh Sleep Product Quality Table wurde basierend auf der Taiwan Psychiatric Association (2014) DSM-5 Psychiatric Disorder Diagnosis and Statistics Schlaflosigkeit diagnostiziert, die sich bereit erklärt haben, an dieser Studie teilzunehmen und diese abgeschlossen haben eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Wirksamkeit des Bauchatmungstrainings
8 Wochen lang trainieren (1 Mal pro Woche, jeweils 15 Minuten). Einzeldurchführung durch einen Trainer in einem Schlafzentrum. Zu Hause können Sie das Bauchatmungstrainingsvideo verwenden, um sich selbst zu trainieren (10 Minuten pro Tag, kann in 10 Minuten unterteilt werden), und Sie müssen das Bauchatmungstrainingsprotokoll ausfüllen.
Verhalten: Training der Bauchatmung
Im Schlafzentrum wird es vom Trainer individuell durchgeführt. Selbsttraining zu Hause durch Trainingsvideos zur Bauchatmung (10 Minuten pro Tag, Sie können bis zu 10 Minuten in geteilten Dosen ansammeln)
Kein Eingriff: Die Wirksamkeit, kein Bauchatmungstraining zu erhalten
Der Trainer bietet kein Bauchatmungstraining an, führt keine Bauchatmungsübungen zu Hause durch und muss keine Bauchatmungstrainingsprotokolle ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Vortest
Die Gesamtzahl der Artikel des Pittsburgh Sleep Quality Index-Inventars beträgt 7. Die Punktzahl für jedes Element beträgt 0-3. Die Punktzahl>5 Punkte bedeutet, dass die Schlafqualität gut ist. Unterdessen ist die Punktzahl ≤ 5 Punkte eine schlechte Schlafqualität.
Vortest
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Nachtest in Woche 4
Die Gesamtzahl der Artikel des Pittsburgh Sleep Quality Index-Inventars beträgt 7. Die Punktzahl für jedes Element beträgt 0-3. Die Punktzahl>5 Punkte bedeutet, dass die Schlafqualität gut ist. Unterdessen ist die Punktzahl ≤ 5 Punkte eine schlechte Schlafqualität.
Nachtest in Woche 4
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Nachtest in Woche 8
Die Gesamtzahl der Artikel des Pittsburgh Sleep Quality Index-Inventars beträgt 7. Die Punktzahl für jedes Element beträgt 0-3. Die Punktzahl>5 Punkte bedeutet, dass die Schlafqualität gut ist. Unterdessen ist die Punktzahl ≤ 5 Punkte eine schlechte Schlafqualität.
Nachtest in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Vortest
Notieren Sie vor der Bauchatmung die Herzfrequenz
Vortest
Atemfrequenz
Zeitfenster: Vortest
Notieren Sie vor der Bauchatmung die Atemfrequenz
Vortest
Blutdruck
Zeitfenster: Vortest
Notieren Sie vor der Bauchatmung den Blutdruck
Vortest
Pulsschlag
Zeitfenster: Nachtest in Woche 4
Nach der Bauchatmung für 4 Wochen und dann die Herzfrequenz aufzeichnen
Nachtest in Woche 4
Atemfrequenz
Zeitfenster: Nachtest in Woche 4
Nach Bauchatmung für 4 Wochen und dann die Atemfrequenz aufzeichnen
Nachtest in Woche 4
Blutdruck
Zeitfenster: Nachtest in Woche 4
Nach Bauchatmung für 4 Wochen und dann den Blutdruck aufzeichnen
Nachtest in Woche 4
Pulsschlag
Zeitfenster: Nachtest in Woche 8
Nach 8-wöchiger Bauchatmung und Aufzeichnung der Herzfrequenz
Nachtest in Woche 8
Atemfrequenz
Zeitfenster: Nachtest in Woche 8
Nach 8-wöchiger Bauchatmung und Aufzeichnung der Atemfrequenz
Nachtest in Woche 8
Blutdruck
Zeitfenster: Nachtest in Woche 8
Nach Bauchatmung für 8 Wochen und dann den Blutdruck aufzeichnen
Nachtest in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xuan-Yi Huang, DNSc, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • (849)109A-88

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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