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HAIC+Lenvatinib+Tislelizumab vs D-TACE+Lenvatinib+Tislelizumab per HCC non resecabile

14 ottobre 2022 aggiornato da: Wen Li

HAIC in combinazione con lenvatinib e tislelizumab rispetto a D-TACE in combinazione con lenvatinib e tislelizumab nel carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile

La chemioembolizzazione transarteriosa a rilascio di farmaco (D-TACE) è il trattamento palliativo più utilizzato per i pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (HCC). Mentre un certo numero di studi dimostra uno scarso effetto di D-TACE per i pazienti con HCC avanzato non resecabile. Il precedente studio dei ricercatori ha anche rivelato risultati simili nei pazienti con HCC avanzato non resecabile trattati con D-TACE. Recentemente, il precedente studio dei ricercatori ha dimostrato che, rispetto a D-TACE, la chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) può migliorare la risposta del tumore nell'HCC avanzato non resecabile. Pertanto, i ricercatori hanno effettuato questo controllo prospettico non randomizzato per dimostrare la superiorità della terapia di combinazione basata su HAIC rispetto alla terapia di combinazione basata su D-TACE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'HCC è uno dei tumori maligni più comuni con la prognosi peggiore. Attualmente, ad eccezione del trapianto di fegato, la resezione chirurgica è la terapia più efficace per i pazienti con HCC. Tuttavia, molti pazienti hanno scoperto di avere un cancro avanzato non appena gli è stato diagnosticato e perdono l'opportunità di una resezione radicale e i trattamenti sono limitati. Sempre più fallimenti della ricerca clinica hanno colpito duramente i ricercatori, fino a quando uno studio clinico chiamato IMbrave150, pubblicato il New England Journal of Medicine nel 2020. Ha aperto una nuova era della terapia combinata, rompendo lo schema di una sola modalità di carcinoma epatico avanzato per più di dieci anni, facendo capire ai ricercatori che per il trattamento di pazienti con carcinoma epatico avanzato, l'effetto del trattamento singolo è spesso molto limitato e la terapia di combinazione è il futuro. La recente ricerca dei ricercatori ha dimostrato che l'HAIC combinato con Lenvatinib e Tislelizumab porta buoni risultati ai pazienti con HCC avanzato. Per identificare un modo più efficace e sicuro per il trattamento di pazienti con HCC potenzialmente resecabili, questo studio è progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia tra la terapia di combinazione basata su HAIC e la terapia di combinazione basata su D-TACE per quei pazienti con HCC avanzato non resecabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wen Li, PHD
  • Numero di telefono: 18870050597
  • Email: lw1042@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile trattati con D-TACE o HAIC in combinazione con Lenvatinib e Tislelizumab come trattamento iniziale
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Funzionalità epatica Child-Pugh A o B
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Conta ematica adeguata (conta leucocitaria >3ⅹ109/L, conta assoluta dei neutrofili >1,5ⅹ109/L, conta piastrinica >10ⅹ109/L, concentrazione di emoglobina >85 g/L
  • Nessuna metastasi extraepatica

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie cardiache, polmonari o renali sottostanti
  • Storia di un secondo tumore maligno primitivo
  • Dati medici incompleti
  • Perdita al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HAIC+lenvatinib+tislelizumab
Chemioterapia per infusione arteriosa epatica combinata con lenvatinib e tislelizumab
Droga: HAIC
Regime a base di FOLFOX per la chemioterapia con infusione arteriosa epatica: oxaliplatino, 100 mg/m2 in infusione per 2 ore; calcio levofolinato, 200 mg/m2 in infusione per 1 ora; e 5-FU, infusione in bolo di 400 mg/m2 e poi infusione continua di 2400 mg/m2 in 46 ore.
Altri nomi:
  • HAIC+Lenvatinib+tislelizumab
Droga: Lenvatinib
12 mg/die per peso corporeo ⩾ 60 kg o 8 mg/die per peso corporeo
Altri nomi:
  • Terapia mirata
Droga: tislelizumab
tislelizumab 200 mg, ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Inibitori PD-1
Sperimentale: D-TACE+lenvatinib+tislelizumab
Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco Combinata con lenvatinib e tislelizumab
Droga: HAIC
Regime a base di FOLFOX per la chemioterapia con infusione arteriosa epatica: oxaliplatino, 100 mg/m2 in infusione per 2 ore; calcio levofolinato, 200 mg/m2 in infusione per 1 ora; e 5-FU, infusione in bolo di 400 mg/m2 e poi infusione continua di 2400 mg/m2 in 46 ore.
Altri nomi:
  • HAIC+Lenvatinib+tislelizumab
Droga: Lenvatinib
12 mg/die per peso corporeo ⩾ 60 kg o 8 mg/die per peso corporeo
Altri nomi:
  • Terapia mirata
Droga: D-TACE
CalliSpheres (100-300 µm) caricate con pirarubicina per la chemiombolizzazione transarteriosa: Tipicamente, una fiala di sferette è stata caricata con 60 mg di pirarubicina. Se i tumori arrossati sono ancora visibili dopo l'embolizzazione con una fiala di perline, vengono iniettate anche microsfere regolari (8 sfere) con diametri di 100-700 μm.
Altri nomi:
  • D-TACE+lenvatinib+tislelizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Le risposte del tumore sono state valutate misurando il diametro più lungo delle lesioni target secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi.(RECIST) versione 1.1
6-8 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dall'inizio della terapia transarteriosa alla data del decesso o all'ultimo follow-up.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata misurata dall'inizio della terapia transarteriosa al momento della progressione o recidiva o all'ultimo follow-up
24 mesi
L'embolia del cancro si ritira
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Il grado di ritiro della trombosi della vena porta o della vena epatica (VP1-VP4 o I-IV).
6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wen Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11011 (DAIDS ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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