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HAIC+Lenvatinib+Tislelizumab vs. D-TACE+Lenvatinib+Tislelizumab bei inoperablem HCC

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Wen Li

HAIC in Kombination mit Lenvatinib und Tislelizumab im Vergleich zu D-TACE in Kombination mit Lenvatinib und Tislelizumab bei fortgeschrittenem nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

Drug-eluting Bead-Transarterial Chemoembolization (D-TACE) ist die am weitesten verbreitete palliative Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC). Während eine Reihe von Studien eine schlechte Wirkung von D-TACE bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem HCC zeigen. Die vorherige Studie der Prüfärzte zeigte auch ähnliche Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem HCC, die mit D-TACE behandelt wurden. Kürzlich zeigte die vorherige Studie der Forscher, dass im Vergleich zu D-TACE die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) die Tumorreaktion bei fortgeschrittenem, nicht resezierbarem HCC verbessern kann. Daher führten die Forscher diese prospektive, nicht randomisierte Kontrolle durch, um die Überlegenheit der HAIC-basierten Kombinationstherapie gegenüber der D-TACE-basierten Kombinationstherapie zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das HCC ist einer der häufigsten bösartigen Tumore mit der schlechtesten Prognose. Derzeit ist die chirurgische Resektion, abgesehen von der Lebertransplantation, die effektivste Therapie für Patienten mit HCC. Bei vielen Patienten wird jedoch festgestellt, dass sie bereits nach der Diagnose fortgeschrittenen Krebs haben und die Möglichkeit einer radikalen Resektion verlieren, und die Behandlungen sind begrenzt das New England Journal of Medicine im Jahr 2020. Es hat eine neue Ära der Kombinationstherapie eröffnet, indem es das Muster von nur einer einzigen Art von fortgeschrittenem Leberkrebs seit mehr als zehn Jahren durchbricht, wodurch die Forscher erkennen, dass für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs oft der einzige Behandlungseffekt ist sehr begrenzt, und die Kombinationstherapie ist die Zukunft. Die jüngsten Forschungsergebnisse der Forscher zeigten, dass HAIC in Kombination mit Lenvatinib und Tislelizumab gute Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC bringt. Diese Studie wurde entwickelt, um einen effektiveren und sichereren Weg zur Behandlung von potenziell resektablen HCC-Patienten zu identifizieren um die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen einer HAIC-basierten Kombinationstherapie und einer D-TACE-basierten Kombinationstherapie für Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem HCC zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die mit D-TACE oder HAIC in Kombination mit Lenvatinib und Tislelizumab als Erstbehandlung behandelt wurden
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Child-Pugh A- oder B-Leberfunktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Angemessene hämatologische Blutwerte (Leukozytenzahl >3ⅹ109/L, absolute Neutrophilenzahl >1,5ⅹ109/L, Blutplättchenzahl >10ⅹ109/L, Hämoglobinkonzentration >85 g/L
  • Keine extrahepatischen Metastasen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere zugrunde liegende Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankungen
  • Geschichte eines zweiten primären bösartigen Tumors
  • Unvollständige medizinische Daten
  • Verlust durch Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HAIC+Lenvatinib+Tislelizumab
Chemotherapie mit hepatischer arterieller Infusion in Kombination mit Lenvatinib und Tislelizumab
Arzneimittel: HAIK
FOLFOX-basiertes Regime für hepatische arterielle Infusionschemotherapie: Oxaliplatin, 100 mg/m2 Infusion für 2 Stunden; Calciumlevofolinat, 200 mg/m2 Infusion für 1 Stunde; und 5-FU, 400 mg/m2 Bolusinfusion und dann 2400 mg/m2 Dauerinfusion über 46 h.
Andere Namen:
  • HAIC+Lenvatinib+Tislelizumab
Arzneimittel: Lenvatinib
12 mg/d für Körpergewicht ⩾ 60 kg oder 8 mg/d für Körpergewicht
Andere Namen:
  • Gezielte Therapie
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • PD-1-Hemmer
Experimental: D-TACE+Lenvatinib+Tislelizumab
Transarterielle Chemoembolisation mit Drug-Eluting Beads in Kombination mit Lenvatinib und Tislelizumab
Arzneimittel: HAIK
FOLFOX-basiertes Regime für hepatische arterielle Infusionschemotherapie: Oxaliplatin, 100 mg/m2 Infusion für 2 Stunden; Calciumlevofolinat, 200 mg/m2 Infusion für 1 Stunde; und 5-FU, 400 mg/m2 Bolusinfusion und dann 2400 mg/m2 Dauerinfusion über 46 h.
Andere Namen:
  • HAIC+Lenvatinib+Tislelizumab
Arzneimittel: Lenvatinib
12 mg/d für Körpergewicht ⩾ 60 kg oder 8 mg/d für Körpergewicht
Andere Namen:
  • Gezielte Therapie
Arzneimittel: D-TACE
Mit Pirarubicin beladene CalliSpheres (100-300 µm) für die transarterielle Chemombolisierung: Typischerweise wurde ein Fläschchen der Kügelchen mit 60 mg Pirarubicin beladen. Wenn nach der Embolisation mit einem Kügelchen immer noch gerötete Tumoren sichtbar sind, werden zusätzlich regelmäßige Mikrokugeln (8 Kugeln) mit Durchmessern von 100-700 μm injiziert.
Andere Namen:
  • D-TACE+Lenvatinib+Tislelizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Das Ansprechen des Tumors wurde bewertet, indem der längste Durchmesser der Zielläsionen gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren gemessen wurde (RECIST). Version 1.1
6-8 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Beginn der transarteriellen Therapie bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge gemessen.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde vom Beginn der transarteriellen Therapie bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Rezidivs oder der letzten Nachbeobachtung gemessen
24 Monate
Krebsembolie zieht sich zurück
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Der Grad des Thromboseentzugs der Pfortader oder der Lebervene (VP1-VP4 oder I-IV).
6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wen Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11011 (DAIDS ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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