Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal vejrtrækning om forbedring af søvnkvalitet og fysiologisk indeks blandt patienter med søvnløshed

12. oktober 2022 opdateret af: Xuan-Yi Huang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effekten af ​​abdominal vejrtrækning på forbedring af søvnkvalitet og fysiologisk indeks blandt patienter med søvnløshed

Forskningsemnet er at udforske effektiviteten af ​​abdominal vejrtrækning til forbedring af søvnkvalitet og fysiologisk indeks (puls, respirationsfrekvens og blodtryk) blandt patienter med søvnløshed. Denne undersøgelsesmetode anvender forskningsdesignet af eksperimentelle randomiserede kontrollerede forsøg. De personer, der modtager intervention af abdominal vejrtrækningstræning, er i forsøgsgruppen, mens de, der ikke får det, er i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnproblem er meget almindelige symptomproblemer, så du er ofte afhængig af beroligende-hypnotika. Men langvarig afhængighed af lægemidler kan give alvorlige bivirkninger. Derfor er forskningsemnet at udforske effektiviteten af ​​abdominal vejrtrækning til forbedring af søvnkvalitet og fysiologisk indeks (puls, respirationsfrekvens og blodtryk) blandt patienter med søvnløshed. Denne undersøgelsesmetode anvender forskningsdesignet af eksperimentelle randomiserede kontrollerede forsøg. De personer, der modtager intervention af abdominal vejrtrækningstræning, er i forsøgsgruppen, mens de, der ikke får det, er i kontrolgruppen. Forskningen udføres med A- og B-grupper. Gruppe A er for dem, der tager beroligende og sovemedicin, og gruppe B er for dem, der ikke tager beroligende og sovemedicin. Både gruppe A og B har forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Effektivitetsvurderingen vil bruge Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) og vitale tegn (puls, vejrtrækning og blodtryk). Disse vurderinger skal gennemføres af både forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Denne undersøgelse bruger pre-testen før implementeringen af ​​abdominal vejrtrækningstræning, og bruger post-testen i uge 4 og uge 8 i slutningen af ​​abdominal vejrtrækningstræning. Forsøgsgruppen vil modtage maveåndedrætstræningen i i alt 8 uger. Abdominal vejrtrækningstræning udføres i søvncentret på hospitalet (en gang hver 1. uge og 15 minutter hver gang). Når personerne er hjemme, vil de modtage selvtræning ved hjælp af abdominal vejrtrækningstræningsvideo (hver dag 10 minutter, kan inkludere hver gang i løbet af dagen). Desuden skal personerne udfylde "maveåndedrætstræningsloggen". Forhåbentlig kan denne undersøgelse udvikle sig, der ikke bruger medicin, men forbedrer søvnkvaliteten og det fysiologiske indeks gennem abdominal vejrtrækning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Peitou
      • Taipei, Peitou, Taiwan, 11219
        • Xuan-Yi Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem med en samlet score på mere end 5 point på Pittsburgh Sleep Product Quality Table er blevet diagnosticeret med søvnløshed baseret på Taiwan Psychiatric Association (2014) DSM-5 Psychiatric Disorder Diagnosis and Statistics, som har accepteret at deltage i denne undersøgelse og har gennemført en skriftlig samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Effektiviteten af ​​at modtage abdominal vejrtrækningstræning
Træning i 8 uger (1 gang om ugen, 15 minutter hver gang). Udført en-til-en af ​​en træner i et søvncenter. Derhjemme kan du bruge maveåndedrætstræningsvideoen til at træne dig selv (10 minutter om dagen, kan opdeles i 10 minutter), og du skal udfylde maveåndedrætstræningsloggen.
Adfærdsmæssigt: Træning af åndedræt i maven
I søvncentret udføres det på en-til-en måde af træneren. Derhjemme, selvtræning gennem videoer til træning af maveåndedræt (10 minutter om dagen, du kan akkumulere op til 10 minutter i opdelte doser)
Ingen indgriben: Effektiviteten af ​​ikke at modtage abdominal vejrtrækningstræning
Træneren giver ikke maveåndedrætstræning, udfører ikke maveåndedrætsøvelser derhjemme og behøver ikke udfylde maveåndedrætstræningslogs.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Fortest
De samlede varer i Pittsburgh Sleep Quality Index beholdning er 7. Scoren for hvert punkt er fra 0-3. Scoren >5 point betyder, at søvnkvaliteten er god. I mellemtiden er scoren ≦5 point dårlig søvnkvalitet.
Fortest
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Efterprøve i uge 4
De samlede varer i Pittsburgh Sleep Quality Index beholdning er 7. Scoren for hvert punkt er fra 0-3. Scoren >5 point betyder, at søvnkvaliteten er god. I mellemtiden er scoren ≦5 point dårlig søvnkvalitet.
Efterprøve i uge 4
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Efterprøve i uge 8
De samlede varer i Pittsburgh Sleep Quality Index beholdning er 7. Scoren for hvert punkt er fra 0-3. Scoren >5 point betyder, at søvnkvaliteten er god. I mellemtiden er scoren ≦5 point dårlig søvnkvalitet.
Efterprøve i uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Fortest
Før abdominal vejrtrækning registrere pulsen
Fortest
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Fortest
Før abdominal vejrtrækning registreres respirationsfrekvensen
Fortest
Blodtryk
Tidsramme: Fortest
Før abdominal vejrtrækning skal du registrere blodtrykket
Fortest
Hjerterytme
Tidsramme: Efterprøve i uge 4
Efter abdominal vejrtrækning i 4 uger, og derefter registrere pulsen
Efterprøve i uge 4
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Efterprøve i uge 4
Efter abdominal vejrtrækning i 4 uger, og derefter registrere respirationsfrekvensen
Efterprøve i uge 4
Blodtryk
Tidsramme: Efterprøve i uge 4
Efter abdominal vejrtrækning i 4 uger, og derefter registrere blodtrykket
Efterprøve i uge 4
Hjerterytme
Tidsramme: Efterprøve i uge 8
Efter abdominal vejrtrækning i 8 uger, og derefter registrere pulsen
Efterprøve i uge 8
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Efterprøve i uge 8
Efter abdominal vejrtrækning i 8 uger, og derefter registrere respirationsfrekvensen
Efterprøve i uge 8
Blodtryk
Tidsramme: Efterprøve i uge 8
Efter abdominal vejrtrækning i 8 uger, og derefter registrere blodtrykket
Efterprøve i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xuan-Yi Huang, DNSc, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • (849)109A-88

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger