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Respirazione addominale sul miglioramento della qualità del sonno e dell'indice fisiologico tra i pazienti con insonnia

12 ottobre 2022 aggiornato da: Xuan-Yi Huang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

L'effetto della respirazione addominale sul miglioramento della qualità del sonno e dell'indice fisiologico nei pazienti con insonnia

Il tema della ricerca è quello di esplorare l'efficacia della respirazione addominale sul miglioramento della qualità del sonno e dell'indice fisiologico (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna) nei pazienti con insonnia. Questo metodo di studio adotta il disegno di ricerca di studi sperimentali controllati randomizzati. Le persone che ricevono l'intervento di addestramento alla respirazione addominale sono nel gruppo sperimentale, mentre quelle che non lo ricevono sono nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Problemi di sonno sono problemi di sintomi molto comuni, quindi spesso si affidano a farmaci sedativi-ipnotici. Tuttavia, la dipendenza a lungo termine dai farmaci può portare gravi effetti collaterali. Pertanto, il tema della ricerca è quello di esplorare l'efficacia della respirazione addominale sul miglioramento della qualità del sonno e dell'indice fisiologico (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna) nei pazienti con insonnia. Questo metodo di studio adotta il disegno di ricerca di studi sperimentali controllati randomizzati. Le persone che ricevono l'intervento di addestramento alla respirazione addominale sono nel gruppo sperimentale, mentre quelle che non lo ricevono sono nel gruppo di controllo. La ricerca è condotta con i gruppi A e B. Il gruppo A è per coloro che assumono sedativi e sonniferi, mentre il gruppo B è per coloro che non assumono sedativi e sonniferi. Entrambi i gruppi A e B hanno un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. La valutazione dell'efficacia utilizzerà il Pittsburgh Quality Sleep Index (PSQI) e i segni vitali (frequenza cardiaca, respirazione e pressione sanguigna). Queste valutazioni devono essere completate sia dal gruppo sperimentale che dal gruppo di controllo. Questo studio utilizza il pre-test prima dell'implementazione dell'allenamento della respirazione addominale e utilizza il post-test alla settimana 4 e alla settimana 8 alla fine dell'allenamento della respirazione addominale. Il gruppo sperimentale riceverà l'addestramento alla respirazione addominale per un totale di 8 settimane. L'addestramento alla respirazione addominale viene eseguito nel centro del sonno dell'ospedale (una volta ogni 1 settimana e 15 minuti ogni volta). Quando le persone sono a casa, riceveranno l'auto-allenamento utilizzando il video di allenamento della respirazione addominale (ogni giorno 10 minuti, può includere ogni volta durante il giorno). Inoltre, le persone devono completare il "registro di allenamento della respirazione addominale". Si spera che questo studio possa svilupparsi senza l'uso di droghe, ma migliorando la qualità del sonno e l'indice fisiologico attraverso la respirazione addominale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Peitou
      • Taipei, Peitou, Taiwan, 11219
        • Xuan-Yi Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A coloro con un punteggio totale superiore a 5 punti nella tabella della qualità del prodotto del sonno di Pittsburgh è stata diagnosticata l'insonnia sulla base della diagnosi e delle statistiche del disturbo psichiatrico DSM-5 della Taiwan Psychiatric Association (2014), che hanno accettato di partecipare a questo studio e hanno completato un modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BPCO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L'efficacia di ricevere un allenamento di respirazione addominale
Allenamento per 8 settimane (1 volta a settimana, 15 minuti ogni volta). Eseguito uno contro uno da un trainer in un centro del sonno. A casa, puoi utilizzare il video di allenamento della respirazione addominale per allenarti (10 minuti al giorno, possono essere divisi in 10 minuti) e devi compilare il registro dell'allenamento della respirazione addominale.
Comportamentale: Allenamento della respirazione addominale
Nel centro del sonno, viene eseguito individualmente dal formatore. A casa, autoallenamento attraverso video di allenamento della respirazione addominale (10 minuti al giorno, puoi accumulare fino a 10 minuti in dosi divise)
Nessun intervento: L'efficacia di non ricevere un allenamento di respirazione addominale
L'allenatore non fornisce l'allenamento della respirazione addominale, non esegue esercizi di respirazione addominale a casa e non ha bisogno di compilare registri di allenamento della respirazione addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Pre test
Gli articoli totali dell'inventario del Pittsburgh Sleep Quality Index sono 7. Il punteggio di ogni elemento va da 0 a 3. Il punteggio> 5 punti significa che la qualità del sonno è buona. Nel frattempo il punteggio ≦5 punti è una scarsa qualità del sonno.
Pre test
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Post-test alla settimana 4
Gli articoli totali dell'inventario del Pittsburgh Sleep Quality Index sono 7. Il punteggio di ogni elemento va da 0 a 3. Il punteggio> 5 punti significa che la qualità del sonno è buona. Nel frattempo il punteggio ≦5 punti è una scarsa qualità del sonno.
Post-test alla settimana 4
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Post-test alla settimana 8
Gli articoli totali dell'inventario del Pittsburgh Sleep Quality Index sono 7. Il punteggio di ogni elemento va da 0 a 3. Il punteggio> 5 punti significa che la qualità del sonno è buona. Nel frattempo il punteggio ≦5 punti è una scarsa qualità del sonno.
Post-test alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre test
Prima della respirazione addominale registrare la frequenza cardiaca
Pre test
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Pre test
Prima della respirazione addominale registrare la frequenza respiratoria
Pre test
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre test
Prima della respirazione addominale, registrare la pressione sanguigna
Pre test
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Post-test alla settimana 4
Dopo aver respirato l'addome per 4 settimane, registrare la frequenza cardiaca
Post-test alla settimana 4
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Post-test alla settimana 4
Dopo la respirazione addominale per 4 settimane, quindi registrare la frequenza respiratoria
Post-test alla settimana 4
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Post-test alla settimana 4
Dopo la respirazione addominale per 4 settimane, e poi registrare la pressione sanguigna
Post-test alla settimana 4
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Post-test alla settimana 8
Dopo la respirazione addominale per 8 settimane, registrare la frequenza cardiaca
Post-test alla settimana 8
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Post-test alla settimana 8
Dopo la respirazione addominale per 8 settimane, quindi registrare la frequenza respiratoria
Post-test alla settimana 8
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Post-test alla settimana 8
Dopo la respirazione addominale per 8 settimane, e poi registrare la pressione sanguigna
Post-test alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xuan-Yi Huang, DNSc, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • (849)109A-88

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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