Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající optimalizovanou léčbu rhTPO s léčbou eltrombopagem u předléčených pacientů s ITP (TE-ITP)

22. dubna 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Srovnání účinnosti a bezpečnosti optimalizované léčby rhTPO oproti léčbě eltrombopagem u dříve léčených pacientů s primární imunitní trombocytopenií: multicentrická randomizovaná otevřená studie

Studie TE-ITP: Porovnejte účinnost a bezpečnost optimalizované léčby rhTPO oproti léčbě Eltrombopagem u dříve léčených pacientů s primární imunitní trombocytopenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická randomizovaná otevřená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti optimalizované léčby rhTPO oproti léčbě Eltrombopagem u dříve léčené primární imunitní trombocytopenie. Celková délka léčby je 6 týdnů, primární cíl je „střední doba dosažení počtu krevních destiček ≥50x10^9/l během 6týdenního pozorování“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heibei
      • Tangshan, Heibei, Čína, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010107
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Čína, 844000
        • Kashgar District 1st People's Hospital
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Yuyao, Zhejiang, Čína, 315400
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let.
  • Trvání onemocnění je ≥ 3 měsíce, před screeningem je diagnostikováno a léčeno jako ITP.
  • Výchozí počet krevních destiček <30×10^9/l.
  • Subjekty léčené udržovacími kortikosteroidy nebo imunosupresivní terapií musí dostávat dávku, která je stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Informovaný souhlas byl podepsán.

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikován jako žáruvzdorný ITP.
  • Subjekty s jakoukoli předchozí anamnézou arteriální nebo žilní trombózy nebo trombofilie v posledním 1 roce.
  • Subjekty, které dříve dostaly jakýkoli lék zvyšující krevní destičky, jako je rhTPO, agonista trombopoetinového receptoru (TPO-RA) atd. během 30 dnů.
  • Subjekty, o kterých je známo, že nereagují na terapii rhTPO nebo TPO-RA.
  • Subjekty s pozitivní protilátkou proti viru hepatitidy C nebo protilátkou proti viru lidské imunodeficience (HIV), pozitivní HBsAg a sérovými hladinami DNA viru hepatitidy B (HBV) >1000 cps/ml.
  • TBil nebo Scr > 1,5 x horní hranice normálu (ULN), ALT nebo AST > 3,0 x ULN za poslední 2 týdny.
  • Subjekty s jakoukoli předchozí anamnézou nádoru.
  • Ženy, které jsou kojící nebo těhotné.
  • Jakákoli situace, která vyšetřuje, považuje za nevhodnou, aby se pt zapojili do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Optimalizovaná léčba rhTPO
Studie v randomizačním poměru 2:1 (117 subjektů ve skupině rhTPO).
Lék: rhTPO
počáteční terapie: rhTPO s.c, 300 nebo 600 U/kg denně na základě výchozího počtu krevních destiček; udržovací terapie: rhTPO s.c, 300 ~ 600 U/kg každý druhý den v závislosti na počtu krevních destiček.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský trombopoetin
  • TPIAO
Aktivní komparátor: Léčba eltrombopagem
Studie v randomizačním poměru 2:1 (58 subjektů ve skupině Eltrombopag).
Lék: Eltrombopag
počáteční léčba: Eltrombopag perorálně, 25 nebo 50 mg denně na základě výchozího počtu krevních destiček; udržovací léčba: Eltrombopag perorálně, 25 ~ 75 mg denně nebo každý druhý den v závislosti na počtu krevních destiček.
Ostatní jména:
  • Eltrombopag olamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba k dosažení počtu krevních destiček ≥50x10^9/l během 6 týdnů pozorování
Časové okno: za 6 týdnů léčby
Doba od zahájení léčby do prvního dosažení počtu krevních destiček ≥50x10^9/l bez záchranné terapie během prvních 6 týdnů.
za 6 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná reakce
Časové okno: po 1 týdnu léčby
Časná odpověď je definována jako počet krevních destiček ≥ 30×10^9/la alespoň zdvojnásobení výchozí hodnoty za 1 týden.
po 1 týdnu léčby
Počáteční reakce
Časové okno: po 1 měsíci léčby
Počáteční odpověď je definována jako počet krevních destiček ≥ 30×10^9/la alespoň zdvojnásobení výchozí hodnoty za 1 měsíc.
po 1 měsíci léčby
Odpověď 6 týdnů
Časové okno: po 6 týdnech léčby
6týdenní odpověď je definována jako počet krevních destiček ≥ 30×10^9/la alespoň zdvojnásobení výchozí hodnoty po 6 týdnech.
po 6 týdnech léčby
Odolná odezva
Časové okno: po 6 měsících léčby
Trvalá odpověď je definována jako počet krevních destiček ≥ 30×10^9/la alespoň zdvojnásobení výchozí hodnoty po 6 měsících.
po 6 měsících léčby
Doba trvání s počtem krevních destiček ≥50x10^9/l
Časové okno: za 6 týdnů léčby
Celková doba, po kterou měl subjekt počet krevních destiček ≥50x10^9/l během léčby
za 6 týdnů léčby
4 měsíce odezva
Časové okno: po 4 měsících léčby
Odpověď po 4 měsících je definována jako počet krevních destiček ≥ 30×10^9/l a alespoň zdvojnásobení výchozí hodnoty po 3 měsících.
po 4 měsících léčby
Čas do selhání léčby
Časové okno: za 6 týdnů léčby

Selhání léčby je definováno jako:

  • počet krevních destiček < 30 x 10^9/l po 4 po sobě jdoucí týdny při nejvyšší dávce a schématu; nebo,
  • závažné krvácení; nebo,
  • změna terapie v důsledku netolerovatelného vedlejšího účinku nebo krvácivých příznaků (včetně mírného krvácení).
za 6 týdnů léčby
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: od data zahájení studie do konce sledování, až 6 měsíců
nežádoucí účinky související s léčbou.
od data zahájení studie do konce sledování, až 6 měsíců
Počet subjektů s dávkou nižší než 600 U/kg nežádoucích účinků rhTPO podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: od data zahájení studie do konce sledování, až 6 měsíců
Počet subjektů s dávkou nižší než 600 U/kg nežádoucích účinků rhTPO podle hodnocení CTCAE v5.0
od data zahájení studie do konce sledování, až 6 měsíců
Počet subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti rhTPO
Časové okno: od data zahájení studie do konce sledování, až 6 měsíců
Počet subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti rhTPO
od data zahájení studie do konce sledování, až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xijing Hospital
Xi'an Central Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Second Hospital of Shanxi Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Kashgar 1st People's Hospital
North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
Yuyao People's Hospital
Beijing Public Health Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2022037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci si mohou vyžádat datový soubor, včetně deidentifikovaných dat jednotlivých subjektů. Údaje lze od PI požadovat od 12 měsíců 36 měsíců po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Od 12 měsíců 36 měsíců po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení