Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der sammenligner optimeret rhTPO-behandling med Eltrombopag-behandling i forbehandlede ITP-punkter (TE-ITP)

22. april 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​optimeret rhTPO-behandling versus Eltrombopag-behandling hos tidligere behandlede primære immuntrombocytopenipatienter: Et multicenter randomiseret åbent forsøg

TE-ITP-undersøgelse: Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​optimeret rhTPO-behandling versus Eltrombopag-behandling hos tidligere behandlede primær immuntrombocytopenipatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter randomiseret åbent forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en optimeret rhTPO-behandling versus Eltrombopag-behandling ved tidligere behandlet primær immun trombocytopeni. Samlet behandlingsvarighed er 6 uger, det primære endepunkt er "median tid til at opnå blodpladetal ≥50x10^9/L i løbet af 6 ugers observation".

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heibei
      • Tangshan, Heibei, Kina, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010107
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kina, 844000
        • Kashgar District 1st People's Hospital
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Yuyao, Zhejiang, Kina, 315400
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥18 år.
  • Sygdommens varighed er ≥3 måneder, diagnosticeret og behandlet som ITP før screening.
  • Baseline trombocyttal <30×10^9/L.
  • Personer, der behandles med vedligeholdelseskortikosteroider eller immunsuppressiv behandling, skal have en dosis, der har været stabil i mindst 1 måned.
  • Informeret samtykke er underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Klassificeret som ildfast ITP.
  • Personer med tidligere arteriel eller venøs trombose eller trombofili inden for det seneste år.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget et hvilket som helst blodpladeforøgende lægemiddel, såsom rhTPO, thrombopoietin-receptoragonist (TPO-RA), etc. inden for 30 dage.
  • Forsøgspersoner, der er kendte, som ikke reagerer på rhTPO- eller TPO-RA-terapi.
  • Forsøgspersoner med positivt hepatitis C-virus-antistof eller humant immundefektvirus(HIV)-antistof, positive HBsAg og serumniveauer af hepatitis B-virus (HBV) DNA >1000 cps/ml.
  • TBil eller Scr> 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), ALT eller AST> 3,0 x ULN i de seneste 2 uger.
  • Forsøgspersoner med tidligere tumorhistorie.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide.
  • Enhver situation, der undersøger, vurderer, at den ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Optimeret rhTPO behandling
Studiet i et 2:1 randomiseringsforhold (117 forsøgspersoner til rhTPO-gruppe).
Medicin: rhTPO
initial behandling: rhTPO s.c., 300 eller 600 U/kg dagligt baseret på baseline trombocyttal; vedligeholdelsesbehandling: rhTPO s.c., 300 ~ 600U/kg hver anden dag afhænger af trombocyttallet.
Andre navne:
  • Rekombinant humant trombopoietin
  • TPIAO
Aktiv komparator: Eltrombopag behandling
Studiet i et 2:1 randomiseringsforhold (58 forsøgspersoner i Eltrombopag-gruppen).
Medicin: Eltrombopag
initial behandling: Eltrombopag oral, 25 eller 50 mg dagligt baseret på baseline trombocyttal; vedligeholdelsesbehandling: Eltrombopag oral, 25 ~ 75 mg dagligt eller hver anden dag afhænger af trombocyttallet.
Andre navne:
  • Eltrombopag olamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til at opnå blodpladetal ≥50x10^9/L i løbet af 6 ugers observation
Tidsramme: i 6 ugers behandling
Tid fra behandlingsstart til første gang at opnå et trombocyttal ≥50x10^9/L uden redningsbehandling i løbet af de første 6 uger.
i 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig respons
Tidsramme: efter 1 uges behandling
Tidlig respons er defineret som trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst en fordobling af baseline efter 1 uge.
efter 1 uges behandling
Indledende svar
Tidsramme: efter 1 måneds behandling
Initial respons er defineret som trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst en fordobling af baseline efter 1 måned.
efter 1 måneds behandling
6 ugers svar
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
6 ugers respons er defineret som trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst en fordobling af baseline efter 6 uger.
efter 6 ugers behandling
Holdbar respons
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
Varigt respons er defineret som trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst en fordobling af baseline efter 6 måneder.
efter 6 måneders behandling
Varighedstiden med blodpladetal ≥50x10^9/L
Tidsramme: i 6 ugers behandling
Samlet varighed af tid, hvor et forsøgsperson havde blodpladetal ≥50x10^9/L under behandlingen
i 6 ugers behandling
4 måneders svar
Tidsramme: efter 4 måneders behandling
4 måneders respons er defineret som trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst en fordobling af baseline efter 3 måneder.
efter 4 måneders behandling
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: i 6 ugers behandling

Behandlingssvigt er defineret som:

  • et trombocyttal < 30 x 10^9/L i 4 på hinanden følgende uger ved den højeste dosis og tidsplan; eller,
  • en større blødningshændelse; eller,
  • en ændring i behandlingen på grund af en utålelig bivirkning eller blødningssymptomer (herunder en mindre blødningshændelse).
i 6 ugers behandling
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: fra studiestart til afslutning af opfølgning, op til 6 måneder
behandlingsrelaterede bivirkninger.
fra studiestart til afslutning af opfølgning, op til 6 måneder
Antal forsøgspersoner med en dosis under 600 U/kg af rhTPO-uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: fra studiestart til afslutning af opfølgning, op til 6 måneder
Antal forsøgspersoner med en dosis under 600 U/kg af rhTPO-uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
fra studiestart til afslutning af opfølgning, op til 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der udvikler anti-rhTPO-antistoffer
Tidsramme: fra studiestart til afslutning af opfølgning, op til 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der udvikler anti-rhTPO-antistoffer
fra studiestart til afslutning af opfølgning, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xijing Hospital
Xi'an Central Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Second Hospital of Shanxi Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Kashgar 1st People's Hospital
North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
Yuyao People's Hospital
Beijing Public Health Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2022037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der er kvalificerede, kan anmode om datasættet, herunder afidentificerede individuelle emnedata. Data kan rekvireres fra PI fra 12 måneder og 36 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Fra 12 måneder 36 måneder efter studieafslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger