Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOMESTUDI: Udvikling af en hjemmebaseret præhabiliteringsintervention til proaktivt at reducere faldrisiko hos ældre voksne

10. januar 2025 opdateret af: University of Florida

Udvikling af en hjemmebaseret præhabiliteringsintervention til proaktivt at reducere faldrisiko hos ældre voksne

Ældre voksne har ofte svært ved at udføre komplekse gangopgaver, der fører til øget faldhyppighed og efterfølgende skader. Selv i de bedste kliniske rammer er det muligvis ikke muligt for patienter eller klinikere at afsætte den tid og de økonomiske ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre varige forbedringer. Undersøgelsen vil undersøge brugen af ​​ikke-invasiv hjernestimulering og motorisk billedpraksis i deltagernes hjem for at vurdere studiedesignets gennemførlighed og potentialet for mobilitetsforbedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år til 95 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 70 - 95 år
  • Selvrapportering med risiko for at falde. Faldrisiko vil blive bestemt ved at spørge, om deltageren har haft (og kommet sig over) en faldrelateret skade i det foregående år eller var faldet to eller flere gange i det foregående år, eller om deltageren er bange for at falde på grund af balance eller gang. . (Dette kriterium er baseret på 2020 NEJM-undersøgelsen: "A Randomized Trial of a Multifatorial Strategy to Prevent Serious Fall Injuries")
  • Selvrapportering af "nogle problemer med gangopgaver, såsom at blive træt, når man går en kvart mile, eller når man går op ad to trapper, eller når man udfører huslige pligter."
  • Vilje til at blive randomiseret til begge undersøgelsesgrupper og til at deltage i alle aspekter af undersøgelsens vurdering og intervention.
  • Bor i samfundet og kan rejse til forskningsstedet.
  • Evne til selvstændigt at samle og påføre tDCS pandebåndet eller inddrage involvering af en villig studiepartner (f.eks. en ægtefælle, et familiemedlem eller en ven), som indvilliger i at hjælpe med denne opgave under hver hjemmeinterventionssession.
  • Adgang til en internetforbundet computer eller fjernsyn, der er i stand til at afspille videoer med lyd, placeret i et roligt område med en komfortabel stationær stol.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret neurologisk lidelse eller beskadigelse af centralnervesystemet, eller observation af symptomer i overensstemmelse med en sådan tilstand (rygmarvsskade, Alzheimers, Parkinsons, slagtilfælde osv.)
  • En score på 23 eller lavere på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Kontraindikationer til ikke-invasiv hjernestimulering (f.eks. metal i hovedet, sår i hovedbunden)
  • Brug af medicin, der påvirker centralnervesystemet, herunder, men ikke begrænset til, benzodiazepiner, anti-cholinerg medicin og GABAergic medicin.
  • Alvorlig gigt, såsom afventning af ledudskiftning
  • Aktuel kardiovaskulær, lunge- eller nyresygdom; diabetes; dødelig sygdom
  • Myokardieinfarkt eller større hjerteoperationer i det foregående år
  • Kræftbehandling inden for det seneste år, bortset fra ikke-melanom hudkræft og kræftformer med en fremragende prognose (f.eks. tidligt stadie af bryst- eller prostatacancer)
  • Nuværende diagnose af skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  • Besvær med at kommunikere med studiepersonale (inklusive folk, der ikke kan engelsk)
  • Ukontrolleret hypertension i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
  • Knoglebrud eller udskiftning af led i de foregående seks måneder
  • Aktuel deltagelse i fysioterapi til underekstremitetsfunktion eller kardiopulmonal genoptræning
  • Aktuel tilmelding til ethvert klinisk forsøg
  • Klinisk bedømmelse af efterforskningshold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Tyve minutter med 2,0 mA jævnstrøm gennem to biocarbon-gummielektroder indkapslet i saltvandsvædede 5 cm2 svampe placeret over de frontale cortex ved F3 og F4 (baseret på det internationale "10-20 system" med standardiseret hjerneelektrodeplacering).
Enhed: Hjemmebaseret mobilitetstest og aktiv tDCS
En Soterix Clinical Trials tDCS-enhed vil blive brugt til levering af stimulation i tyve minutter af 2,0 mA jævnstrøm gennem to biocarbon-gummielektroder indkapslet i saltvandsvædede 5 cm2 svampe placeret over frontale cortex ved F3 og F4 (baseret på den internationale "10-20" system" med standardiseret hjerneelektrodeplacering). 2,0mA var
Sham-komparator: Sham tDCS
30 sekunder (ved begyndelsen og slutningen af ​​20 minutter) af 2,0 mA jævnstrøm gennem to biocarbon gummielektroder indkapslet i saltvand gennemvædet 5 cm2 svampe placeret over frontal cortex ved F3 og F4 (baseret på det internationale "10-20 system" af standardiseret placering af hjerneelektroder).
Enhed: Sham tDCS
Sham-stimulering udføres med den samme enhed, og alle procedurer vil være identiske med undtagelse af stimulationens varighed. Deltagerne vil modtage 30 sekunders 2,0 mA jævnstrømsstimulering i begyndelsen af ​​hver rehabiliteringssession. Da deltagerne vænner sig til fornemmelsen af ​​tDCS inden for 30-60 sekunder efter stimulering, giver denne procedure den samme fornemmelse af aktiv tDCS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gåhastighed fra baseline
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøg (ca. tre uger efter baseline)
Skift i den hurtigste sikre ganghastighed under en to minutters gangtest
Målt ved opfølgningsbesøg (ca. tre uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed up and go Gennemførelsestid fra baseline
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøg (ca. tre uger efter baseline)
Skift i tiden for at gennemføre en 7 meter timet op og gå
Målt ved opfølgningsbesøg (ca. tre uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clayton Swanson, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202201802
  • P30AG028740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger