Randomizovaná studie porovnávající optimalizovanou léčbu rhTPO s léčbou eltrombopagem u předléčených pacientů s ITP (TE-ITP)
27. února 2024 aktualizováno: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Srovnání účinnosti a bezpečnosti optimalizované léčby rhTPO oproti léčbě eltrombopagem u dříve léčených pacientů s primární imunitní trombocytopenií: multicentrická randomizovaná otevřená studie
Studie TE-ITP: Porovnejte účinnost a bezpečnost optimalizované léčby rhTPO oproti léčbě Eltrombopagem u dříve léčených pacientů s primární imunitní trombocytopenií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická randomizovaná otevřená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti optimalizované léčby rhTPO oproti léčbě Eltrombopagem u dříve léčené primární imunitní trombocytopenie.
Celková délka léčby je 6 týdnů, primární cíl je „střední doba dosažení počtu krevních destiček ≥50x10^9/l během 6týdenního pozorování“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
157
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yunfei Chen, MD
- Telefonní číslo: +86-22-23909009
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lei Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86-22-23909240
- E-mail: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530007
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Yinghui Lai
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Jianmin Luo
-
-
Heibei
-
Tangshan, Heibei, Čína, 063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyu Yan
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010107
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Da Gao
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Guangxun Gao
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
-
Kontakt:
- Lei Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86-22-23909240
- E-mail: zhanglei1@ihcams.ac.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lei Zhang, MD
-
Kontakt:
- Yunfei Yunfei, MD
- Telefonní číslo: +86-22-23909009
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yunfei Chen, MD
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Čína, 844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650101
- The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Yuyao, Zhejiang, Čína, 315400
- Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Trvání onemocnění je ≥ 3 měsíce, před screeningem je diagnostikováno a léčeno jako ITP.
- Výchozí počet krevních destiček <30×10^9/l.
- Subjekty léčené udržovacími kortikosteroidy nebo imunosupresivní terapií musí dostávat dávku, která je stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.
- Informovaný souhlas byl podepsán.
Kritéria vyloučení:
- Klasifikován jako žáruvzdorný ITP.
- Subjekty s jakoukoli předchozí anamnézou arteriální nebo žilní trombózy nebo trombofilie v posledním 1 roce.
- Subjekty, které dříve dostaly jakýkoli lék zvyšující krevní destičky, jako je rhTPO, agonista trombopoetinového receptoru (TPO-RA) atd. během 30 dnů.
- Subjekty, o kterých je známo, že nereagují na terapii rhTPO nebo TPO-RA.
- Subjekty s pozitivní protilátkou proti viru hepatitidy C nebo protilátkou proti viru lidské imunodeficience (HIV), pozitivní HBsAg a sérovými hladinami DNA viru hepatitidy B (HBV) >1000 cps/ml.
- TBil nebo Scr > 1,5 x horní hranice normálu (ULN), ALT nebo AST > 3,0 x ULN za poslední 2 týdny.
- Subjekty s jakoukoli předchozí anamnézou nádoru.
- Ženy, které jsou kojící nebo těhotné.
- Jakákoli situace, která vyšetřuje, považuje za nevhodnou, aby se pt zapojili do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimalizovaná léčba rhTPO
Studie v randomizačním poměru 2:1 (117 subjektů ve skupině rhTPO).
|
počáteční terapie: rhTPO s.c, 300 nebo 600 U/kg denně na základě výchozího počtu krevních destiček; udržovací terapie: rhTPO s.c, 300 ~ 600 U/kg každý druhý den v závislosti na počtu krevních destiček.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba eltrombopagem
Studie v randomizačním poměru 2:1 (58 subjektů ve skupině Eltrombopag).
|
počáteční léčba: Eltrombopag perorálně, 25 nebo 50 mg denně na základě výchozího počtu krevních destiček; udržovací léčba: Eltrombopag perorálně, 25 ~ 75 mg denně nebo každý druhý den v závislosti na počtu krevních destiček.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba k dosažení počtu krevních destiček ≥50x10^9/l během 6 týdnů pozorování
Časové okno: za 6 týdnů léčby
|
Doba od zahájení léčby do prvního dosažení počtu krevních destiček ≥50x10^9/l bez záchranné terapie během prvních 6 týdnů.
|
za 6 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasná reakce
Časové okno: po 1 týdnu léčby
|
Časná odpověď je definována jako počet krevních destiček ≥ 30×10^9/la alespoň zdvojnásobení výchozí hodnoty za 1 týden.
|
po 1 týdnu léčby
|
|
Počáteční reakce
Časové okno: po 1 měsíci léčby
|
Počáteční odpověď je definována jako počet krevních destiček ≥ 30×10^9/la alespoň zdvojnásobení výchozí hodnoty za 1 měsíc.
|
po 1 měsíci léčby
|
|
Odpověď 6 týdnů
Časové okno: po 6 týdnech léčby
|
6týdenní odpověď je definována jako počet krevních destiček ≥ 30×10^9/la alespoň zdvojnásobení výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
po 6 týdnech léčby
|
|
3 měsíce odezva
Časové okno: po 3 měsících léčby
|
3měsíční odpověď je definována jako počet krevních destiček ≥ 30×10^9/l a alespoň zdvojnásobení výchozí hodnoty po 3 měsících.
|
po 3 měsících léčby
|
|
Odolná odezva
Časové okno: po 6 měsících léčby
|
Trvalá odpověď je definována jako počet krevních destiček ≥ 30×10^9/la alespoň zdvojnásobení výchozí hodnoty po 6 měsících.
|
po 6 měsících léčby
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: za 6 týdnů léčby
|
Selhání léčby je definováno jako:
|
za 6 týdnů léčby
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: od data zahájení studie do konce sledování, až 6 týdnů
|
nežádoucí účinky související s léčbou.
|
od data zahájení studie do konce sledování, až 6 týdnů
|
|
Doba trvání s počtem krevních destiček ≥50x10^9/l
Časové okno: za 6 týdnů léčby
|
Celková doba, po kterou měl subjekt počet krevních destiček ≥50x10^9/l během léčby
|
za 6 týdnů léčby
|
|
Počet subjektů s dávkou nižší než 600 U/kg nežádoucích účinků rhTPO podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: od data zahájení studie do konce sledování, až 6 týdnů
|
Počet subjektů s dávkou nižší než 600 U/kg nežádoucích účinků rhTPO podle hodnocení CTCAE v5.0
|
od data zahájení studie do konce sledování, až 6 týdnů
|
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti rhTPO
Časové okno: od data zahájení studie do konce sledování, až 6 týdnů
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti rhTPO
|
od data zahájení studie do konce sledování, až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- IIT2022037-EC-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci si mohou vyžádat datový soubor, včetně deidentifikovaných dat jednotlivých subjektů.
Údaje lze od PI požadovat od 12 měsíců 36 měsíců po dokončení studie.
Časový rámec sdílení IPD
Od 12 měsíců 36 měsíců po ukončení studia.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na vyžádání PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .