Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAIC+Lenvatinib+Tislelizumab vs D-TACE+Lenvatinib+Tislelizumab til uoperabelt HCC

14. oktober 2022 opdateret af: Wen Li

HAIC kombineret med lenvatinib og tislelizumab versus D-TACE kombineret med lenvatinib og tislelizumab i avanceret ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Lægemiddeleluerende perle-transarteriel kemoembolisering (D-TACE) er den mest udbredte palliative behandling til patienter med hepatocellulært karcinom (HCC). Mens en række undersøgelser viser dårlig effekt af D-TACE for patienter i Advanced Unresectable HCC. Efterforskernes tidligere undersøgelse afslørede også lignende resultater hos Advanced Unresectable HCC-patienter behandlet med D-TACE. For nylig viste efterforskernes tidligere undersøgelse, at sammenlignet med D-TACE kan hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) forbedre tumorrespons i Advanced Unresectable HCC. Således udførte efterforskerne denne prospektive ikke-randomiserede kontrol for at demonstrere overlegenheden af ​​HAIC-baseret kombinationsterapi i forhold til D-TACE-baseret kombinationsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HCC er en af ​​de mest almindelige maligne tumorer med den dårligste prognose. På nuværende tidspunkt, bortset fra levertransplantation, er kirurgisk resektion den mest effektive terapi for patienter med HCC. Imidlertid viser det sig, at mange patienter har fremskreden kræft, så snart de blev diagnosticeret og mister muligheden for radikal resektion, og behandlingerne er begrænsede. Flere og flere kliniske forskningsfejl har ramt efterforskernes hårdt, indtil en klinisk undersøgelse ved navn IMbrave150, offentliggjort i New England Journal of Medicine i 2020. Det har åbnet op for en ny æra af kombinationsterapi, der har brudt mønsteret af kun en enkelt tilstand af fremskreden leverkræft i mere end ti år, hvilket har fået forskerne til at indse, at til behandling af patienter med fremskreden leverkræft er den enkelte behandlingseffekt ofte meget begrænset, og kombinationsterapi er fremtiden. Efterforskernes nyere forskning viste, at HAIC kombineret med Lenvatinib og Tislelizumab giver gode resultater til patienter med fremskreden HCC. For at identificere en mere effektiv og sikker måde at behandle potentielt resektable HCC-patienter på, er denne undersøgelse designet at sammenligne sikkerheden og effektiviteten mellem HAIC-baseret kombinationsbehandling og D-TACE-baseret kombinationsbehandling for de patienter i Advanced Unresectable HCC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden inoperabelt hepatocellulært karcinom behandlet med DTACE eller HAIC kombineret med Lenvatinib og Tislelizumab som indledende behandling
  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Child-Pugh A eller B leverfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Tilstrækkelige hæmatologiske blodtal (antal hvide blodlegemer >3ⅹ109/L, absolut neutrofiltal >1,5ⅹ109/L, blodpladetal >10ⅹ109/L, hæmoglobinkoncentration >85 g/L
  • Ingen ekstrahepatisk metastase

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige underliggende hjerte-, lunge- eller nyresygdomme
  • Anamnese med en anden primær malign tumor
  • Ufuldstændige medicinske data
  • Tab til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HAIC+lenvatinib+tislelizumab
Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi kombineret med lenvatinib og tislelizumab
Medicin: HAIC
FOLFOX-baseret regime til hepatisk arteriel infusionskemoterapi: oxaliplatin, 100 mg/m2 infusion i 2 timer; calciumlevofolinat, 200 mg/m2 infusion i 1 time; og 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfusion og derefter 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer.
Andre navne:
  • HAIC+Lenvatinib+tislelizumab
Medicin: Lenvatinib
12 mg/d for kropsvægt ⩾ 60 kg eller 8 mg/d for kropsvægt
Andre navne:
  • Målrettet terapi
Medicin: tislelizumab
tislelizumab 200 mg, hver 3. uge.
Andre navne:
  • PD-1 hæmmere
Eksperimentel: D-TACE+lenvatinib+tislelizumab
Transarteriel kemoembolisering med lægemiddel-eluerende perler kombineret med lenvatinib og tislelizumab
Medicin: HAIC
FOLFOX-baseret regime til hepatisk arteriel infusionskemoterapi: oxaliplatin, 100 mg/m2 infusion i 2 timer; calciumlevofolinat, 200 mg/m2 infusion i 1 time; og 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfusion og derefter 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer.
Andre navne:
  • HAIC+Lenvatinib+tislelizumab
Medicin: Lenvatinib
12 mg/d for kropsvægt ⩾ 60 kg eller 8 mg/d for kropsvægt
Andre navne:
  • Målrettet terapi
Medicin: D-TACE
CalliSpheres (100-300 µm) fyldt med pirarubicin til transarteriel kemobolisering: Typisk var et hætteglas af perlerne fyldt med 60 mg pirarubicin. Hvis rødmende tumorer stadig er synlige efter emboliseringen med et hætteglas med perler, injiceres der desuden almindelige mikrosfærer (8 sfærer) med diametre på 100-700 μm.
Andre navne:
  • D-TACE+lenvatinib+tislelizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 6-8 uger
Tumorresponserne blev evalueret ved at måle den længste diameter af mållæsioner i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer.(RECIST) version 1.1
6-8 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev målt fra påbegyndelse af transarteriel behandling til dødsdatoen eller sidste opfølgning.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev målt fra påbegyndelse af transarteriel behandling til tidspunktet for progression eller tilbagefald eller sidste opfølgning
24 måneder
Kræftemboli trækker sig tilbage
Tidsramme: 6-8 uger
Graden af ​​trombosetilbagetrækning af portvenen eller levervenen (VP1-VP4 eller I-IV).
6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wen Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11011 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger