Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon pryskyřicí modifikovaných skloionomerních a kompozitních výplní u trvalých zubů

12. října 2022 aktualizováno: Nadya Marie Hacinlioglu, Hacinlioglu, Nadya Marie

Klinický výkon nanopryskyřice s modifikovaným skleněným ionomerem a submikronovými hybridními pryskyřičnými náhradami v trvalých molárních zubech: 18měsíční randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené jednocentrické klinické studie s rozdělenými ústy bylo vyhodnotit 18měsíční klinický výkon nano-pryskyřice modifikovaných skloionomerních a submikronových hybridních pryskyřičných kompozitních výplní v dolních prvních stálých zubech dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Okluzní kariézní léze na levém a pravém mandibulárním prvním moláru u 96 dětských pacientů (54 žen, 42 mužů) byly obnoveny v designu studie s rozdělenými ústy. Nano-pryskyřicí modifikovaný skloionomer (Nano-RMGIC) (Ketac N 100, 3M/ESPE, USA) byl použit k obnově kariézních lézí u pacientů v léčené skupině, zatímco submikronový hybridní pryskyřičný kompozit (SpectrumTPH3, Dentsply, USA) byl použit pro pacienty v kontrolní skupině. Klinické hodnocení výplní bylo provedeno při opakovaném odběru v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci dvěma kalibrovanými vyšetřovateli podle kritérií Modified-USPHS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se dvěma srovnatelnými okluzálními kariézními lézemi na obou mandibulárních prvních stálých molárech.
  2. Neutrální okluze s přirozeným antagonistickým zubem
  3. Pacienti, kteří jsou schopni si připomenout
  4. Pacienti s dobrou ústní hygienou

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti trpící systémovými onemocněními nebo alergiemi
  2. Pacienti s gastrointestinálními problémy
  3. Mandibulární první moláry s náhradami
  4. Pacienti s orálními návyky
  5. Pacienti podstupující ortodontickou léčbu
  6. Hypomineralizované nebo hypoplastické první stoličky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nano-pryskyřice modifikovaná skloionomerní náhrada
Jeden z kariézních zubů prvního moláru bude obnoven podle randomizace nano pryskyřicí plněným skloionomerním výplňovým materiálem (Ketac N 100/3M ESPE, USA)
Jiný: Zubní obnova
Obnova kariézních zubů prvního moláru dolní čelisti se obnovuje buď skloionomerem modifikovaným pryskyřicí plněnou nano nebo submikronovým pryskyřičným kompozitním výplňovým materiálem
Experimentální: Submikronový hybridní pryskyřičný kompozit
Jeden z kariézních zubů prvního moláru dolní čelisti bude obnoven podle randomizace pomocí submikronového hybridního pryskyřičného kompozitního výplňového materiálu (Spectrum TPH3, Dentsply Caulk, USA)
Jiný: Zubní obnova
Obnova kariézních zubů prvního moláru dolní čelisti se obnovuje buď skloionomerem modifikovaným pryskyřicí plněnou nano nebo submikronovým pryskyřičným kompozitním výplňovým materiálem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda barev
Časové okno: Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
Barevná shoda zubních náhrad byla pozorována vizuálně pomocí Vita Scale dvěma kalibrovanými vyšetřovateli. Výplně byly hodnoceny jako Alfa, Bravo nebo Charlie podle modifikovaných kritérií USPHS. (Alfa: Nepostřehnutelné ve světle místnosti během jedné sekundy, Bravo: Znatelný nesoulad se stupnicí Vita, ale klinicky přijatelný, Charlie: Esteticky nepřijatelný)
Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
Okrajové zabarvení
Časové okno: Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
Okrajové zbarvení zubních náhrad bylo pozorováno dvěma kalibrovanými vyšetřovateli s vizuální kontrolou. Výplně byly hodnoceny jako Alfa, Bravo nebo Charlie podle modifikovaných kritérií USPHS. (Alfa: Žádné existující okrajové zabarvení, Bravo:Přítomnost zabarvení na okrajích mezi náhradou a strukturou zubu; zabarvení neproniká směrem k dřeni, Charlie: Zabarvení proniklo podél okrajů náhrady v pulpálním směru.
Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
Anatomická forma
Časové okno: Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
Anatomický tvar zubních náhrad byl sledován dvěma kalibrovanými vyšetřovateli vizuální kontrolou a průzkumníkem. Výplně byly hodnoceny jako Alfa, Bravo nebo Charlie podle modifikovaných kritérií USPHS. (Alfa: Výplň není podkonturovaná, Bravo: Výplň je podkonturovaná, ale není obnažený dentin ani báze, Charlie: Chybí dostatek výplňového materiálu, aby byl obnažený dentin nebo báze.
Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
Okrajová integrita
Časové okno: Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
Okrajová integrita zubních náhrad byla pozorována dvěma kalibrovanými vyšetřovateli s vizuální kontrolou a průzkumníkem. Výplně byly hodnoceny jako Alfa, Bravo nebo Charlie podle modifikovaných kritérií USPHS. (Alfa: Žádný viditelný důkaz štěrbiny podél okraje, do které se průzkumník chytí, Bravo: Průzkumník chytí štěrbinu podél okraje, ale není tam žádný odhalený dentin ani základna, Charlie: Viditelný důkaz štěrbiny s odhalením dentinu nebo základna.)
Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
Opakující se rozpad
Časové okno: Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
Opakované kazy zubních náhrad byly pozorovány dvěma kalibrovanými vyšetřovateli s vizuální kontrolou. Výplně byly hodnoceny jako Alfa nebo Charlie podle modifikovaných kritérií USPHS. (Alfa: Žádný důkaz o opakujících se kazech podél okraje náhrady, Charlie: Evidence of caries podél okraje náhrady.)
Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
Zlomenina
Časové okno: Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
Fraktura zubních náhrad byla pozorována dvěma kalibrovanými vyšetřovateli vizuální kontrolou s průzkumníkem. Výplně byly hodnoceny jako Alfa, Bravo nebo Charlie podle modifikovaných kritérií USPHS. (Alfa: Žádná zlomenina, Bravo: Malý čip, ale klinicky přijatelný, Charlie: Selhání v důsledku zlomeniny hromadné výplně.)
Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
Povrchová textura
Časové okno: Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
Povrchová struktura zubních náhrad byla pozorována dvěma kalibrovanými vyšetřovateli vizuální kontrolou a průzkumníkem. Výplně byly hodnoceny jako Alfa, Bravo nebo Charlie podle modifikovaných kritérií USPHS. (Alfa: Povrch podobný smaltu, Bravo: Povrch drsnější než smalt, klinicky přijatelný, Charlie: Povrch nepřijatelně drsný.)
Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
Pooperační citlivost
Časové okno: Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
Pooperační citlivost pacientů byla hodnocena dvěma kalibrovanými vyšetřujícími studeným tepelným testem. Výplně byly hodnoceny jako Alfa nebo Charlie podle modifikovaných kritérií USPHS. (Alfa: Žádná citlivost, Charlie: Citlivost přítomna.)
Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacinlioglu, Nadya Marie

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yeditepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadya M Hacinlioglu-Ozpar, PhD, Cyprus Health and Social Sciences University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCT1103200802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení