Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Leistung von kunststoffmodifizierten Glasionomer- und Kompositrestaurationen in bleibenden Zähnen

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Nadya Marie Hacinlioglu, Hacinlioglu, Nadya Marie

Klinische Leistung von Restaurationen aus nanogefülltem, harzmodifiziertem Glasionomer und Submikron-Hybridharz-Komposit in permanenten Backenzähnen: 18-monatige randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, monozentrischen klinischen Split-Mouth-Studie war die Bewertung der 18-monatigen klinischen Leistung von Restaurationen aus nanogefülltem, harzmodifiziertem Glasionomer und Submikron-Hybridharz-Verbundwerkstoffen bei den ersten bleibenden Zähnen von Unterkiefer pädiatrische Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Okklusale kariöse Läsionen am linken und rechten unteren ersten Backenzahn von 96 pädiatrischen Patienten (54 Frauen, 42 Männer) wurden in einem Split-Mouth-Studiendesign restauriert. Nanogefülltes harzmodifiziertes Glasionomer (Nano-RMGIC) (Ketac N 100, 3M/ESPE, USA) wurde verwendet, um die kariösen Läsionen bei Patienten in der Behandlungsgruppe wiederherzustellen, während ein Submikron-Hybridharz-Komposit (SpectrumTPH3, Dentsply, USA) wurde für Patienten in der Kontrollgruppe verwendet. Die klinische Bewertung der Restaurationen wurde in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat von zwei kalibrierten Untersuchern gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit zwei vergleichbaren okklusalen kariösen Läsionen an beiden unteren ersten bleibenden Molaren.
  2. Neutrale Okklusion mit einem natürlichen Gegenzahn
  3. Patienten, die zu Recalls kommen können
  4. Patienten mit einer guten Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Erkrankungen oder Allergien
  2. Patienten mit Magen-Darm-Problemen
  3. Erste Molaren des Unterkiefers mit Restaurationen
  4. Patienten mit Mundgewohnheiten
  5. Patienten in kieferorthopädischer Behandlung
  6. Hypomineralisierte oder hypoplastische erste Molaren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Restauration aus nanogefülltem, harzmodifiziertem Glasionomer
Einer der kariösen unteren ersten Molaren wird nach Randomisierung mit nanogefülltem harzmodifiziertem Glasionomer-Füllungsmaterial (Ketac N 100/3M ESPE, USA) versorgt
Sonstiges: Zahnrestaurierung
Die Restauration von kariösen Unterkieferzähnen des ersten Molaren wird entweder mit nanogefülltem, harzmodifiziertem Glasionomer oder einem Restaurationsmaterial aus Submikron-Harzkomposit wiederhergestellt
Experimental: Submikron-Hybridharz-Verbundstoff
Einer der kariösen Unterkieferzähne des ersten Molaren wird nach Randomisierung mit Sub-Micron-Restaurationsmaterial aus Hybridharz-Komposit (Spectrum TPH3, Dentsply Caulk, USA) restauriert.
Sonstiges: Zahnrestaurierung
Die Restauration von kariösen Unterkieferzähnen des ersten Molaren wird entweder mit nanogefülltem, harzmodifiziertem Glasionomer oder einem Restaurationsmaterial aus Submikron-Harzkomposit wiederhergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Die Farbübereinstimmung von Zahnrestaurationen wurde mit einer Vita-Skala visuell von zwei kalibrierten Untersuchern beobachtet. Restaurationen wurden gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien mit Alfa, Bravo oder Charlie bewertet. (Alfa: bei Raumlicht auf einen Sekundenblick nicht wahrnehmbar, Bravo: wahrnehmbare Nichtübereinstimmung mit der Vita-Skala, aber klinisch akzeptabel, Charlie: ästhetisch inakzeptabel)
Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Randverfärbung
Zeitfenster: Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Randverfärbungen von Zahnrestaurationen wurden von zwei kalibrierten Untersuchern mit Sichtkontrolle beobachtet. Restaurationen wurden gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien mit Alfa, Bravo oder Charlie bewertet. (Alfa: Keine vorhandene Randverfärbung, Bravo: Vorhandensein einer Verfärbung an den Rändern zwischen Restauration und Zahnsubstanz; Verfärbung dringt nicht in Richtung Pulpa ein, Charlie: Die Verfärbung drang entlang der Ränder der Restauration in Pulparichtung ein.
Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Anatomische Form
Zeitfenster: Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Die anatomische Form der Zahnrestaurationen wurde von zwei kalibrierten Untersuchern durch Sichtprüfung und Erkundung beobachtet. Restaurationen wurden gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien mit Alfa, Bravo oder Charlie bewertet. (Alfa: Die Restauration ist nicht unterkonturiert, Bravo: Die Restauration ist unterkonturiert, aber kein Dentin oder keine Basis freigelegt, Charlie: Es fehlt ausreichend Restaurationsmaterial, sodass Dentin oder Basis freigelegt ist.
Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Randintegrität
Zeitfenster: Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Die Randintegrität von Zahnrestaurationen wurde von zwei kalibrierten Untersuchern mit visueller Inspektion und Sonde beobachtet. Restaurationen wurden gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien mit Alfa, Bravo oder Charlie bewertet. (Alfa: Keine sichtbaren Anzeichen einer Spalte entlang des Randes, in die ein Sondierer greifen wird, Bravo: Der Sondierer erfasst eine Spalte entlang der Grenze, aber es gibt keine Freilegung von Dentin oder Basis, Charlie: Sichtbare Anzeichen einer Spalte mit Freilegung von Dentin oder Basis.)
Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Wiederkehrender Verfall
Zeitfenster: Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Rezidivierende Karies von Zahnrestaurationen wurden von zwei kalibrierten Untersuchern mit visueller Inspektion beobachtet. Restaurationen wurden gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien mit Alfa oder Charlie bewertet. (Alfa: Kein Hinweis auf rezidivierende Karies am Rand der Restauration, Charlie: Hinweis auf Karies am Rand der Restauration.)
Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Fraktur
Zeitfenster: Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Der Bruch von Zahnrestaurationen wurde von zwei kalibrierten Untersuchern durch visuelle Inspektion mit einem Explorer beobachtet. Restaurationen wurden gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien mit Alfa, Bravo oder Charlie bewertet. (Alfa: Keine Fraktur, Bravo: Kleiner Chip, aber klinisch akzeptabel, Charlie: Versagen aufgrund einer Restaurationsfraktur.)
Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Oberflächentextur
Zeitfenster: Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Die Oberflächentextur von Zahnrestaurationen wurde von zwei kalibrierten Untersuchern durch visuelle Inspektion und Erkundung beobachtet. Restaurationen wurden gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien mit Alfa, Bravo oder Charlie bewertet. (Alfa: Schmelzähnliche Oberfläche, Bravo: Oberfläche rauer als Schmelz, klinisch akzeptabel, Charlie: Oberfläche nicht akzeptabel rau.)
Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Postoperative Sensibilität
Zeitfenster: Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Die postoperative Sensibilität der Patienten wurde von zwei kalibrierten Untersuchern mittels Kälte-Thermo-Test beurteilt. Restaurationen wurden gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien mit Alfa oder Charlie bewertet. (Alfa: Keine Empfindlichkeit, Charlie: Empfindlichkeit vorhanden.)
Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacinlioglu, Nadya Marie

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yeditepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nadya M Hacinlioglu-Ozpar, PhD, Cyprus Health and Social Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCT1103200802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten