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Metabolismo del lattato nel malato critico ipoperfuso

12 ottobre 2022 aggiornato da: University of Copenhagen

Metabolismo del lattato in pazienti con acidosi metabolica associata a iperlattatemia

Indagare il metabolismo del lattato in pazienti critici che sono ipoperfusi mediante preformatura della metabolomica tramite cromatografia liquida-spettrometria di massa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È noto che la concentrazione di lattato è direttamente correlata al rischio di morte durante il ricovero in terapia intensiva. Tuttavia, il lattato di per sé non è considerato tossico. Lo studio è osservazionale. La scomposizione del lattato viene studiata raccogliendo campioni di sangue e urine da pazienti con iperlattatemia a seguito di ipoperfusione. I livelli di lattato e di metaboliti noti e sconosciuti saranno identificati e quantificati mediante metabolomica. La metabolomica viene eseguita utilizzando una combinazione di cromatografia liquida e spettrometria di massa. I dati saranno analizzati tramite analisi statistiche per indagare le correlazioni tra il lattato, un dato metabolita e risultati difficili come la mortalità. E gettare così le basi per potenziali ulteriori ricerche su specifici metaboliti del lattato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jesper H Kilbak, Stud. scient.
  • Numero di telefono: +4531957973
  • Email: qzt497@alumni.ku.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Hvidovre University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un ampio spettro di pazienti compenserà la popolazione dello studio. Si tratta di adulti gravemente malati ricoverati nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale di Hvidovre.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sepsi/shock settico o insufficienza cardiaca grave.
  • Segni clinici e paraclinici di ipoperfusione in relazione alla suddetta diagnosi.
  • Acidosi metabolica con s-lattato pari o superiore a 4 mmol/l.
  • Incapace

Criteri di esclusione:

  • Solo ipoperfusione regionale come una gamba.
  • Ricezione di lattato per via endovenosa come parte del trattamento.
  • Andare in dialisi. L'esclusione è solo durante il trattamento dialitico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo principale
Tutti i pazienti inclusi
Altro: Analisi del sangue e delle urine
Prelievi giornalieri di sangue e urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Test giornalieri. Il periodo di tempo medio per i partecipanti è di 3 giorni (da 1 a 10 giorni).
Livelli di lattato nel sangue in relazione ai metaboliti chiave (outcome secondari). I pazienti inclusi saranno testati giornalmente durante il ricovero in terapia intensiva mentre il lattato è superiore a 2 mmol/l e un altro giorno mentre il laktat è inferiore.
Test giornalieri. Il periodo di tempo medio per i partecipanti è di 3 giorni (da 1 a 10 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolomica mediante cromografia liquida ad alta pressione (HPLC) e spettrometria di massa (MS)
Lasso di tempo: Due giorni separati. Uno a dicembre 2022 e uno a febbraio 2023 circa (quando tutti i pazienti sono inclusi e tutti i campioni vengono raccolti).
I campioni congelati raccolti durante l'inclusione dei pazienti vengono analizzati utilizzando HPLC e MS che producono risultati che possono essere successivamente esaminati. Questi risultati indicano quali metaboliti sono correlati e derivati ​​dal lattato. L'analisi dei campioni di sangue e urina verrà effettuata in due giorni separati.
Due giorni separati. Uno a dicembre 2022 e uno a febbraio 2023 circa (quando tutti i pazienti sono inclusi e tutti i campioni vengono raccolti).
Mortalità
Lasso di tempo: Il tempo di ammissione varia fino a 6 mesi.
Se il paziente è sopravvissuto o meno alla malattia che ha portato al ricovero in terapia intensiva e in ospedale.
Il tempo di ammissione varia fino a 6 mesi.
Concentrazione di piruvato e idrossibuterato nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: Due giorni separati. Uno a dicembre 2022 e uno a febbraio 2023 circa (quando tutti i pazienti sono inclusi e tutti i campioni vengono raccolti).
La concentrazione di piruvato e idrossibutirrato da campioni di sangue e urina viene analizzata mediante kit di analisi nella stessa occasione della metabolomica (HPLC e MS)
Due giorni separati. Uno a dicembre 2022 e uno a febbraio 2023 circa (quando tutti i pazienti sono inclusi e tutti i campioni vengono raccolti).
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: Test giornalieri. Il periodo di tempo medio per i partecipanti è di 3 giorni (da 1 a 10 giorni).
In questo caso, il NIRS è costituito da due elettrodi posti sopra il sopracciglio e sulla spalla. La luce nel vicino infrarosso viene emessa dagli elettrodi per misurare il collo del sangue. Fornendo così informazioni sulla saturazione di ossigeno dell'emoglobina all'interno del microcircolo.
Test giornalieri. Il periodo di tempo medio per i partecipanti è di 3 giorni (da 1 a 10 giorni).
Indice di perfusione periferica (IPP)
Lasso di tempo: Test giornalieri. Il periodo di tempo medio per i partecipanti è di 3 giorni (da 1 a 10 giorni).
PPI è un piccolo morsetto attorno al dito che, come NIRS, utilizza le onde luminose. Misura il rapporto tra il flusso sanguigno pulsante e quello non pulsante nel dito e viene utilizzato per indicare la forza del flusso sanguigno al dito. Valutando così la microcircolazione dei pazienti.
Test giornalieri. Il periodo di tempo medio per i partecipanti è di 3 giorni (da 1 a 10 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LacMeta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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