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Uno studio randomizzato che confronta il trattamento con rhTPO ottimizzato con il trattamento con eltrombopag in pazienti affetti da ITP pretrattati (TE-ITP)

22 aprile 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Confronto dell'efficacia e della sicurezza del trattamento ottimizzato con rhTPO rispetto al trattamento con eltrombopag in pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria precedentemente trattati: uno studio multicentrico randomizzato in aperto

Studio TE-ITP: confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento ottimizzato con rhTPO rispetto al trattamento con Eltrombopag in pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria precedentemente trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento ottimizzato con rhTPO rispetto al trattamento con Eltrombopag nella trombocitopenia immunitaria primaria precedentemente trattata. La durata totale del trattamento è di 6 settimane, l'endpoint primario è "tempo mediano per raggiungere una conta piastrinica ≥50x10^9/L durante 6 settimane di osservazione".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heibei
      • Tangshan, Heibei, Cina, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010107
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Cina, 844000
        • Kashgar District 1st People's Hospital
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Yuyao, Zhejiang, Cina, 315400
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥18 anni.
  • La durata della malattia è ≥3 mesi, diagnosticata e trattata come ITP prima dello screening.
  • Conta piastrinica al basale <30×10^9/L.
  • I soggetti trattati con corticosteroidi di mantenimento o terapia immunosoppressiva devono ricevere una dose stabile da almeno 1 mese.
  • Il consenso informato è stato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Classificato come ITP refrattario.
  • - Soggetti con precedenti di trombosi arteriosa o venosa o trombofilia nell'ultimo anno.
  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi farmaco che aumenta le piastrine come rhTPO, agonista del recettore della trombopoietina (TPO-RA), ecc. entro 30 giorni.
  • - Soggetti che sono noti non responsivi alla terapia con rhTPO o TPO-RA.
  • Soggetti con anticorpo del virus dell'epatite C positivo o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBsAg positivo e livelli sierici di DNA del virus dell'epatite B (HBV) > 1000 cps/ml.
  • TBil o Scr> 1,5 x limite superiore della norma (ULN), ALT o AST> 3,0 x ULN nelle ultime 2 settimane.
  • Soggetti con qualsiasi precedente storia di tumore.
  • Soggetti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza.
  • Qualsiasi situazione oggetto di indagine è considerata non idonea per l'adesione dei pazienti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento rhTPO ottimizzato
Lo studio in un rapporto di randomizzazione 2:1 (117 soggetti nel gruppo rhTPO).
Droga: rhTPO
terapia iniziale: rhTPO s.c, 300 o 600 U/kg al giorno in base alla conta piastrinica al basale; terapia di mantenimento: rhTPO s.c, 300 ~ 600U/kg a giorni alterni dipende dalla conta piastrinica.
Altri nomi:
  • Trombopoietina umana ricombinante
  • TPIAO
Comparatore attivo: Trattamento con eltrombopag
Lo studio in un rapporto di randomizzazione 2:1 (58 soggetti nel gruppo Eltrombopag).
Droga: Eltrombopag
terapia iniziale: eltrombopag orale, 25 o 50 mg al giorno in base alla conta piastrinica al basale; terapia di mantenimento: Eltrombopag orale, 25 ~ 75 mg al giorno oa giorni alterni dipende dalla conta piastrinica.
Altri nomi:
  • Eltrombopag olamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano per raggiungere una conta piastrinica ≥50x10^9/L durante 6 settimane di osservazione
Lasso di tempo: in 6 settimane di trattamento
Tempo dall'inizio del trattamento al primo raggiungimento di una conta piastrinica ≥50x10^9/L senza terapia di salvataggio durante le prime 6 settimane.
in 6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticipata
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di trattamento
La risposta precoce è definita come una conta piastrinica ≥ 30×10^9/L e almeno il raddoppio del basale a 1 settimana.
dopo 1 settimana di trattamento
Risposta iniziale
Lasso di tempo: dopo 1 mese di trattamento
La risposta iniziale è definita come conta piastrinica ≥ 30×10^9/L e almeno il raddoppio del basale a 1 mese.
dopo 1 mese di trattamento
6 settimane di risposta
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento
La risposta a 6 settimane è definita come una conta piastrinica ≥ 30×10^9/L e almeno il raddoppio del basale a 6 settimane.
dopo 6 settimane di trattamento
Risposta duratura
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
La risposta duratura è definita come una conta piastrinica ≥ 30×10^9/L e almeno il raddoppio del basale a 6 mesi.
dopo 6 mesi di trattamento
Il tempo di durata con conta piastrinica ≥50x10^9/L
Lasso di tempo: in 6 settimane di trattamento
Durata totale del tempo in cui un soggetto ha avuto una conta piastrinica ≥50x10^9/L durante il trattamento
in 6 settimane di trattamento
4 mesi di risposta
Lasso di tempo: dopo 4 mesi di trattamento
La risposta a 4 mesi è definita come conta piastrinica ≥ 30×10^9/L e almeno il raddoppio del basale a 3 mesi.
dopo 4 mesi di trattamento
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: in 6 settimane di trattamento

Il fallimento del trattamento è definito come:

  • una conta piastrinica < 30 x 10^9/L per 4 settimane consecutive alla dose e allo schema più alti; O,
  • un evento emorragico maggiore; O,
  • un cambiamento nella terapia a causa di un effetto collaterale intollerabile o di sintomi emorragici (incluso un evento emorragico minore).
in 6 settimane di trattamento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: dalla data di inizio dello studio alla fine del follow-up, fino a 6 mesi
eventi avversi correlati al trattamento.
dalla data di inizio dello studio alla fine del follow-up, fino a 6 mesi
Numero di soggetti con dosaggio inferiore a 600 U/kg di eventi avversi rhTPO valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: dalla data di inizio dello studio alla fine del follow-up, fino a 6 mesi
Numero di soggetti con dosaggio inferiore a 600 U/kg di eventi avversi rhTPO valutati mediante CTCAE v5.0
dalla data di inizio dello studio alla fine del follow-up, fino a 6 mesi
Numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-rhTPO
Lasso di tempo: dalla data di inizio dello studio alla fine del follow-up, fino a 6 mesi
Numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-rhTPO
dalla data di inizio dello studio alla fine del follow-up, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xijing Hospital
Xi'an Central Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Second Hospital of Shanxi Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Kashgar 1st People's Hospital
North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
Yuyao People's Hospital
Beijing Public Health Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2022037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere il set di dati, inclusi i dati dei singoli soggetti anonimizzati. I dati possono essere richiesti al PI da 12 mesi a 36 mesi dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Da 12 mesi 36 mesi dopo il completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta a PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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