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Prestazioni cliniche di vetroionomerico modificato con resina e restauri in composito nei denti permanenti

12 ottobre 2022 aggiornato da: Nadya Marie Hacinlioglu, Hacinlioglu, Nadya Marie

Prestazioni cliniche di restauri in vetroionomero modificato con resina nano-riempita e restauri in composito di resina ibrida sub-micron in denti molari permanenti: studio clinico randomizzato di 18 mesi

Lo scopo di questo studio clinico monocentrico, in doppio cieco, a bocca aperta, randomizzato e controllato era valutare le prestazioni cliniche a 18 mesi di restauri in composito di vetroionomero modificato con resina nanoriempita e resina ibrida sub-micron nei primi denti permanenti inferiori di pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni cariose occlusali sui primi molari mandibolari sinistro e destro di 96 pazienti pediatrici (54 femmine, 42 maschi) sono state restaurate in un disegno di studio split-mouth. Il vetroionomero modificato con resina nano-riempita (Nano-RMGIC) (Ketac N 100, 3M/ESPE, USA) è stato utilizzato per ripristinare le lesioni cariose per i pazienti nel gruppo di trattamento, mentre un composito di resina ibrida sub-micron (SpectrumTPH3, Dentsply, USA) è stato utilizzato per i pazienti nel gruppo di controllo. La valutazione clinica dei restauri è stata eseguita ai richiami della 1a settimana, 6a, 12a e 18a mese da due esaminatori calibrati secondo i criteri Modified-USPHS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con due lesioni cariose occlusali comparabili su entrambi i primi molari mandibolari permanenti.
  2. Occlusione neutra con un dente antagonista naturale
  3. Pazienti che possono venire ai richiami
  4. Pazienti con una buona igiene orale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti affetti da malattie sistemiche o allergie
  2. Pazienti con problemi gastrointestinali
  3. Primi molari mandibolari con restauri
  4. Pazienti con abitudini orali
  5. Pazienti in trattamento ortodontico
  6. Primi molari ipomineralizzati o ipoplastici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Restauro vetroionomerico modificato con resina nanoriempita
Uno dei primi molari mandibolari cariati sarà restaurato in base alla randomizzazione con materiale da restauro vetroionomerico modificato con resina nanoriempita (Ketac N 100/3M ESPE, USA)
Altro: Restauro dentale
Il restauro dei primi molari mandibolari cariati viene ripristinato con vetroionomero modificato con resina nano-riempita o materiale da restauro composito di resina sub-micron
Sperimentale: Composito di resina ibrida sub-micron
Uno dei primi molari mandibolari cariati sarà restaurato secondo la randomizzazione con materiale da restauro composito in resina ibrida sub-micron (Spectrum TPH3, Dentsply Caulk, USA)
Altro: Restauro dentale
Il restauro dei primi molari mandibolari cariati viene ripristinato con vetroionomero modificato con resina nano-riempita o materiale da restauro composito di resina sub-micron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corrispondenza dei colori
Lasso di tempo: I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
La corrispondenza cromatica dei restauri dentali è stata osservata visivamente con una scala Vita da due esaminatori calibrati. I restauri sono stati valutati Alfa, Bravo o Charlie secondo i criteri USPHS modificati. (Alfa: impercettibile nella luce della stanza in un secondo, Bravo: discrepanza percettibile con la scala Vita ma clinicamente accettabile, Charlie: esteticamente inaccettabile)
I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
Scolorimento marginale
Lasso di tempo: I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
Lo scolorimento marginale dei restauri dentali è stato osservato da due esaminatori calibrati con ispezione visiva. I restauri sono stati valutati Alfa, Bravo o Charlie secondo i criteri USPHS modificati. (Alfa: nessuna decolorazione marginale esistente, Bravo: presenza di decolorazione ai margini tra il restauro e la struttura del dente; la decolorazione non penetra verso la polpa, Charlie: la decolorazione è penetrata lungo i margini del restauro in direzione pulpare.
I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
Forma anatomica
Lasso di tempo: I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
La forma anatomica dei restauri dentali è stata osservata da due esaminatori calibrati mediante ispezione visiva ed esploratore. I restauri sono stati valutati Alfa, Bravo o Charlie secondo i criteri USPHS modificati. (Alfa: il restauro non è sottocontornato, Bravo: il restauro è sottocontornato, ma non c'è dentina o base esposta, Charlie: manca materiale da restauro sufficiente in modo che la dentina o la base siano esposte.
I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
Integrità marginale
Lasso di tempo: I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
L'integrità marginale dei restauri dentali è stata osservata da due esaminatori calibrati con ispezione visiva ed esploratore. I restauri sono stati valutati Alfa, Bravo o Charlie secondo i criteri USPHS modificati. (Alfa: nessuna evidenza visibile di una fessura lungo il margine in cui un esploratore si impiglia, Bravo: l'esploratore rileva una fessura lungo il margine ma non c'è esposizione di dentina o base, Charlie: evidenza visibile di una fessura con esposizione di dentina o base.)
I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
Decadimento ricorrente
Lasso di tempo: I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
Il decadimento ricorrente dei restauri dentali è stato osservato da due esaminatori calibrati con ispezione visiva. I restauri sono stati valutati Alfa o Charlie secondo i criteri USPHS modificati. (Alfa: nessuna evidenza di carie ricorrenti lungo il margine del restauro, Charlie: evidenza di carie lungo il margine del restauro.)
I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
Frattura
Lasso di tempo: I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
La frattura dei restauri dentali è stata osservata da due esaminatori calibrati mediante ispezione visiva con explorer. I restauri sono stati valutati Alfa, Bravo o Charlie secondo i criteri USPHS modificati. (Alfa: nessuna frattura, Bravo: piccola scheggiatura, ma clinicamente accettabile, Charlie: fallimento dovuto alla frattura del restauro di massa.)
I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
Trama di superficie
Lasso di tempo: I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
La struttura superficiale dei restauri dentali è stata osservata da due esaminatori calibrati mediante ispezione visiva ed esploratore. I restauri sono stati valutati Alfa, Bravo o Charlie secondo i criteri USPHS modificati. (Alfa: superficie simile allo smalto, Bravo: superficie più ruvida dello smalto, clinicamente accettabile, Charlie: superficie ruvida inaccettabile.)
I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
La sensibilità postoperatoria dei pazienti è stata valutata da due esaminatori calibrati mediante test termico a freddo. I restauri sono stati valutati Alfa o Charlie secondo i criteri USPHS modificati. (Alfa: nessuna sensibilità, Charlie: sensibilità presente.)
I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacinlioglu, Nadya Marie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yeditepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nadya M Hacinlioglu-Ozpar, PhD, Cyprus Health and Social Sciences University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCT1103200802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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