Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAIC+Lenvatinib+Tislelizumab vs. D-TACE+Lenvatinib+Tislelizumab pro neresekabilní HCC

14. října 2022 aktualizováno: Wen Li

HAIC v kombinaci s lenvatinibem a tislelizumabem versus D-TACE v kombinaci s lenvatinibem a tislelizumabem u pokročilého neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu

Drug-eluting Bead-Transarterial chemoembolization (D-TACE) je nejrozšířenější paliativní léčbou u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC). Zatímco řada studií prokazuje slabý účinek D-TACE u pacientů s pokročilým neresekovatelným HCC. Předchozí studie výzkumníků také odhalila podobné výsledky u pacientů s pokročilým neresekovatelným HCC léčených D-TACE. Nedávno předchozí studie výzkumníků prokázala, že ve srovnání s D-TACE může chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC) zlepšit odpověď nádoru u pokročilého neresekovatelného HCC. Výzkumníci tedy provedli tuto prospektivní nerandomizovanou kontrolu, aby prokázali nadřazenost kombinované terapie založené na HAIC nad kombinovanou terapií založenou na D-TACE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HCC je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů s nejhorší prognózou. V současné době je chirurgická resekce nejúčinnější léčbou pacientů s HCC kromě transplantace jater. U mnoha pacientů se však zjistilo, že mají pokročilou rakovinu, jakmile jim byla diagnostikována, a ztrácejí možnost radikální resekce a léčba je omezená. Stále více neúspěchů klinického výzkumu tvrdě zasáhlo vyšetřovatele, dokud nebyla klinická studie nazvaná IMbrave150, publikovaná v New England Journal of Medicine v roce 2020. Otevřela novou éru kombinované terapie, která po více než deset let prolomila model pouze jediného způsobu pokročilého karcinomu jater, díky čemuž si výzkumníci uvědomili, že pro léčbu pacientů s pokročilou rakovinou jater je často účinek jediné léčby velmi omezená a kombinovaná terapie je budoucností. Nedávný výzkum výzkumníků ukázal, že HAIC v kombinaci s lenvatinibem a tislelizumabem přináší pacientům s pokročilým HCC dobré výsledky. Tato studie je navržena tak, aby identifikovala účinnější a bezpečnější způsob léčby potenciálně resekovatelných pacientů s HCC porovnat bezpečnost a účinnost mezi kombinovanou terapií na bázi HAIC a kombinovanou terapií na bázi D-TACE u pacientů s pokročilým neresekovatelným HCC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wen Li, PHD
  • Telefonní číslo: 18870050597
  • E-mail: lw1042@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem léčeni pomocí D-TACE nebo HAIC v kombinaci s lenvatinibem a tislelizumabem jako počáteční léčbou
  • Věk od 18 do 75 let
  • Child-Pugh funkce jater A nebo B
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Přiměřený hematologický krevní obraz (počet bílých krvinek >3ⅹ109/l, absolutní počet neutrofilů >1,5ⅹ109/l, počet krevních destiček >10ⅹ109/l, koncentrace hemoglobinu >85 g/l
  • Žádné extrahepatální metastázy

Kritéria vyloučení:

  • Závažná základní onemocnění srdce, plic nebo ledvin
  • Anamnéza druhého primárního maligního nádoru
  • Neúplné lékařské údaje
  • Ztráta na sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HAIC+lenvatinib+tislelizumab
Hepatální arteriální infuzní chemoterapie kombinovaná s lenvatinibem a tislelizumabem
Lék: HAIC
Režim založený na FOLFOX pro chemoterapii hepatální arteriální infuzí: oxaliplatina, 100 mg/m2 infuze po dobu 2 hodin; levofolinát vápenatý, 200 mg/m2 infuze po dobu 1 hodiny; a 5-FU, bolusová infuze 400 mg/m2 a poté 2400 mg/m2 kontinuální infuze po dobu 46 hodin.
Ostatní jména:
  • HAIC + Lenvatinib + tislelizumab
Lék: Lenvatinib
12 mg/den pro tělesnou hmotnost ⩾ 60 kg nebo 8 mg/den pro tělesnou hmotnost
Ostatní jména:
  • Cílená terapie
Lék: tislelizumab
tislelizumab 200 mg každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • PD-1 inhibitory
Experimentální: D-TACE+lenvatinib+tislelizumab
Transarteriální chemoembolizace perličkami uvolňujícími léčivo v kombinaci s lenvatinibem a tislelizumabem
Lék: HAIC
Režim založený na FOLFOX pro chemoterapii hepatální arteriální infuzí: oxaliplatina, 100 mg/m2 infuze po dobu 2 hodin; levofolinát vápenatý, 200 mg/m2 infuze po dobu 1 hodiny; a 5-FU, bolusová infuze 400 mg/m2 a poté 2400 mg/m2 kontinuální infuze po dobu 46 hodin.
Ostatní jména:
  • HAIC + Lenvatinib + tislelizumab
Lék: Lenvatinib
12 mg/den pro tělesnou hmotnost ⩾ 60 kg nebo 8 mg/den pro tělesnou hmotnost
Ostatní jména:
  • Cílená terapie
Lék: D-TACE
CalliSpheres (100-300 um) naplněné pirarubicinem pro transarteriální chemombolizaci: Typicky byla jedna lahvička s kuličkami naplněna 60 mg pirarubicinu. Pokud jsou po embolizaci jednou lahvičkou s kuličkami stále viditelné zarudlé nádory, injektují se navíc pravidelné mikrokuličky (8 kuliček) o průměru 100-700 μm.
Ostatní jména:
  • D-TACE+lenvatinib+tislelizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 6-8 týdnů
Nádorové odpovědi byly hodnoceny měřením nejdelšího průměru cílových lézí podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů.(RECIST) verze 1.1
6-8 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo měřeno od zahájení transarteriální terapie do data úmrtí nebo posledního sledování.
24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bylo měřeno od zahájení transarteriální terapie do doby progrese nebo recidivy nebo posledního sledování
24 měsíců
Rakovinová embolie ustupuje
Časové okno: 6-8 týdnů
Stupeň stažení trombózy portální žíly nebo jaterní žíly (VP1-VP4 nebo I-IV).
6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wen Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11011 (DAIDS ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení