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Studio HOME: sviluppo di un intervento di preabilitazione autoconsegnato domiciliare per ridurre in modo proattivo il rischio di cadute negli anziani

10 gennaio 2025 aggiornato da: University of Florida

Sviluppo di un intervento di preabilitazione autoconsegnato domiciliare per ridurre in modo proattivo il rischio di cadute negli anziani

Gli anziani spesso hanno difficoltà a svolgere complesse attività di deambulazione che portano a una maggiore incidenza di cadute e conseguenti lesioni. Anche nei migliori contesti clinici, potrebbe non essere possibile per i pazienti o i medici dedicare il tempo e le risorse finanziarie necessarie per attuare miglioramenti duraturi. Lo studio esaminerà l'uso della stimolazione cerebrale non invasiva e della pratica dell'immaginazione motoria all'interno delle case dei partecipanti per valutare la fattibilità del progetto dello studio e il potenziale per il miglioramento della mobilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 95 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 70 - 95 anni
  • Autosegnalazione di rischio di caduta. Il rischio di caduta sarà determinato chiedendo se il partecipante ha avuto (e si è ripreso da) un infortunio correlato alla caduta nell'anno precedente o se è caduto due o più volte nell'anno precedente o se il partecipante ha paura di cadere a causa del suo equilibrio o camminando . (Questo criterio si basa sullo studio NEJM del 2020: "Una sperimentazione randomizzata di una strategia multifattoriale per prevenire gravi infortuni da caduta")
  • Autosegnalazione di "qualche difficoltà con le attività di deambulazione, come stancarsi quando si cammina per un quarto di miglio, o quando si salgono due rampe di scale o quando si eseguono le faccende domestiche".
  • Disponibilità a essere randomizzati in entrambi i gruppi di studio e a partecipare a tutti gli aspetti della valutazione e dell'intervento dello studio.
  • Vivere nella comunità e in grado di recarsi nel sito di ricerca.
  • Capacità di assemblare e indossare in modo indipendente la fascia tDCS o incorporare il coinvolgimento di un partner di studio disponibile (ad esempio, un coniuge, un familiare o un amico) che accetta di assistere con questo compito durante ogni sessione di intervento a casa.
  • Accesso a un computer o televisore connesso a Internet in grado di riprodurre video con audio situato in un'area tranquilla con una comoda sedia fissa.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico diagnosticato o lesione del sistema nervoso centrale, o osservazione di sintomi coerenti con tale condizione (lesione del midollo spinale, Alzheimer, Parkinson, ictus, ecc.)
  • Un punteggio di 23 o inferiore al Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Controindicazioni alla stimolazione cerebrale non invasiva (ad esempio, metallo nella testa, ferita sul cuoio capelluto)
  • Uso di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale inclusi, ma non limitati a, benzodiazepine, farmaci anticolinergici e farmaci GABAergici.
  • Artrite grave, come in attesa di sostituzione articolare
  • Malattia cardiovascolare, polmonare o renale in corso; diabete; malattia terminale
  • Infarto del miocardio o chirurgia cardiaca importante nell'anno precedente
  • Trattamento del cancro nell'ultimo anno, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma e dei tumori con una prognosi eccellente (ad es. Cancro al seno o alla prostata in stadio iniziale)
  • Diagnosi attuale di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare
  • Difficoltà a comunicare con il personale dello studio (comprese le persone che non parlano inglese)
  • Ipertensione incontrollata a riposo (sistolica > 180 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg)
  • Frattura ossea o sostituzione articolare nei sei mesi precedenti
  • Attuale partecipazione alla terapia fisica per la funzione degli arti inferiori o riabilitazione cardiopolmonare
  • Iscrizione in corso a qualsiasi sperimentazione clinica
  • Giudizio clinico del team investigativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDCS attivo
Venti minuti di corrente continua da 2,0 mA attraverso due elettrodi di gomma al biocarbonio racchiusi in spugne da 5 cm2 imbevute di soluzione salina posizionate sopra le cortecce frontali in F3 e F4 (basato sul "sistema 10-20" internazionale di posizionamento standardizzato degli elettrodi cerebrali).
Dispositivo: Test di mobilità domiciliare e tDCS attivo
Un'unità Soterix Clinical Trials tDCS verrà utilizzata per l'erogazione di stimolazione per venti minuti di corrente continua da 2,0 mA attraverso due elettrodi di gomma al biocarbonio racchiusi in spugne di 5 cm2 imbevute di soluzione salina posizionate sopra le cortecce frontali in F3 e F4 (basato sull'internazionale "10-20 sistema" di posizionamento standardizzato degli elettrodi cerebrali). 2,0 mA era
Comparatore fittizio: TDC finto
30 secondi (all'inizio e alla fine di 20 minuti) di corrente continua da 2,0 mA attraverso due elettrodi di gomma al biocarbonio racchiusi in spugne da 5 cm2 imbevute di soluzione salina posizionate sopra le cortecce frontali in F3 e F4 (basato sul "sistema 10-20" internazionale di standardizzazione posizionamento degli elettrodi nel cervello).
Dispositivo: Sham tDCS
La stimolazione fittizia viene eseguita con lo stesso dispositivo e tutte le procedure saranno identiche ad eccezione della durata della stimolazione. I partecipanti riceveranno 30 secondi di 2,0 mA di stimolazione a corrente continua all'inizio di ogni sessione di riabilitazione. Poiché i partecipanti si abituano alla sensazione di tDCS entro 30-60 secondi dalla stimolazione, questa procedura fornisce la stessa sensazione di tDCS attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di camminata rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up (circa tre settimane dopo il basale)
Modifica della velocità di camminata sicura più veloce durante un test di cammino di due minuti
Misurato alla visita di follow-up (circa tre settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo scaduto e vai al tempo di completamento dalla linea di base
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up (circa tre settimane dopo il basale)
Cambia il tempo per completare un cronometro di 7 metri e vai
Misurato alla visita di follow-up (circa tre settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clayton Swanson, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202201802
  • P30AG028740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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