Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laktatmetabolisme hos hypoperfusionerede kritisk syge

12. oktober 2022 opdateret af: University of Copenhagen

Laktatmetabolisme hos patienter med hyperlactatæmi-associeret metabolisk acidose

Undersøgelse af laktatmetabolisme hos kritisk syge patienter, som er hypoperfunderet ved at præforme metabolomik via væskekromatografi-massespektrometri.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Laktatkoncentration er velkendt for at være direkte korreleret med risiko for død under indlæggelse på intensiv. Laktat i sig selv betragtes dog ikke som giftigt. Undersøgelsen er observationsorienteret. Nedbrydningen af ​​laktat undersøges ved at tage blod- og urinprøver fra patienter med hyperlaktæmi som følge af hypoperfusion. Niveauer af laktat og kendte såvel som ukendte metabolitter vil blive identificeret og kvantificeret ved metabolomik. Metabolomics udføres ved hjælp af en kombination af væskekromatografi og massespektrometri. Data vil blive analyseret via statistisk analyse for at undersøge sammenhænge mellem lactat, en given metabolit og hårdt udfald såsom dødelighed. Og dermed skabe grundlaget for potentiel yderligere forskning vedrørende specifikke laktat-metabolitter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danmark, 2650

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et bredt spektrum af patienter vil udgøre undersøgelsens population. Der er tale om kritisk syge voksne, der er indlagt på intensivafdelingen på Hvidovre Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med sepsis/septisk shock eller alvorlig hjertesvigt.
  • Kliniske og parakliniske tegn på hypoperfusion i forhold til ovennævnte diagnose.
  • Metabolisk acidose med s-lactat lig med eller over 4 mmol/l.
  • Uarbejdsdygtig

Ekskluderingskriterier:

  • Kun regional hypoperfusion såsom et ben.
  • Modtagelse af intravenøs laktat som en del af behandlingen.
  • Går i dialyse. Udelukkelsen er kun under dialysebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hovedgruppe
Alle patienter inkluderet
Andet: Blod- og urinprøve
Daglige blod- og urinprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktatniveauer i blodet
Tidsramme: Daglig test. Den gennemsnitlige tidsramme for deltagerne er 3 dage (fra 1-10 dage).
Niveauer af lactat i blodet i forhold til de vigtigste metabolitter (sekundære resultater). De inkluderede patienter vil blive testet dagligt under indlæggelse på intensiv, mens laktat er over 2 mmol/l og en dag mere, mens laktat er under.
Daglig test. Den gennemsnitlige tidsramme for deltagerne er 3 dage (fra 1-10 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomics ved hjælp af High Pressure Liquid Cromotography (HPLC) og massespektrometri (MS)
Tidsramme: To separate dage. En i december 2022 og en i cirka februar 2023 (når alle patienter er inkluderet og alle prøver er indsamlet).
Frosne prøver indsamlet under inklusion af patienter analyseres ved hjælp af HPLC og MS, hvilket giver resultater, som senere kan undersøges. Disse resultater indikerer, hvilke metabolitter der er relateret til og afledt af laktat. Analyser af blod- og urinprøver vil blive udført på to separate dage.
To separate dage. En i december 2022 og en i cirka februar 2023 (når alle patienter er inkluderet og alle prøver er indsamlet).
Dødelighed
Tidsramme: Optagelsestiden varierer op til 6 måneder.
Hvorvidt patienten overlevede den sygdom, der førte til indlæggelsen på intensivafdelingen og hospitalet.
Optagelsestiden varierer op til 6 måneder.
Pyruvat- og hydroxybuteratkoncentration i blod og urin
Tidsramme: To separate dage. En i december 2022 og en i cirka februar 2023 (når alle patienter er inkluderet og alle prøver er indsamlet).
Koncentrationen af ​​pyruvat og hydroxybutyrat fra blod- og urinprøver analyseres med assaysæt ved samme lejlighed som metabolomics (HPLC og MS)
To separate dage. En i december 2022 og en i cirka februar 2023 (når alle patienter er inkluderet og alle prøver er indsamlet).
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Daglig test. Den gennemsnitlige tidsramme for deltagerne er 3 dage (fra 1-10 dage).
I dette tilfælde består NIRS af to elektroder placeret over øjenbrynet og på skulderen. Nær-infrarødt lys sendes ud af elektroderne for at måle farven for blodet. Derved tilvejebringes information om iltmætningen af ​​hæmoglobin i mikrocirkulationen.
Daglig test. Den gennemsnitlige tidsramme for deltagerne er 3 dage (fra 1-10 dage).
Perifer perfusionsindeks (PPI)
Tidsramme: Daglig test. Den gennemsnitlige tidsramme for deltagerne er 3 dage (fra 1-10 dage).
PPI er en lille klemme omkring fingeren, der ligesom NIRS bruger lysbølger. Den måler forholdet mellem det pulserende blod og ikke-pulserende blodgennemstrømning i din finger og bruges til at angive styrken af ​​blodgennemstrømningen til din finger. Derved estimeres mikrocirkulationen hos patienterne.
Daglig test. Den gennemsnitlige tidsramme for deltagerne er 3 dage (fra 1-10 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LacMeta

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger