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Eine randomisierte Studie zum Vergleich einer optimierten rhTPO-Behandlung mit einer Eltrombopag-Behandlung bei vorbehandelten ITP-Patienten (TE-ITP)

22. April 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer optimierten rhTPO-Behandlung mit einer Eltrombopag-Behandlung bei zuvor behandelten Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie: Eine multizentrische randomisierte Open-Label-Studie

TE-ITP-Studie: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer optimierten rhTPO-Behandlung mit einer Eltrombopag-Behandlung bei zuvor behandelten Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer optimierten rhTPO-Behandlung mit der Eltrombopag-Behandlung bei zuvor behandelter primärer Immunthrombozytopenie. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 6 Wochen, der primäre Endpunkt ist „mediane Zeit bis zum Erreichen einer Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10^9/L während einer 6-wöchigen Beobachtung“.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heibei
      • Tangshan, Heibei, China, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010107
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China, 844000
        • Kashgar District 1st People's Hospital
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Yuyao, Zhejiang, China, 315400
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Krankheitsdauer beträgt ≥ 3 Monate, diagnostiziert und behandelt als ITP vor dem Screening.
  • Baseline-Thrombozytenzahl <30×10^9/l.
  • Patienten, die mit Kortikosteroiden zur Erhaltungstherapie oder einer immunsuppressiven Therapie behandelt werden, müssen eine Dosis erhalten, die seit mindestens 1 Monat stabil ist.
  • Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Klassifiziert als refraktäres ITP.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von arterieller oder venöser Thrombose oder Thrombophilie in den letzten 1 Jahr.
  • Probanden, die zuvor innerhalb von 30 Tagen ein blutplättchenerhöhendes Medikament wie rhTPO, Thrombopoietinrezeptoragonist (TPO-RA) usw. erhalten haben.
  • Subjekte, die bekanntermaßen nicht auf die rhTPO- oder TPO-RA-Therapie ansprechen.
  • Probanden mit positiven Hepatitis-C-Virus-Antikörpern oder Antikörpern gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), positivem HBsAg und Serumspiegeln von Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA > 1000 cps/ml.
  • TBil oder Scr > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT oder AST > 3,0 x ULN in den letzten 2 Wochen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Tumoren.
  • Weibliche Probanden, die stillen oder schwanger sind.
  • Jede Situation, die untersucht wird, ist für Patienten nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Optimierte rhTPO-Behandlung
Die Studie in einem Randomisierungsverhältnis von 2:1 (117 Probanden in der rhTPO-Gruppe).
Arzneimittel: rhTPO
anfängliche Therapie: rhTPO s.c., 300 oder 600 E/kg täglich, basierend auf der Basislinie der Blutplättchenzahl; Erhaltungstherapie: rhTPO s.c., 300 ~ 600 U/kg jeden zweiten Tag, abhängig von der Thrombozytenzahl.
Andere Namen:
  • Rekombinantes humanes Thrombopoietin
  • TPIAO
Aktiver Komparator: Eltrombopag-Behandlung
Die Studie in einem Randomisierungsverhältnis von 2:1 (58 Probanden in der Eltrombopag-Gruppe).
Arzneimittel: Eltrombopag
Anfangstherapie: Eltrombopag oral, 25 oder 50 mg täglich, basierend auf der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn; Erhaltungstherapie: Eltrombopag oral, 25 ~ 75 mg täglich oder jeden zweiten Tag, abhängig von der Thrombozytenzahl.
Andere Namen:
  • Eltrombopag-Olamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Zeit bis zum Erreichen einer Thrombozytenzahl von ≥50x10^9/L während einer 6-wöchigen Beobachtung
Zeitfenster: in 6 Wochen Behandlung
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum erstmaligen Erreichen einer Thrombozytenzahl ≥50x10^9/L ohne Salvage-Therapie während der ersten 6 Wochen.
in 6 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Reaktion
Zeitfenster: nach 1 Woche Behandlung
Frühes Ansprechen ist definiert als Thrombozytenzahl ≥ 30×10^9/l und mindestens Verdopplung des Ausgangswerts nach 1 Woche.
nach 1 Woche Behandlung
Erste Reaktion
Zeitfenster: nach 1 monat behandlung
Das anfängliche Ansprechen ist definiert als Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10 ^ 9 / l und mindestens eine Verdoppelung der Basislinie nach 1 Monat.
nach 1 monat behandlung
6 Wochen Antwort
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
Ein 6-wöchiges Ansprechen ist definiert als Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10^9/l und mindestens eine Verdoppelung der Ausgangswerte nach 6 Wochen.
nach 6 Wochen Behandlung
Dauerhafte Reaktion
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
Dauerhaftes Ansprechen ist definiert als Thrombozytenzahl ≥ 30×10^9/l und mindestens Verdoppelung der Ausgangswerte nach 6 Monaten.
nach 6 Monaten Behandlung
Die Zeitdauer mit Thrombozytenzahl ≥50x10^9/L
Zeitfenster: in 6 Wochen Behandlung
Gesamtzeitdauer, in der ein Proband während der Behandlung eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10 ^ 9 / l aufwies
in 6 Wochen Behandlung
4 Monate Antwort
Zeitfenster: nach 4 Monaten Behandlung
Das Ansprechen nach 4 Monaten ist definiert als eine Thrombozytenzahl ≥ 30×10^9/L und mindestens eine Verdoppelung des Ausgangswertes nach 3 Monaten.
nach 4 Monaten Behandlung
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: in 6 Wochen Behandlung

Ein Behandlungsversagen ist definiert als:

  • eine Thrombozytenzahl < 30 x 10^9/L für 4 aufeinanderfolgende Wochen bei der höchsten Dosis und dem höchsten Zeitplan; oder,
  • ein schweres Blutungsereignis; oder,
  • eine Änderung der Therapie aufgrund einer unerträglichen Nebenwirkung oder Blutungssymptomen (einschließlich eines geringfügigen Blutungsereignisses).
in 6 Wochen Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Monate
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse.
vom Studienbeginn bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Monate
Anzahl der Probanden mit rhTPO-Nebenwirkungen in einer Dosierung von unter 600 U/kg gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Monate
Anzahl der Probanden mit rhTPO-Nebenwirkungen in einer Dosierung von unter 600 U/kg gemäß CTCAE v5.0
vom Studienbeginn bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Monate
Anzahl der Probanden, die Anti-rhTPO-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Monate
Anzahl der Probanden, die Anti-rhTPO-Antikörper entwickeln
vom Studienbeginn bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xijing Hospital
Xi'an Central Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Second Hospital of Shanxi Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Kashgar 1st People's Hospital
North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
Yuyao People's Hospital
Beijing Public Health Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2022037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Datensatz anfordern, einschließlich der anonymisierten Daten der einzelnen Probanden. Daten können von PI ab 12 Monaten 36 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 12 Monaten 36 Monate nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage bei PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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