Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af harpiksmodificerede glasionomer- og kompositrestaureringer i permanente tænder

12. oktober 2022 opdateret af: Nadya Marie Hacinlioglu, Hacinlioglu, Nadya Marie

Klinisk ydeevne af nanofyldte harpiksmodificerede glasionomer- og submikron-hybridharpikskomposit-restaureringer i permanente molære tænder: 18-måneders randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede, kontrollerede dobbeltblindede, splitmundede kliniske enkeltcenterforsøg var at evaluere den 18-måneders kliniske ydeevne af nanofyldte harpiksmodificerede glasionomer- og submikron-hybridharpikskomposit-restaureringer i de nedre første permanente tænder af pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Okklusale karieslæsioner på venstre og højre mandibular første kindtænder hos 96 pædiatriske patienter (54 kvinder, 42 mænd) blev genoprettet i et studie med split-mund. Nanofyldt harpiksmodificeret glasionomer (Nano-RMGIC) (Ketac N 100, 3M/ESPE, USA) blev brugt til at genoprette karieslæsioner for patienter i behandlingsgruppen, mens en sub-mikron hybrid harpikskomposit (SpectrumTPH3, Dentsply, USA) blev brugt til patienter i kontrolgruppen. Klinisk evaluering af restaureringer blev udført ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelse af to kalibrerede eksaminatorer i henhold til de modificerede USPHS-kriterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med to sammenlignelige okklusale karieslæsioner på begge mandibular første permanente kindtænder.
  2. Neutral okklusion med en naturlig antagonisttand
  3. Patienter, der er i stand til at komme til tilbagekaldelser
  4. Patienter med en god mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der lider af systemiske sygdomme eller allergier
  2. Patienter med mave-tarmproblemer
  3. Mandibulære første kindtænder med restaureringer
  4. Patienter med orale vaner
  5. Patienter i ortodontisk behandling
  6. Hypomineraliserede eller hypoplastiske første kindtænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nanofyldt harpiksmodificeret glasionomer restaurering
En af de carious mandibular første kindtænder vil blive restaureret i henhold til randomisering med nanofyldt harpiks-modificeret glasionomer genoprettende materiale (Ketac N 100/3M ESPE, USA)
Andet: Dental restaurering
Restaurering af carious mandibular første kindtænder genoprettes enten med nanofyldt harpiks modificeret glasionomer eller sub-mikron harpiks komposit restaureringsmateriale
Eksperimentel: Sub-mikron hybrid harpiks komposit
En af de carious mandibular første kindtænder vil blive genoprettet i henhold til randomisering med sub-mikron hybrid harpiks komposit restaureringsmateriale (Spectrum TPH3, Dentsply Caulk, USA)
Andet: Dental restaurering
Restaurering af carious mandibular første kindtænder genoprettes enten med nanofyldt harpiks modificeret glasionomer eller sub-mikron harpiks komposit restaureringsmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farve Match
Tidsramme: Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
Farvematch af tandrestaureringer blev observeret med en Vita-skala visuelt af to kalibrerede undersøgere. Restaureringer blev bedømt Alfa, Bravo eller Charlie i henhold til modificerede USPHS-kriterier. (Alfa: Umærkeligt i værelseslys på et sekunds blik, Bravo: Fornemmelig uoverensstemmelse med Vita-skalaen, men klinisk acceptabel, Charlie: Estetisk uacceptabel)
Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
Marginal misfarvning
Tidsramme: Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
Marginal misfarvning af tandrestaureringer blev observeret af to kalibrerede undersøgere med visuel inspektion. Restaureringer blev bedømt Alfa, Bravo eller Charlie i henhold til modificerede USPHS-kriterier. (Alfa: Ingen eksisterende marginal misfarvning, Bravo: Tilstedeværelse af misfarvning ved marginerne mellem restaurering og tandstruktur; misfarvning trænger ikke ind mod pulpa, Charlie: Misfarvningen trængte ind langs restaureringens marginer i pulpal retning.
Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
Anatomisk form
Tidsramme: Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
Anatomiske former for tandrestaureringer blev observeret af to kalibrerede undersøgere ved visuel inspektion og opdagelsesrejsende. Restaureringer blev bedømt Alfa, Bravo eller Charlie i henhold til modificerede USPHS-kriterier. (Alfa: Restaureringen er ikke underkontur, Bravo: Restaureringen er underkontur, men der er ingen dentin eller base blotlagt, Charlie: Der mangler tilstrækkeligt genoprettende materiale, så dentin eller base er blotlagt.
Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
Marginal integritet
Tidsramme: Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
Marginal integritet af tandrestaureringer blev observeret af to kalibrerede undersøgere med visuel inspektion og explorer. Restaureringer blev bedømt Alfa, Bravo eller Charlie i henhold til modificerede USPHS-kriterier. (Alfa: Ingen synlige beviser på en sprække langs kanten, som en opdagelsesrejsende vil fange, Bravo: Udforskeren fanger en sprække langs kanten, men der er ingen eksponering af dentin eller base, Charlie: Synligt bevis på en sprække med eksponering af dentin eller base.)
Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
Tilbagevendende forfald
Tidsramme: Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
Tilbagevendende henfald af tandrestaureringer blev observeret af to kalibrerede undersøgere med visuel inspektion. Restaureringer blev bedømt Alfa eller Charlie i henhold til modificerede USPHS-kriterier. (Alfa: Ingen tegn på tilbagevendende caries langs kanten af ​​restaureringen, Charlie: Bevis på caries langs kanten af ​​restaureringen.)
Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
Knoglebrud
Tidsramme: Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
Brud på tandrestaureringer blev observeret af to kalibrerede undersøgere ved visuel inspektion med explorer. Restaureringer blev bedømt Alfa, Bravo eller Charlie i henhold til modificerede USPHS-kriterier. (Alfa: Ingen fraktur, Bravo: Lille chip, men klinisk acceptabel, Charlie: Fejl på grund af bulk restaureringsbrud.)
Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
Overfladetekstur
Tidsramme: Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
Overfladetekstur af dentale restaureringer blev observeret af to kalibrerede eksaminatorer ved visuel inspektion og explorer. Restaureringer blev bedømt Alfa, Bravo eller Charlie i henhold til modificerede USPHS-kriterier. (Alfa: Emaljelignende overflade, Bravo: Overfladen er mere ru end emalje, klinisk acceptabel, Charlie: Overfladen er uacceptabel ru.)
Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
Postoperativ følsomhed af patienter blev vurderet af to kalibrerede undersøgere ved kold termisk test. Restaureringer blev bedømt Alfa eller Charlie i henhold til modificerede USPHS-kriterier. (Alfa: Ingen følsomhed, Charlie: Følsomhed til stede.)
Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacinlioglu, Nadya Marie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yeditepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nadya M Hacinlioglu-Ozpar, PhD, Cyprus Health and Social Sciences University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCT1103200802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger