Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus laktátu u hypoperfundovaných kriticky nemocných

12. října 2022 aktualizováno: University of Copenhagen

Metabolismus laktátu u pacientů s metabolickou acidózou spojenou s hyperlaktatémií

Zkoumání metabolismu laktátu u kriticky nemocných pacientů, kteří jsou hypoperfundováni preformováním metabolomiky pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je dobře známo, že koncentrace laktátu přímo koreluje s rizikem úmrtí během přijetí do intenzivní péče. Avšak laktát sám o sobě není považován za toxický. Studie je pozorovací. Odbourávání laktátu se vyšetřuje odběrem vzorků krve a moči od pacientů s hyperlaktatémií v důsledku hypoperfuze. Metabolomiky budou identifikovány a kvantifikovány hladiny laktátu a známých i neznámých metabolitů. Metabolomika se provádí pomocí kombinace kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie. Data budou analyzována pomocí statistické analýzy, aby se prozkoumaly korelace mezi laktátem, daným metabolitem a tvrdým výsledkem, jako je mortalita. A tím položit základy pro potenciální další výzkum týkající se specifických laktátových metabolitů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jesper H Kilbak, Stud. scient.
  • Telefonní číslo: +4531957973
  • E-mail: qzt497@alumni.ku.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dánsko, 2650

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie doplní široké spektrum pacientů. Jedná se o kriticky nemocné dospělé, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče nemocnice Hvidovre.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována sepse/septický šok nebo těžké srdeční selhání.
  • Klinické a paraklinické příznaky hypoperfuze ve vztahu k výše uvedené diagnóze.
  • Metabolická acidóza s s-laktátem rovným nebo vyšším než 4 mmol/l.
  • Neschopný

Kritéria vyloučení:

  • Pouze regionální hypoperfuze, jako je noha.
  • Intravenózní příjem laktátu jako součást léčby.
  • Chodit na dialýzu. Vyloučení je pouze při dialyzační léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hlavní skupina
Včetně všech pacientů
Jiný: Test krve a moči
Denní vzorky krve a moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny laktátu v krvi
Časové okno: Denní testování. Průměrný časový rámec pro pacienty jsou 3 dny (v rozmezí 1-10 dnů).
Hladiny laktátu v krvi ve vztahu ke klíčovým metabolitům (sekundární výsledky). Zařazení pacienti budou testováni denně při příjmu na jednotku intenzivní péče, dokud je hladina laktátu nad 2 mmol/l, a ještě jeden den, pokud je hladina laktátu nižší.
Denní testování. Průměrný časový rámec pro pacienty jsou 3 dny (v rozmezí 1-10 dnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomika pomocí vysokotlaké kapalinové kromotografie (HPLC) a hmotnostní spektrometrie (MS)
Časové okno: Dva samostatné dny. Jeden v prosinci 2022 a jeden přibližně v únoru 2023 (když budou zahrnuti všichni pacienti a budou odebrány všechny vzorky).
Zmrazené vzorky odebrané během zařazení pacientů jsou analyzovány pomocí HPLC a MS, což poskytuje výsledky, které lze později zkoumat. Tyto výsledky ukazují, které metabolity jsou příbuzné a odvozené od laktátu. Analýza vzorků krve a moči bude provedena ve dvou samostatných dnech.
Dva samostatné dny. Jeden v prosinci 2022 a jeden přibližně v únoru 2023 (když budou zahrnuti všichni pacienti a budou odebrány všechny vzorky).
Úmrtnost
Časové okno: Doba přijetí se pohybuje do 6 měsíců.
Zda pacient přežil nebo nepřežil nemoc, která vedla k přijetí na JIP a do nemocnice.
Doba přijetí se pohybuje do 6 měsíců.
Koncentrace pyruvátu a hydroxybuterátu v krvi a moči
Časové okno: Dva samostatné dny. Jeden v prosinci 2022 a jeden přibližně v únoru 2023 (když budou zahrnuti všichni pacienti a budou odebrány všechny vzorky).
Koncentrace pyruvátu a hydroxybutyrátu ze vzorků krve a moči jsou analyzovány testovacími soupravami ve stejné pozici jako metabolomika (HPLC a MS).
Dva samostatné dny. Jeden v prosinci 2022 a jeden přibližně v únoru 2023 (když budou zahrnuti všichni pacienti a budou odebrány všechny vzorky).
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS)
Časové okno: Denní testování. Průměrný časový rámec pro pacienty jsou 3 dny (v rozmezí 1-10 dnů).
V tomto případě se NIRS skládá ze dvou elektrod umístěných nad obočím a na rameni. Elektrody vysílají blízké infračervené světlo, aby změřilo barvu krve. Tím poskytuje informace o saturaci hemoglobinu kyslíkem v mikrocirkulaci.
Denní testování. Průměrný časový rámec pro pacienty jsou 3 dny (v rozmezí 1-10 dnů).
Index periferní perfuze (PPI)
Časové okno: Denní testování. Průměrný časový rámec pro pacienty jsou 3 dny (v rozmezí 1-10 dnů).
PPI je malá svorka kolem prstu, která stejně jako NIRS využívá světelné vlny. Měří poměr pulzující krve k nepulzujícímu průtoku krve ve vašem prstu a používá se k indikaci síly průtoku krve do vašeho prstu. Tím se odhadne mikrocirkulace pacientů.
Denní testování. Průměrný časový rámec pro pacienty jsou 3 dny (v rozmezí 1-10 dnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LacMeta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení