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HOMEStudy: Entwicklung einer selbst durchgeführten Prähabilitationsintervention zu Hause zur proaktiven Reduzierung des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen

10. Januar 2025 aktualisiert von: University of Florida

Entwicklung einer selbst durchgeführten Prähabilitationsintervention zu Hause zur proaktiven Reduzierung des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen

Ältere Erwachsene haben oft Schwierigkeiten, komplexe Gehaufgaben auszuführen, was zu einer erhöhten Sturzhäufigkeit und nachfolgenden Verletzungen führt. Selbst in den besten klinischen Umgebungen ist es für Patienten oder Ärzte möglicherweise nicht möglich, die Zeit und die finanziellen Ressourcen aufzuwenden, die erforderlich sind, um dauerhafte Verbesserungen herbeizuführen. Die Studie wird den Einsatz von nicht-invasiver Hirnstimulation und motorischer Vorstellungspraxis in den Häusern der Teilnehmer untersuchen, um die Durchführbarkeit des Studiendesigns und das Potenzial für eine Verbesserung der Mobilität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 70 - 95 Jahre
  • Selbstanzeige mit Sturzgefahr. Das Sturzrisiko wird bestimmt, indem gefragt wird, ob der Teilnehmer im Vorjahr eine sturzbedingte Verletzung hatte (und sich davon erholt hat) oder im Vorjahr zwei- oder mehrmals gestürzt ist oder ob der Teilnehmer aufgrund seines Gleichgewichts oder Gehens Angst vor einem Sturz hat . (Dieses Kriterium basiert auf der 2020 NEJM-Studie: "A Randomized Trial of a Multifactorial Strategy to Prevent Serious Fall Injuries")
  • Selbstbericht über „einige Schwierigkeiten beim Gehen, z. B. Ermüdung beim Gehen einer Viertelmeile oder beim Erklimmen von zwei Treppen oder bei der Erledigung von Hausarbeiten.“
  • Bereitschaft, in eine der beiden Studiengruppen randomisiert zu werden und an allen Aspekten der Studienbewertung und -intervention teilzunehmen.
  • In der Gemeinschaft leben und zum Forschungsstandort reisen können.
  • Fähigkeit, das tDCS-Stirnband selbstständig zusammenzubauen und anzulegen oder die Einbeziehung eines bereitwilligen Studienpartners (z. B. eines Ehepartners, Familienmitglieds oder Freundes) einzubeziehen, der sich bereit erklärt, bei dieser Aufgabe während jeder häuslichen Interventionssitzung zu helfen.
  • Zugang zu einem mit dem Internet verbundenen Computer oder Fernseher, der Videos mit Ton abspielen kann und sich in einem ruhigen Bereich mit einem bequemen stationären Stuhl befindet.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte neurologische Störung oder Verletzung des zentralen Nervensystems oder Beobachtung von Symptomen, die mit einem solchen Zustand übereinstimmen (Rückenmarksverletzung, Alzheimer, Parkinson, Schlaganfall usw.)
  • Eine Punktzahl von 23 oder weniger beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Kontraindikationen für nicht-invasive Hirnstimulation (z. B. Metall im Kopf, Wunde auf der Kopfhaut)
  • Verwendung von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Benzodiazepine, anticholinerge Medikamente und GABAerge Medikamente.
  • Schwere Arthritis, z. B. Warten auf Gelenkersatz
  • Aktuelle Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Nierenerkrankung; Diabetes; unheilbare Krankheit
  • Myokardinfarkt oder größere Herzoperation im Vorjahr
  • Krebsbehandlung im vergangenen Jahr, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs und Krebs mit ausgezeichneter Prognose (z. B. Brust- oder Prostatakrebs im Frühstadium)
  • Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen oder bipolarer Störung
  • Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit Studienpersonal (einschließlich Personen, die kein Englisch sprechen)
  • Unkontrollierte Hypertonie im Ruhezustand (systolisch > 180 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
  • Knochenbruch oder Gelenkersatz in den letzten sechs Monaten
  • Aktuelle Teilnahme an Physiotherapie für die Funktion der unteren Extremitäten oder kardiopulmonale Rehabilitation
  • Aktuelle Einschreibung in eine klinische Studie
  • Klinische Beurteilung des Untersuchungsteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives tDCS
Zwanzig Minuten 2,0-mA-Gleichstrom durch zwei in Kochsalzlösung getränkte 5-cm2-Schwämme eingeschlossene Biokarbon-Gummielektroden, die über den Frontalcortices bei F3 und F4 platziert sind (basierend auf dem internationalen „10-20-System“ der standardisierten Platzierung von Gehirnelektroden).
Gerät: Heimbasierte Mobilitätstests und aktives tDCS
Ein Soterix Clinical Trials tDCS-Gerät wird für die zwanzigminütige Stimulation mit 2,0 mA Gleichstrom durch zwei Biokohlenstoff-Gummielektroden verwendet, die in mit Kochsalzlösung getränkten 5 cm2 großen Schwämmen umhüllt sind, die über den frontalen Kortikales bei F3 und F4 platziert werden (basierend auf dem internationalen „10-20 system" der standardisierten Hirnelektrodenplatzierung). 2,0 mA war
Schein-Komparator: Schein-tDCS
30 Sekunden (zu Beginn und am Ende von 20 Minuten) 2,0-mA-Gleichstrom durch zwei Biokarbon-Gummi-Elektroden, die in mit Kochsalzlösung getränkten 5-cm2-Schwämmen umgeben sind und über den Frontalcortices bei F3 und F4 platziert werden (basierend auf dem internationalen „10-20-System“ der standardisierten Platzierung der Gehirnelektroden).
Gerät: Schein-tDCS
Die Scheinstimulation wird mit demselben Gerät durchgeführt und alle Verfahren sind bis auf die Dauer der Stimulation identisch. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn jeder Rehabilitationssitzung 30 Sekunden lang eine 2,0-mA-Gleichstromstimulation. Da sich die Teilnehmer innerhalb von 30–60 Sekunden nach der Stimulation an das tDCS-Gefühl gewöhnen, bietet dieses Verfahren das gleiche Gefühl wie das aktive tDCS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung (ungefähr drei Wochen nach Studienbeginn)
Änderung der höchsten sicheren Gehgeschwindigkeit während eines zweiminütigen Gehtests
Gemessen bei der Nachuntersuchung (ungefähr drei Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitüberschreitung und Fertigstellungszeit ab Grundlinie
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung (ungefähr drei Wochen nach Studienbeginn)
Ändern Sie die Zeit, um einen 7-Meter-Lauf mit Zeitmessung zu absolvieren und loszulegen
Gemessen bei der Nachuntersuchung (ungefähr drei Wochen nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clayton Swanson, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202201802
  • P30AG028740 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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