Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ metadon hos hoftefrakturpatienter

14. april 2023 opdateret af: University of Southern Denmark

Perioperativ metadon til lindring af postoperativ smerte og reduktion i postoperativt opioidforbrug hos hoftefrakturpatienter - Dosisjustering Pilotundersøgelse

Postoperativ smertestillende behandling skal forbedres. Talrige undersøgelser tyder på, at en enkelt dosis metadon givet under operationen væsentligt lindre postoperativ smerte og reducerer postoperativt opioidforbrug. Perioperativ metadon anvendes allerede i isolerede tilfælde såsom patienter med kroniske smerter eller patienter med høj morfintolerance. Det bruges dog ikke rutinemæssigt til ældre og skrøbelige, og der er utilstrækkelig pålidelig evidens for denne behandling og population. Yderligere undersøgelse er yderst relevant og nødvendig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En multimodal tilgang og brugen af ​​perifere nerveblokke har forbedret behandlingen af ​​postoperative smerter. Supplerende opioider er dog overvejende nødvendige og fortsætter ofte i måneder eller år efter operationen. Faktisk er fortsat brug af opioider efter operationen en stigende udfordring. Patienter, der skal opereres, risikerer derfor at opleve bivirkninger og udvikle fysisk såvel som psykisk afhængighed af opioider. De mest almindelige opioidrelaterede bivirkninger omfatter obstipation, kvalme, kløende hud, mundtørhed, vertigo og sedation. Midlerne til at reducere behovet for opioider i den postoperative fase er meget efterspurgte, og derfor er undersøgelsen af ​​perioperativ metadon yderst relevant. Metadon er en lipofil opioidagonist med et stort distributionsvolumen og en meget lang eliminationshalveringstid på 15 - 60 timer. Det er også en N-methyl D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, som dæmper opioid-induceret tolerance og hyperalgesi. Endvidere hæmmer Metadon genoptagelsen af ​​Serotonin og Noradrenalin, hvilket kan påvirke smerteoplevelsen i den postoperative fase positivt. Metadon udskilles for det meste gennem galden og kan derfor endda anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion. Metadons analgetiske virkning opstår kun otte minutter efter intravenøs administration. I de fleste undersøgelser gives metadon perioperativt i doser på 0,10-0,30 mg/kg og påbegyndes ved induktion af anæstesi eller påbegyndelse af operation. Undersøgelser, der undersøgte den optimale dosis og tid til administration, viste, at patienter, der fik metadon efter proceduren, havde brug for dobbelt så meget opioid smertestillende medicin på postoperativ dag et sammenlignet med patienter, der fik metadon ved anæstesiinduktion. Disse undersøgelser indikerer også, at ved brug af mindre doser såsom 5-10 mg, er den smertestillende varighed kun 3-4 timer, hvorimod doser på 20 mg eller mere har en klinisk effekt tæt forbundet med eliminationshalveringstiden på 15-60 timer uden enhver øget risiko for respirationsdepression. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale dosis metadon til et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Formålet er at undersøge, om doser større end 0,10 mg/kg tolereres uden øget risiko for respirationsdepression, bivirkninger eller længerevarende ophold i post-anæstesiafdelingerne (PACU).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hoftebrud på røntgen (collum femoris frakturer, pertrokantære frakturer og subtrokantære frakturer).
  • Patienter skal være i stand til pålideligt at vurdere deres smerteniveau ved hjælp af VRS og være i stand til at bede om supplerende analgetika, hvis det er nødvendigt.
  • Patienterne skal forstå den information, der gives, og kunne læse og tale dansk.
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Polytrauma (defineret som et traume med en eller flere absolutte indikationer for kirurgisk indgreb).
  • Tidligere allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for metadonhydrochlorid eller natriumchlorid.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (guldklassificering C+D), anamnese med akutte astmaanfald eller atopiske hudsygdomme, cor pulmonale, forhøjet intrakranielt tryk eller hovedskade, fæokromocytom, anamnese med paralytisk ileus, forlængelse af QT-intervallet, myasthenia gravis, leversygdomme eller hypotension.
  • Samtidig administration med monoaminoxidasehæmmere eller inden for 2 uger efter ophør af behandlingen med disse lægemidler.
  • Samtidig administration af beroligende midler, f.eks. Benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler.
  • Inkluderet i andre undersøgelser (f.eks. SENSE-forsøg).
  • Kendte kognitive lidelser, fx demens.
  • Aktuel stofafhængighed, f.eks. opioidafhængighed eller intravenøs afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metadon (dosis 1)
Metadon vil blive administreret intravenøst ​​i begyndelsen af ​​operationen, og vil kun blive administreret denne ene gang. Den gradvise opadgående titrering af metadon vil blive styret ved hjælp af adaptivt platformdesign. På denne måde vil antallet af patienter i hver gruppe blive bestemt af den adaptive platformsalgoritme.
Medicin: Metadon (dosis1)
Dosis: 0,10 mg/kg
Andre navne:
  • Dosis 1
Eksperimentel: Metadon (dosis 2)
Metadon vil blive administreret intravenøst ​​i begyndelsen af ​​operationen, og vil kun blive administreret denne ene gang. Den gradvise opadgående titrering af metadon vil blive styret ved hjælp af adaptivt platformdesign. På denne måde vil antallet af patienter i hver gruppe blive bestemt af den adaptive platformsalgoritme.
Medicin: Metadon (dosis 2)
Dosis: 0,15 mg/kg
Andre navne:
  • Dosis 2
Eksperimentel: Metadon (dosis 3)
Metadon vil blive administreret intravenøst ​​i begyndelsen af ​​operationen, og vil kun blive administreret denne ene gang. Den gradvise opadgående titrering af metadon vil blive styret ved hjælp af adaptivt platformdesign. På denne måde vil antallet af patienter i hver gruppe blive bestemt af den adaptive platformsalgoritme.
Medicin: Metadon (dosis 3)
Dosis 0,20 mg/kg
Andre navne:
  • Dosis 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsdepression
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Forekomst af en respirationsfrekvens <10/min og iltmætning <94 % trods 4 liter ilt/min.
6 timer efter operationen
Respirationsdepression
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forekomst af en respirationsfrekvens <10/min og iltmætning <94 % trods 4 liter ilt/min.
24 timer efter operationen
Respirationsdepression
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Forekomst af en respirationsfrekvens <10/min og iltmætning <94 % trods 4 liter ilt/min.
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold på postanæstesiafdelingen
Tidsramme: op til 12 timer efter operationen
Timer
op til 12 timer efter operationen
Antal gange Naloxon blev administreret
Tidsramme: umiddelbart efter operationen (6, 24, 72 timer)
Numerisk
umiddelbart efter operationen (6, 24, 72 timer)
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: umiddelbart efter operationen (6, 24, 72 timer)
gennemsnitligt forbrug af redningsmedicin
umiddelbart efter operationen (6, 24, 72 timer)
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart efter operationen (6, 24 timer)
Opioid-relaterede bivirkninger vil blive registreret binomiale som kvalme og opkastning
umiddelbart efter operationen (6, 24 timer)
Postoperative smerter
Tidsramme: umiddelbart efter operationen (0, 6, 24, 72 timer)
Patienterne vil blive bedt om at vurdere smerteintensiteten ved ankomsten fra post-anæstesiafdelingen ved hjælp af Verbal Rating Scale (VRS) bestående af 6 kategorier, hvor 0 er ingen smerte og 5 er det højeste niveau af smerte (værste udfald).
umiddelbart efter operationen (0, 6, 24, 72 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jesper Schønnemann, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHS-An-2-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger