Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HOMEStudy: Vývoj doma založeného rehabilitačního intervence pro aktivní snížení rizika pádu u starších dospělých

10. ledna 2025 aktualizováno: University of Florida

Vývoj domácí rehabilitační intervence, která proaktivně snižuje riziko pádu u starších dospělých

Starší dospělí mají často potíže s prováděním složitých úkolů při chůzi, což vede ke zvýšenému výskytu pádů a následnému zranění. Dokonce ani v nejlepším klinickém prostředí nemusí být možné, aby pacienti nebo lékaři věnovali čas a finanční zdroje potřebné k zavedení trvalých zlepšení. Studie bude zkoumat využití neinvazivní mozkové stimulace a motorického zobrazování v domovech účastníků k posouzení proveditelnosti návrhu studie a potenciálu pro zlepšení mobility.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 95 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 70 - 95 let
  • Vlastní hlášení s rizikem pádu. Riziko pádu bude určeno dotazem, zda účastník utrpěl (a zotavil se) zranění související s pádem v předchozím roce nebo spadl dvakrát nebo vícekrát v předchozím roce nebo zda se účastník bojí pádu kvůli své rovnováze nebo chůzi. . (Toto kritérium je založeno na studii NEJM z roku 2020: „Randomized Trial of a Multifactorial Strategy to Prevention Serious Fall Injuries“)
  • Vlastní hlášení o „nějakých potížích s chůzí, jako je únava při chůzi čtvrt míle nebo při zdolávání dvou pater schodů nebo při provádění domácích prací“.
  • Ochota být randomizován do kterékoli studijní skupiny a účastnit se všech aspektů hodnocení studie a intervence.
  • Žijící v komunitě a možnost cestovat na výzkumné místo.
  • Schopnost samostatně sestavit a nasadit čelenku tDCS nebo zapojit ochotného studijního partnera (např. manžela/manželku, člena rodiny nebo přítele), který souhlasí s tím, že bude pomáhat s tímto úkolem během každé domácí intervence.
  • Přístup k počítači nebo televizi s připojením k internetu schopným přehrávat videa se zvukem umístěným v klidné oblasti s pohodlnou pevnou židlí.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná neurologická porucha nebo poškození centrálního nervového systému nebo pozorování symptomů odpovídajících takovému stavu (poranění míchy, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, mrtvice atd.)
  • Skóre 23 nebo nižší v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  • Kontraindikace neinvazivní stimulace mozku (např. kov v hlavě, rána na pokožce hlavy)
  • Použití léků ovlivňujících centrální nervový systém včetně, ale bez omezení, benzodiazepinů, anticholinergních léků a GABAergních léků.
  • Těžká artritida, jako je čekání na výměnu kloubu
  • Současné kardiovaskulární, plicní nebo renální onemocnění; diabetes; smrtelná choroba
  • Infarkt myokardu nebo velká operace srdce v předchozím roce
  • Léčba rakoviny v minulém roce, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny s vynikající prognózou (např. rané stadium rakoviny prsu nebo prostaty)
  • Současná diagnóza schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy
  • Obtížná komunikace se studijním personálem (včetně lidí, kteří neumí anglicky)
  • Nekontrolovaná klidová hypertenze (systolická > 180 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg)
  • Zlomenina kosti nebo náhrada kloubu v předchozích šesti měsících
  • Současná účast na fyzikální terapii funkce dolních končetin nebo kardiopulmonální rehabilitaci
  • Aktuální zařazení do jakékoli klinické studie
  • Klinický úsudek vyšetřovacího týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní tDCS
Dvacet minut stejnosměrného proudu 2,0 mA přes dvě elektrody z biouhlíkové pryže zapouzdřené ve fyziologickém roztoku napuštěných 5 cm2 houbiček umístěných přes přední kůru mozkovou v F3 a F4 (na základě mezinárodního "10-20 systému" standardizovaného umístění mozkových elektrod).
Přístroj: Domácí testování mobility a aktivní tDCS
Jednotka Soterix Clinical Trials tDCS bude použita pro dodávání stimulace po dobu dvaceti minut stejnosměrným proudem 2,0 mA prostřednictvím dvou elektrod z biouhlíkové pryže obalených v 5 cm2 houbách napuštěných fyziologickým roztokem umístěných přes přední kortikalis v F3 a F4 (na základě mezinárodní „10-20 systém“ standardizovaného umístění mozkových elektrod). 2,0 mA bylo
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
30 sekund (na začátku a na konci 20 minut) stejnosměrného proudu 2,0 mA přes dvě elektrody z biouhlíkové pryže zapouzdřené ve fyziologickém roztoku napuštěné houby o objemu 5 cm2 umístěné přes frontální kůru na F3 a F4 (na základě mezinárodního „10-20 systému“ standardizovaného umístění mozkových elektrod).
Přístroj: Falešné tDCS
Simulovaná stimulace se provádí stejným zařízením a všechny postupy budou shodné s výjimkou doby trvání stimulace. Účastníci obdrží 30 sekund 2,0 mA stimulace stejnosměrným proudem na začátku každého rehabilitačního sezení. Vzhledem k tomu, že si účastníci zvyknou na pocit tDCS během 30–60 sekund po stimulaci, poskytuje tento postup stejný pocit jako aktivní tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze od základní linie
Časové okno: Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po výchozí hodnotě)
Změňte nejrychlejší bezpečnou rychlost chůze během dvouminutového testu chůze
Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po výchozí hodnotě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vypršel a šel čas dokončení od základní linie
Časové okno: Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po výchozí hodnotě)
Změňte čas, abyste dokončili 7 metrů načasovaných a jděte
Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po výchozí hodnotě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clayton Swanson, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202201802
  • P30AG028740 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení