Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační metadon u pacientů se zlomeninou kyčle

14. dubna 2023 aktualizováno: University of Southern Denmark

Perioperační metadon pro zmírnění pooperační bolesti a snížení pooperační spotřeby opioidů u pacientů s frakturou kyčle – pilotní studie upravující dávkování

Je třeba zlepšit pooperační analgetickou léčbu. Četné studie naznačují, že jednorázová dávka metadonu podaná během operace významně zmírňuje pooperační bolest a snižuje pooperační spotřebu opioidů. Perioperační metadon se již používá v ojedinělých případech, jako jsou pacienti s chronickou bolestí nebo pacienti s vysokou tolerancí morfinu. U starších a křehkých pacientů se však běžně nepoužívá a o této léčbě a populaci neexistují dostatečné spolehlivé důkazy. Další vyšetřování je vysoce relevantní a nezbytné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multimodální přístup a použití periferních nervových blokád zlepšily léčbu pooperační bolesti. Nicméně doplňkové opioidy jsou převážně nezbytné a často pokračují měsíce nebo roky po operaci. Ve skutečnosti je pokračující užívání opioidů po operaci stále větší výzvou. V důsledku toho jsou pacienti podstupující operaci vystaveni riziku výskytu nežádoucích účinků a rozvoje fyzické i psychické závislosti na opioidech. Mezi nejčastější vedlejší účinky související s opioidy patří zácpa, nevolnost, svědění kůže, sucho v ústech, vertigo a sedace. Prostředky ke snížení potřeby opioidů v pooperační fázi jsou velmi žádané, a proto je vyšetřování peroperačního metadonu vysoce relevantní. Metadon je lipofilní opioidní agonista s velkým distribučním objemem a velmi dlouhým poločasem eliminace 15 - 60 hodin. Je to také antagonista N-methyl D-aspartátového (NMDA) receptoru, který zmírňuje toleranci a hyperalgezii indukovanou opioidy. Kromě toho metadon inhibuje zpětné vychytávání serotoninu a noradrenalinu, což by mohlo pozitivně ovlivnit prožívání bolesti v pooperační fázi. Metadon se většinou vylučuje žlučí, a proto může být použit i u pacientů se sníženou funkcí ledvin. Analgetické účinky metadonu se objevují pouze osm minut po intravenózním podání. Ve většině studií se metadon podává peroperačně v dávkách 0,10-0,30 mg/kg a zahajuje se při úvodu do anestezie nebo při zahájení operace. Studie zkoumající optimální dávkování a dobu podávání zjistily, že pacienti užívající metadon po zákroku potřebovali první pooperační den dvojnásobné množství opioidní medikace proti bolesti ve srovnání s pacienty užívajícími metadon při indukci anestezie. Tyto studie také naznačují, že při použití menších dávek, jako je 5–10 mg, trvá analgetikum pouze 3–4 hodiny, zatímco dávky 20 mg nebo více mají klinický účinek úzce související s poločasem eliminace 15–60 hodin bez jakékoli zvýšené riziko respirační deprese. Cílem této studie je určit optimální dávku metadonu pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Cílem je zjistit, zda jsou dávky vyšší než 0,10 mg/kg tolerovány bez zvýšeného rizika respirační deprese, vedlejších účinků nebo prodlouženého pobytu na jednotkách postanesteziologické péče (PACU).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou zlomeniny kyčle na rentgenovém snímku (zlomeniny collum femoris, pertrochanterické zlomeniny a subtrochanterické zlomeniny).
  • Pacienti musí být schopni spolehlivě zhodnotit úroveň své bolesti pomocí VRS a být schopni v případě potřeby požádat o doplňková analgetika.
  • Pacienti musí porozumět poskytnutým informacím a být schopni číst a mluvit dánsky.
  • Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Polytrauma (definované jako trauma s jednou nebo více absolutními indikacemi k chirurgické intervenci).
  • Předchozí alergické reakce nebo přecitlivělost na metadon hydrochlorid nebo chlorid sodný.
  • Zdravotní stavy bránící léčbě, tj. chronická obstrukční plicní nemoc (Zlatá klasifikace C+D), anamnéza akutních astmatických záchvatů nebo atopických kožních onemocnění, cor pulmonale, zvýšený intrakraniální tlak nebo poranění hlavy, feochromocytom, anamnéza s paralytickým ileem, prodloužení QT intervalu, myastenie gravis, jaterní poruchy nebo hypotenze.
  • Současné podávání s inhibitory monoaminooxidázy nebo do 2 týdnů po přerušení léčby těmito léčivými přípravky.
  • Současné podávání sedativ, např. Benzodiazepiny nebo příbuzné léky.
  • Zahrnuto v jiných studiích (např. SENSE-trial).
  • Známé kognitivní poruchy, např. demence.
  • Současná drogová závislost, např. závislost na opioidech nebo nitrožilní závislost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metadon (dávka 1)
Metadon bude podán intravenózně na začátku operace a bude podán pouze jednou. Postupná vzestupná titrace metadonu bude řízena pomocí adaptivního návrhu platformy. Tímto způsobem bude počet pacientů v každé skupině určen algoritmem adaptivní platformy.
Lék: Metadon (dávka 1)
Dávka: 0,10 mg/kg
Ostatní jména:
  • Dávka 1
Experimentální: Metadon (dávka 2)
Metadon bude podán intravenózně na začátku operace a bude podán pouze jednou. Postupná vzestupná titrace metadonu bude řízena pomocí adaptivního návrhu platformy. Tímto způsobem bude počet pacientů v každé skupině určen algoritmem adaptivní platformy.
Lék: Metadon (dávka 2)
Dávka: 0,15 mg/kg
Ostatní jména:
  • Dávka 2
Experimentální: Metadon (dávka 3)
Metadon bude podán intravenózně na začátku operace a bude podán pouze jednou. Postupná vzestupná titrace metadonu bude řízena pomocí adaptivního návrhu platformy. Tímto způsobem bude počet pacientů v každé skupině určen algoritmem adaptivní platformy.
Lék: Metadon (dávka 3)
Dávka 0,20 mg/kg
Ostatní jména:
  • Dávka 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační deprese
Časové okno: 6 hodin po operaci
Výskyt dechové frekvence <10/min a saturace kyslíkem <94 % i přes 4 litry kyslíku/min.
6 hodin po operaci
Respirační deprese
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt dechové frekvence <10/min a saturace kyslíkem <94 % i přes 4 litry kyslíku/min.
24 hodin po operaci
Respirační deprese
Časové okno: 72 hodin po operaci
Výskyt dechové frekvence <10/min a saturace kyslíkem <94 % i přes 4 litry kyslíku/min.
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce postanestetické péče
Časové okno: do 12 hodin po operaci
Hodiny
do 12 hodin po operaci
Počet podání naloxonu
Časové okno: bezprostředně po operaci (6, 24, 72 hodin)
Číselné
bezprostředně po operaci (6, 24, 72 hodin)
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: bezprostředně po operaci (6, 24, 72 hodin)
průměrná spotřeba záchranné medikace
bezprostředně po operaci (6, 24, 72 hodin)
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: bezprostředně po operaci (6, 24 hodin)
Nežádoucí účinky související s opioidy budou registrovány binomicky jako nauzea a zvracení
bezprostředně po operaci (6, 24 hodin)
Pooperační bolest
Časové okno: bezprostředně po operaci (0, 6, 24, 72 hodin)
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili intenzitu bolesti v době příjezdu z jednotky poanesteziologické péče pomocí Verbal Rating Scale (VRS) skládající se ze 6 kategorií, kde 0 je žádná bolest a 5 je nejvyšší úroveň bolesti (nejhorší výsledek).
bezprostředně po operaci (0, 6, 24, 72 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper Schønnemann, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHS-An-2-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení