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Laktatstoffwechsel bei unterperfundierten kritisch Kranken

12. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Copenhagen

Laktatstoffwechsel bei Patienten mit Hyperlaktatämie-assoziierter metabolischer Azidose

Untersuchung des Laktatstoffwechsels bei kritisch kranken Patienten, die hypoperfundiert sind, indem Metabolomics mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass die Laktatkonzentration direkt mit dem Sterberisiko während der Aufnahme auf der Intensivstation korreliert. Laktat an sich gilt jedoch nicht als toxisch. Die Studie ist beobachtend. Der Laktatabbau wird anhand von Blut- und Urinproben von Patienten mit Hyperlaktatämie als Folge von Minderdurchblutung untersucht. Laktatspiegel und bekannte sowie unbekannte Metaboliten werden durch Metabolomik identifiziert und quantifiziert. Die Metabolomik wird unter Verwendung einer Kombination aus Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie durchgeführt. Die Daten werden mittels statistischer Analyse analysiert, um Korrelationen zwischen Laktat, einem bestimmten Metaboliten und harten Ergebnissen wie der Sterblichkeit zu untersuchen. Und legen damit den Grundstein für mögliche weitere Forschungen zu spezifischen Laktat-Metaboliten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dänemark, 2650

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ein breites Spektrum von Patienten wird die Population der Studie ausmachen. Dies sind schwerkranke Erwachsene, die auf der Intensivstation des Hvidovre-Krankenhauses aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Sepsis/septischem Schock oder schwerer Herzinsuffizienz.
  • Klinische und paraklinische Anzeichen einer Hypoperfusion in Bezug auf die oben genannte Diagnose.
  • Metabolische Azidose mit s-Laktat gleich oder über 4 mmol/l.
  • Handlungsunfähig

Ausschlusskriterien:

  • Nur regionale Minderdurchblutung wie ein Bein.
  • Erhalten von intravenösem Laktat als Teil der Behandlung.
  • Zur Dialyse gehen. Der Ausschluss gilt nur während der Dialysebehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hauptgruppe
Alle Patienten eingeschlossen
Sonstiges: Blut- und Urintest
Tägliche Blut- und Urinproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktatspiegel im Blut
Zeitfenster: Tägliches Testen. Der durchschnittliche Zeitrahmen für die Teilnehmer beträgt 3 Tage (zwischen 1 und 10 Tagen).
Laktatspiegel im Blut im Verhältnis zu den Schlüsselmetaboliten (sekundäre Ergebnisse). Die eingeschlossenen Patienten werden während der Aufnahme auf der Intensivstation täglich getestet, wenn das Laktat über 2 mmol/l liegt, und einen weiteren Tag, wenn das Laktat darunter liegt.
Tägliches Testen. Der durchschnittliche Zeitrahmen für die Teilnehmer beträgt 3 Tage (zwischen 1 und 10 Tagen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomik mittels Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) und Massenspektrometrie (MS)
Zeitfenster: Zwei getrennte Tage. Eine im Dezember 2022 und eine ungefähr im Februar 2023 (wenn alle Patienten eingeschlossen sind und alle Proben gesammelt wurden).
Gefrorene Proben, die während des Einschlusses von Patienten gesammelt werden, werden mit HPLC und MS analysiert, was Ergebnisse liefert, die später untersucht werden können. Diese Ergebnisse zeigen, welche Metaboliten mit Laktat verwandt und von Laktat abgeleitet sind. Analysen von Blut- und Urinproben werden an zwei verschiedenen Tagen durchgeführt.
Zwei getrennte Tage. Eine im Dezember 2022 und eine ungefähr im Februar 2023 (wenn alle Patienten eingeschlossen sind und alle Proben gesammelt wurden).
Mortalität
Zeitfenster: Die Aufnahmezeit beträgt bis zu 6 Monate.
Ob der Patient die Krankheit überlebt hat, die die Aufnahme auf die Intensivstation und ins Krankenhaus verursacht hat.
Die Aufnahmezeit beträgt bis zu 6 Monate.
Pyruvat- und Hydroxybuteratkonzentration in Blut und Urin
Zeitfenster: Zwei getrennte Tage. Eine im Dezember 2022 und eine ungefähr im Februar 2023 (wenn alle Patienten eingeschlossen sind und alle Proben gesammelt wurden).
Konzentration von Pyruvat und Hydroxybutyrat aus Blut- und Urinproben werden mit Assay-Kits bei der gleichen Gelegenheit wie Metabolomics (HPLC und MS) analysiert
Zwei getrennte Tage. Eine im Dezember 2022 und eine ungefähr im Februar 2023 (wenn alle Patienten eingeschlossen sind und alle Proben gesammelt wurden).
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: Tägliches Testen. Der durchschnittliche Zeitrahmen für die Teilnehmer beträgt 3 Tage (zwischen 1 und 10 Tagen).
In diesem Fall besteht NIRS aus zwei Elektroden, die über der Augenbraue und auf der Schulter platziert werden. Nahinfrarotlicht wird von den Elektroden ausgesendet, um die Farbe des Blutes zu messen. Dadurch werden Informationen über die Sauerstoffsättigung des Hämoglobins innerhalb der Mikrozirkulation bereitgestellt.
Tägliches Testen. Der durchschnittliche Zeitrahmen für die Teilnehmer beträgt 3 Tage (zwischen 1 und 10 Tagen).
Peripherer Perfusionsindex (PPI)
Zeitfenster: Tägliches Testen. Der durchschnittliche Zeitrahmen für die Teilnehmer beträgt 3 Tage (zwischen 1 und 10 Tagen).
PPI ist eine kleine Klemme um den Finger, die wie NIRS Lichtwellen verwendet. Es misst das Verhältnis des pulsierenden Blutflusses zum nicht pulsierenden Blutfluss in Ihrem Finger und wird verwendet, um die Stärke des Blutflusses zu Ihrem Finger anzuzeigen. Dadurch wird die Mikrozirkulation der Patienten geschätzt.
Tägliches Testen. Der durchschnittliche Zeitrahmen für die Teilnehmer beträgt 3 Tage (zwischen 1 und 10 Tagen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LacMeta

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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